Registre IRM des appareils cardiaques de l'hôpital universitaire : la sécurité de l'imagerie IRM chez les patients porteurs d'appareils cardiaques implantés (CDMR)
30 mai 2017 mis à jour par: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Un registre monocentrique pour évaluer de manière prospective l'innocuité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) non cardiaque/non thoracique chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantés (stimulateurs cardiaques et défibrillateurs automatiques implantables).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de la sécurité de l'IRM des patients porteurs de dispositifs cardiaques implantés.
Les paramètres de l'appareil avant et après l'imagerie par résonance magnétique seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant une IRM en présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Le consentement éclairé peut être fourni par le patient ou une procuration médicale
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI implanté
- L'IRM est la modalité de diagnostic de choix pour un scénario clinique spécifique sans technologie d'imagerie alternative acceptable, telle que déterminée par le médecin prescripteur
- IRM non cardiaque/non thoracique commandée
Critère d'exclusion:
- Présence d'objets métalliques qui représentent une contre-indication à l'IRM
- Obésité morbide qui entraîne un contact corporel avec la façade de l'aimant
- Stimulateur cardiaque ou générateur ICD implanté avant 2002
- Patients DAI qui sont dépendants de la stimulation
- Grossesse
- Générateur d'appareils à l'ERI (intervalle de remplacement électif)
- Présence d'un autre dispositif médical implanté actif
- Présence de sondes abandonnées (à l'exception des fils de stimulation épicardique temporaire post PAC)
- Présence d'un dispositif cardiaque implanté en position abdominale
- Stimulateur cardiaque ou ICD étiqueté comme IRM sous conditions par la FDA
- Stimulateur cardiaque ou DAI implanté moins de 6 semaines avant l'examen IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Voltage de batterie
Délai: Immédiat
|
Changement de tension > 0,04 V
|
Immédiat
|
|
Impédance de la sonde de stimulation
Délai: Immédiat
|
Changement d'impédance > 50 Ohms
|
Immédiat
|
|
Impédance de choc
Délai: Immédiat
|
Changement d'impédance > 3 Ohms
|
Immédiat
|
|
Amplitude de l'onde P
Délai: Immédiat
|
Diminution de l'amplitude > 50 %
|
Immédiat
|
|
Amplitude de l'onde R
Délai: Immédiat
|
Diminution de l'amplitude > 25%
|
Immédiat
|
|
Seuil de sonde de stimulation
Délai: Immédiat
|
Augmentation du seuil > 0,5 V à une largeur d'impulsion fixe de 0,4 ms
|
Immédiat
|
|
Événement indésirable
Délai: Immédiat
|
Un événement clinique indésirable
|
Immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IORG0000351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .