MR-register voor cardiale apparaten van het academisch ziekenhuis: de veiligheid van MR-beeldvorming bij patiënten met geïmplanteerde cardiale apparaten (CDMR)
30 mei 2017 bijgewerkt door: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Een single-center register om prospectief de veiligheid te evalueren van niet-cardiale/niet-thoracale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met geïmplanteerde cardiale apparaten (pacemakers en implanteerbare cardioverterdefibrillatoren).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de veiligheid van MR-scanning van patiënten met geïmplanteerde cardiale apparaten.
Apparaatparameters voor en na MR-beeldvorming zullen worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die MR-beeldvorming nodig hebben in aanwezigheid van een pacemaker of ICD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming kan worden gegeven door de patiënt of door een medische volmacht
- Aanwezigheid van geïmplanteerde pacemaker of ICD
- MRI is de diagnostische modaliteit bij uitstek voor een specifiek klinisch scenario zonder aanvaardbare alternatieve beeldvormingstechnologie zoals bepaald door de behandelende arts
- Niet-cardiale/niet-thoracale MRI besteld
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metalen voorwerpen die een contra-indicatie vormen voor MR-beeldvorming
- Morbide obesitas die resulteert in lichaamscontact met de magneetfaçade
- Pacemaker of ICD-generator geïmplanteerd vóór 2002
- ICD-patiënten die pacing-afhankelijk zijn
- Zwangerschap
- Apparaatgenerator bij ERI (interval voor electieve vervanging)
- Aanwezigheid van ander actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Aanwezigheid van verlaten leads (met uitzondering van post-CABG tijdelijke epicardiale stimulatiedraden)
- Aanwezigheid van geïmplanteerd hartapparaat in buikligging
- Pacemaker of ICD die door de FDA als MRI-voorwaardelijk is bestempeld
- Pacemaker of ICD geïmplanteerd minder dan 6 weken voorafgaand aan MRI-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Batterij voltage
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Spanningsverandering > 0,04 V
|
Onmiddellijk
|
|
Stimulatiegeleidingsimpedantie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Verandering in impedantie > 50 Ohm
|
Onmiddellijk
|
|
Schokimpedantie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Verandering in impedantie > 3 Ohm
|
Onmiddellijk
|
|
P-golfamplitude
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Afname in amplitude > 50%
|
Onmiddellijk
|
|
R-golfamplitude
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Afname in amplitude > 25%
|
Onmiddellijk
|
|
Stimulatieleaddrempel
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Drempelverhoging > 0,5 V bij een vaste pulsduur van 0,4 ms
|
Onmiddellijk
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Een ongewenst klinisch voorval
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IORG0000351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .