大学医院心脏装置 MR 注册:植入心脏装置患者的 MR 成像安全性 (CDMR)
2017年5月30日 更新者:Patrick Aquilina、University Health Care System, Augusta, Georgia
一项单中心登记,用于前瞻性评估植入心脏装置(起搏器和植入式心律转复除颤器)患者的非心脏/非胸部磁共振成像 (MRI) 的安全性。
研究概览
详细说明
对植入心脏装置的患者进行 MR 扫描的安全性评估。
将评估 MR 成像前后的设备参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30901
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在起搏器或 ICD 存在的情况下需要 MR 成像的患者
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性或女性
- 患者或医疗委托书可提供知情同意书
- 存在植入式起搏器或 ICD
- MRI 是针对特定临床情况的首选诊断方式,没有可接受的替代成像技术(由主治医生确定)
- 订购了非心脏/非胸部 MRI
排除标准:
- 存在代表 MR 成像禁忌症的金属物体
- 导致身体接触磁铁立面的病态肥胖
- 2002 年之前植入的起搏器或 ICD 发生器
- 起搏依赖的 ICD 患者
- 怀孕
- ERI 的设备生成器(选择性更换间隔)
- 存在其他有源植入式医疗设备
- 存在废弃导线(CABG 后临时心外膜起搏导线除外)
- 在腹部位置植入心脏装置
- 被 FDA 标记为 MRI-Conditional 的起搏器或 ICD
- 在 MRI 扫描前不到 6 周植入起搏器或 ICD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
电池电压
大体时间:即时
|
电压变化 > 0.04 V
|
即时
|
起搏导线阻抗
大体时间:即时
|
阻抗变化 > 50 欧姆
|
即时
|
冲击阻抗
大体时间:即时
|
阻抗变化 > 3 欧姆
|
即时
|
P波振幅
大体时间:即时
|
振幅下降 > 50%
|
即时
|
R波振幅
大体时间:即时
|
振幅下降 > 25%
|
即时
|
起搏导联阈值
大体时间:即时
|
在 0.4ms 的固定脉冲宽度下阈值增加 > 0.5 V
|
即时
|
不良事件
大体时间:即时
|
不良临床事件
|
即时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Patrick M Aquilina, MD、University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IORG0000351
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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