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MR-Register des kardialen Geräts des Universitätskrankenhauses: Die Sicherheit der MR-Bildgebung bei Patienten mit implantierten kardialen Geräten (CDMR)

30. Mai 2017 aktualisiert von: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Ein Single-Center-Register zur prospektiven Bewertung der Sicherheit der nicht-kardialen/nicht-thorakalen Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit implantierten Herzgeräten (Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit der MR-Untersuchung von Patienten mit implantierten Herzgeräten. Geräteparameter vor und nach der MR-Bildgebung werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine MR-Bildgebung in Gegenwart eines Herzschrittmachers oder ICD benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Die Einverständniserklärung kann durch Patienten- oder ärztliche Vollmacht erteilt werden
  • Vorhandensein eines implantierten Schrittmachers oder ICD
  • Die MRT ist die diagnostische Methode der Wahl für ein spezifisches klinisches Szenario ohne akzeptable alternative Bildgebungstechnologie, wie vom verordnenden Arzt festgelegt
  • Nicht-kardiales/nicht-thorakales MRT angeordnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein metallischer Gegenstände, die eine Kontraindikation für die MR-Bildgebung darstellen
  • Krankhafte Fettleibigkeit, die zu Körperkontakt mit der Magnetfassade führt
  • Schrittmacher oder ICD-Generator, der vor 2002 implantiert wurde
  • ICD-Patienten, die schrittmacherabhängig sind
  • Schwangerschaft
  • Gerätegenerator bei ERI (Wahlwechselintervall)
  • Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten medizinischen Geräts
  • Vorhandensein verlassener Elektroden (mit Ausnahme von temporären epikardialen Stimulationsdrähten nach CABG)
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers in Bauchlage
  • Schrittmacher oder ICD, der von der FDA als MRT-tauglich gekennzeichnet ist
  • Schrittmacher oder ICD, der weniger als 6 Wochen vor dem MRT-Scan implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batteriespannung
Zeitfenster: Sofort
Spannungsänderung > 0,04 V
Sofort
Stimulationselektrodenimpedanz
Zeitfenster: Sofort
Impedanzänderung > 50 Ohm
Sofort
Stoßimpedanz
Zeitfenster: Sofort
Impedanzänderung > 3 Ohm
Sofort
Amplitude der P-Welle
Zeitfenster: Sofort
Abnahme der Amplitude > 50 %
Sofort
R-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: Sofort
Abnahme der Amplitude > 25 %
Sofort
Schwellwert der Stimulationselektrode
Zeitfenster: Sofort
Schwellenerhöhung > 0,5 V bei einer festen Impulsbreite von 0,4 ms
Sofort
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Sofort
Ein unerwünschtes klinisches Ereignis
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Care System, Augusta, Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG0000351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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