Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr MR srdečních zařízení Fakultní nemocnice: Bezpečnost MR zobrazování u pacientů s implantovanými srdečními zařízeními (CDMR)

30. května 2017 aktualizováno: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Jednocentrový registr k prospektivnímu hodnocení bezpečnosti nekardiální/nehrudní magnetické rezonance (MRI) u pacientů s implantovanými srdečními přístroji (kardiostimulátory a implantovatelné kardiovertery-defibrilátory).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti MR skenování pacientů s implantovanými srdečními přístroji. Budou posouzeny parametry zařízení před a po MR zobrazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyžadují zobrazení MR v přítomnosti kardiostimulátoru nebo ICD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Informovaný souhlas může poskytnout pacient nebo lékařská plná moc
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo ICD
  • MRI je diagnostickou modalitou volby pro konkrétní klinický scénář bez přijatelné alternativní zobrazovací technologie, jak stanoví objednávající lékař
  • Nekardiální/nehrudní MRI objednáno

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kovových předmětů, které představují kontraindikaci MR zobrazení
  • Morbidní obezita, která má za následek tělesný kontakt s fasádou magnetu
  • Kardiostimulátor nebo generátor ICD implantovaný před rokem 2002
  • Pacienti s ICD, kteří jsou závislí na stimulaci
  • Těhotenství
  • Generátor zařízení v ERI (interval volitelné výměny)
  • Přítomnost jiného aktivního implantovaného zdravotnického prostředku
  • Přítomnost opuštěných elektrod (s výjimkou dočasných epikardiálních stimulačních drátů po CABG)
  • Přítomnost implantovaného srdečního přístroje v břišní poloze
  • Kardiostimulátor nebo ICD, který je FDA označen jako MRI-Conditional
  • Kardiostimulátor nebo ICD implantovaný méně než 6 týdnů před vyšetřením magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napeti baterky
Časové okno: Bezprostřední
Změna napětí > 0,04 V
Bezprostřední
Impedance stimulační elektrody
Časové okno: Bezprostřední
Změna impedance > 50 Ohmů
Bezprostřední
Rázová impedance
Časové okno: Bezprostřední
Změna impedance > 3 Ohmy
Bezprostřední
Amplituda vlny P
Časové okno: Bezprostřední
Pokles amplitudy > 50 %
Bezprostřední
Amplituda vlny R
Časové okno: Bezprostřední
Pokles amplitudy > 25 %
Bezprostřední
Práh stimulačního svodu
Časové okno: Bezprostřední
Zvýšení prahu > 0,5 V při pevné šířce impulsu 0,4 ms
Bezprostřední
Nežádoucí událost
Časové okno: Bezprostřední
Nežádoucí klinická událost
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Care System, Augusta, Georgia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IORG0000351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit