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大学病院心臓装置 MR レジストリ: 心臓装置が埋め込まれた患者における MR イメージングの安全性 (CDMR)

2017年5月30日 更新者：Patrick Aquilina、University Health Care System, Augusta, Georgia
心臓デバイス (ペースメーカーおよび植込み型除細動器) が埋め込まれた患者における非心臓/非胸部磁気共鳴画像法 (MRI) の安全性を前向きに評価するための単一センターのレジストリ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓デバイスが埋め込まれた患者の MR スキャンの安全性の評価。 MRイメージング前後のデバイスパラメータが評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ペースメーカーまたはICDの存在下でMRイメージングが必要な患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • インフォームドコンセントは、患者または医療の委任状によって提供できます
  • 植え込まれたペースメーカーまたはICDの存在
  • MRI は、特定の臨床シナリオに最適な診断法であり、注文医師が決定する許容可能な代替画像技術はありません。
  • 非心臓/非胸部 MRI の注文

除外基準:

  • MR イメージングの禁忌を表す金属物体の存在
  • 磁石ファサードとの身体接触をもたらす病的肥満
  • -2002年より前に植え込まれたペースメーカーまたはICDジェネレーター
  • ペーシング依存の ICD 患者
  • 妊娠
  • ERI のデバイス ジェネレーター (選択的交換間隔)
  • 他のアクティブな埋め込み型医療機器の存在
  • 放棄されたリードの存在（CABG 後の一時的な心外膜ペーシング ワイヤを除く）
  • -腹位での埋め込み型心臓デバイスの存在
  • FDA によって条件付き MRI とラベル付けされたペースメーカーまたは ICD
  • -ペースメーカーまたはICDがMRIスキャンの6週間前に植え込まれました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バッテリー電圧
時間枠：すぐに
電圧の変化 > 0.04 V
すぐに
ペーシング リード インピーダンス
時間枠：すぐに
インピーダンスの変化 > 50 オーム
すぐに
衝撃インピーダンス
時間枠：すぐに
インピーダンスの変化 > 3 オーム
すぐに
P波の振幅
時間枠：すぐに
振幅の減少 > 50%
すぐに
R波振幅
時間枠：すぐに
振幅の減少 > 25%
すぐに
ペーシング リードのしきい値
時間枠：すぐに
0.4ms の固定パルス幅で 0.5 V を超えるしきい値の増加
すぐに
有害事象
時間枠：すぐに
有害臨床事象
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Care System, Augusta, Georgia

捜査官

  • 主任研究者：Patrick M Aquilina, MD、University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月30日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IORG0000351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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