Реестр кардиологических устройств университетской больницы: безопасность магнитно-резонансной томографии у пациентов с имплантированными кардиологическими устройствами (CDMR)
30 мая 2017 г. обновлено: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Одноцентровый регистр для проспективной оценки безопасности внесердечной/неторакальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с имплантированными кардиостимуляторами (кардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы).
Обзор исследования
Подробное описание
Оценка безопасности МР-сканирования пациентов с имплантированными кардиологическими устройствами.
Будут оцениваться параметры устройства до и после МРТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым требуется МРТ в присутствии кардиостимулятора или ИКД
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Информированное согласие может быть предоставлено пациентом или медицинской доверенностью.
- Наличие имплантированного кардиостимулятора или ИКД
- МРТ является диагностическим методом выбора для конкретного клинического сценария без приемлемой альтернативной технологии визуализации, как определено назначающим врачом.
- Назначена внесердечная/негрудная МРТ
Критерий исключения:
- Наличие металлических предметов, являющихся противопоказанием к МРТ.
- Морбидное ожирение, которое приводит к контакту тела с магнитным фасадом
- Кардиостимулятор или генератор ИКД, имплантированный до 2002 г.
- Пациенты с ИКД, зависимые от кардиостимуляции
- Беременность
- Генератор устройств в ERI (выборочный интервал замены)
- Наличие другого активного имплантированного медицинского устройства
- Наличие заброшенных электродов (за исключением временных эпикардиальных кардиостимуляторов после АКШ)
- Наличие имплантированного кардиологического устройства в абдоминальном положении
- Кардиостимулятор или ИКД, которые помечены FDA как MRI-Conditional
- Кардиостимулятор или ИКД имплантированы менее чем за 6 недель до МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Напряжение батареи
Временное ограничение: Немедленный
|
Изменение напряжения > 0,04 В
|
Немедленный
|
|
Импеданс стимулирующего электрода
Временное ограничение: Немедленный
|
Изменение импеданса > 50 Ом
|
Немедленный
|
|
Ударное сопротивление
Временное ограничение: Немедленный
|
Изменение импеданса > 3 Ом
|
Немедленный
|
|
Амплитуда зубца P
Временное ограничение: Немедленный
|
Снижение амплитуды > 50%
|
Немедленный
|
|
Амплитуда зубца R
Временное ограничение: Немедленный
|
Снижение амплитуды > 25%
|
Немедленный
|
|
Порог опережения стимуляции
Временное ограничение: Немедленный
|
Повышение порога > 0,5 В при фиксированной ширине импульса 0,4 мс
|
Немедленный
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Немедленный
|
Неблагоприятное клиническое событие
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IORG0000351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .