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Registro de RM de Dispositivos Cardíacos de Hospital Universitário: A Segurança da Imagem de RM em Pacientes com Dispositivos Cardíacos Implantados (CDMR)

30 de maio de 2017 atualizado por: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Um registro de centro único para avaliar prospectivamente a segurança da ressonância magnética (RM) não cardíaca/não torácica em pacientes com dispositivos cardíacos implantados (marcapassos e desfibriladores cardioversores implantáveis).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da segurança da ressonância magnética de pacientes com dispositivos cardíacos implantados. Os parâmetros do dispositivo pré e pós-imagem de RM serão avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de ressonância magnética na presença de marca-passo ou CDI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 18 anos ou mais
  • O consentimento informado pode ser fornecido pelo paciente ou por procuração médica
  • Presença de marca-passo ou CDI implantado
  • A ressonância magnética é a modalidade diagnóstica de escolha para um cenário clínico específico sem tecnologia de imagem alternativa aceitável, conforme determinado pelo médico solicitante
  • RM não cardíaca/não torácica solicitada

Critério de exclusão:

  • Presença de objetos metálicos que representam uma contraindicação para a ressonância magnética
  • Obesidade mórbida que resulta em contato corporal com a fachada magnética
  • Marcapasso ou gerador de CDI implantado antes de 2002
  • Pacientes com CDI dependentes de marcapasso
  • Gravidez
  • Gerador de dispositivo em ERI (intervalo de substituição eletiva)
  • Presença de outro dispositivo médico implantado ativo
  • Presença de eletrodos abandonados (com exceção dos fios de estimulação epicárdica temporária pós-RM)
  • Presença de dispositivo cardíaco implantado na posição abdominal
  • Pacemaker ou ICD rotulado como MRI-Conditional pela FDA
  • Pacemaker ou CDI implantado menos de 6 semanas antes da ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Voltagem da bateria
Prazo: Imediato
Mudança na tensão > 0,04 V
Imediato
Impedância do eletrodo de estimulação
Prazo: Imediato
Mudança na impedância > 50 Ohms
Imediato
Impedância de choque
Prazo: Imediato
Mudança na impedância > 3 Ohms
Imediato
Amplitude da onda P
Prazo: Imediato
Diminuição da amplitude > 50%
Imediato
Amplitude da onda R
Prazo: Imediato
Diminuição na amplitude > 25%
Imediato
Limiar de condução de ritmo
Prazo: Imediato
Aumento do limite > 0,5 V em uma largura de pulso fixa de 0,4 ms
Imediato
Acontecimento adverso
Prazo: Imediato
Um evento clínico adverso
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Care System, Augusta, Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IORG0000351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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