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Registro de RM de dispositivos cardíacos del Hospital Universitario: la seguridad de las imágenes de RM en pacientes con dispositivos cardíacos implantados (CDMR)

30 de mayo de 2017 actualizado por: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Un registro de un solo centro para evaluar prospectivamente la seguridad de la resonancia magnética (RM) no cardíaca/no torácica en pacientes con dispositivos cardíacos implantados (marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la seguridad de la RM de pacientes con dispositivos cardíacos implantados. Se evaluarán los parámetros del dispositivo antes y después de la RM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieren imágenes de RM en presencia de un marcapasos o ICD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • El consentimiento informado puede ser proporcionado por el paciente o por un poder médico.
  • Presencia de marcapasos o DAI implantado
  • La resonancia magnética es la modalidad diagnóstica de elección para un escenario clínico específico sin una tecnología de imagen alternativa aceptable según lo determine el médico solicitante.
  • Resonancia magnética no cardíaca/no torácica solicitada

Criterio de exclusión:

  • Presencia de objetos metálicos que representen una contraindicación para la RM
  • Obesidad mórbida que resulta en el contacto del cuerpo con la fachada del imán.
  • Marcapasos o generador ICD implantado antes de 2002
  • Pacientes con DAI que dependen del marcapasos
  • El embarazo
  • Generador de dispositivos en ERI (intervalo de reemplazo electivo)
  • Presencia de otro dispositivo médico implantado activo
  • Presencia de derivaciones abandonadas (a excepción de los cables de marcapasos epicárdicos temporales posteriores a la CABG)
  • Presencia de dispositivo cardíaco implantado en posición abdominal
  • Marcapasos o ICD que está etiquetado como MRI-Condicional por la FDA
  • Marcapasos o ICD implantado menos de 6 semanas antes de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Voltaje de la batería
Periodo de tiempo: Inmediato
Cambio de tensión > 0,04 V
Inmediato
Impedancia del cable de estimulación
Periodo de tiempo: Inmediato
Cambio de impedancia > 50 ohmios
Inmediato
Impedancia de choque
Periodo de tiempo: Inmediato
Cambio de impedancia > 3 ohmios
Inmediato
Amplitud de onda P
Periodo de tiempo: Inmediato
Disminución de amplitud > 50%
Inmediato
Amplitud de onda R
Periodo de tiempo: Inmediato
Disminución de amplitud > 25%
Inmediato
Umbral del cable de estimulación
Periodo de tiempo: Inmediato
Aumento de umbral > 0,5 V con un ancho de pulso fijo de 0,4 ms
Inmediato
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Inmediato
Un evento clínico adverso
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Care System, Augusta, Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IORG0000351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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