Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-registeret for hjerteenheter på universitetssykehuset: Sikkerheten ved MR-avbildning hos pasienter med implantert hjerteutstyr (CDMR)

30. mai 2017 oppdatert av: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Et enkeltsenterregister for prospektivt å evaluere sikkerheten til ikke-kardial/ikke-thorax magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter med implantert hjerteutstyr (pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av sikkerhet ved MR-skanning av pasienter med implantert hjerteutstyr. Enhetsparametere før og etter MR-avbildning vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger MR-avbildning i nærvær av en pacemaker eller ICD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Informert samtykke kan gis av pasient eller medisinsk fullmakt
  • Tilstedeværelse av implantert pacemaker eller ICD
  • MR er den diagnostiske modaliteten som velges for et spesifikt klinisk scenario uten akseptabel alternativ bildeteknologi som bestemt av legen
  • Ikke-hjerte/ikke-thorax MR bestilt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metalliske gjenstander som representerer en kontraindikasjon for MR-avbildning
  • Sykelig overvekt som resulterer i kroppskontakt med magnetfasaden
  • Pacemaker eller ICD-generator implantert før 2002
  • ICD-pasienter som er pacingavhengige
  • Svangerskap
  • Enhetsgenerator ved ERI (elektivt utskiftingsintervall)
  • Tilstedeværelse av annet aktivt implantert medisinsk utstyr
  • Tilstedeværelse av forlatte ledninger (med unntak av post-CABG midlertidige epikardiale pacing-ledninger)
  • Tilstedeværelse av implantert hjerteapparat i mageposisjon
  • Pacemaker eller ICD som er merket som MRI-betinget av FDA
  • Pacemaker eller ICD implantert mindre enn 6 uker før MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Batterispenning
Tidsramme: Umiddelbar
Endring i spenning > 0,04 V
Umiddelbar
Pacing ledningsimpedans
Tidsramme: Umiddelbar
Endring i impedans > 50 Ohm
Umiddelbar
Støtimpedans
Tidsramme: Umiddelbar
Endring i impedans > 3 Ohm
Umiddelbar
P-bølgeamplitude
Tidsramme: Umiddelbar
Reduksjon i amplitude > 50 %
Umiddelbar
R-bølgeamplitude
Tidsramme: Umiddelbar
Reduksjon i amplitude > 25 %
Umiddelbar
Pacing lead terskel
Tidsramme: Umiddelbar
Terskeløkning > 0,5 V ved en fast pulsbredde på 0,4ms
Umiddelbar
Uønsket hendelse
Tidsramme: Umiddelbar
En uønsket klinisk hendelse
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Care System, Augusta, Georgia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IORG0000351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere