Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr MR urządzeń kardiologicznych szpitala uniwersyteckiego: bezpieczeństwo obrazowania MR u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi (CDMR)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Jednoośrodkowy rejestr do prospektywnej oceny bezpieczeństwa obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) poza sercem/klatką piersiową u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi (rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa badań MR pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi. Ocenione zostaną parametry urządzenia przed i po obrazowaniu MR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają obrazowania MR w obecności rozrusznika serca lub ICD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
  • Świadoma zgoda może być udzielona przez pacjenta lub przez pełnomocnika medycznego
  • Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub ICD
  • MRI jest metodą diagnostyczną z wyboru dla określonego scenariusza klinicznego bez akceptowalnej alternatywnej technologii obrazowania określonej przez lekarza zlecającego
  • Zlecono rezonans magnetyczny niesercowy/klatkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność metalowych przedmiotów, które stanowią przeciwwskazanie do obrazowania MR
  • Chorobliwa otyłość, która powoduje kontakt ciała z fasadą magnesu
  • Rozrusznik serca lub generator ICD wszczepiony przed 2002 r
  • Pacjenci z ICD, którzy są zależni od stymulacji
  • Ciąża
  • Generator urządzeń w ERI (interwał wymiany do wyboru)
  • Obecność innego aktywnego wszczepionego wyrobu medycznego
  • Obecność porzuconych elektrod (z wyjątkiem elektrod do tymczasowej stymulacji nasierdziowej po CABG)
  • Obecność wszczepionego urządzenia kardiologicznego w pozycji brzusznej
  • Rozrusznik serca lub ICD, który jest oznaczony jako MRI-Conditional przez FDA
  • Rozrusznik serca lub ICD wszczepiono mniej niż 6 tygodni przed badaniem MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie baterii
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Zmiana napięcia > 0,04 V
Natychmiastowy
Impedancja elektrody stymulacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Zmiana impedancji > 50 omów
Natychmiastowy
Impedancja uderzeniowa
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Zmiana impedancji > 3 Ohm
Natychmiastowy
Amplituda fali P
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Spadek amplitudy > 50%
Natychmiastowy
Amplituda fali R
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Spadek amplitudy > 25%
Natychmiastowy
Próg wyprowadzenia stymulacji
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Wzrost wartości progowej > 0,5 V przy stałej szerokości impulsu 0,4 ms
Natychmiastowy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Niekorzystne zdarzenie kliniczne
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Care System, Augusta, Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IORG0000351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj