Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universitetshospitalets hjerteudstyrs MR-register: Sikkerheden ved MR-billeddannelse hos patienter med implanteret hjerteudstyr (CDMR)

30. maj 2017 opdateret af: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Et enkeltcenterregister til prospektivt at evaluere sikkerheden af ​​ikke-kardial/ikke-thorax magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med implanteret hjerteudstyr (pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerheden ved MR-scanning af patienter med implanteret hjerteudstyr. Enhedsparametre før og efter MR-billeddannelse vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kræver MR-billeddannelse i nærværelse af en pacemaker eller ICD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke kan gives ved patient- eller lægefuldmagt
  • Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller ICD
  • MR er den valgte diagnostiske modalitet for et specifikt klinisk scenarie uden acceptabel alternativ billeddannelsesteknologi som bestemt af den ordinerende læge
  • Ikke-kardial/ikke-thorax MR bestilt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metalliske genstande, der repræsenterer en kontraindikation for MR-billeddannelse
  • Sygelig fedme som resulterer i kropskontakt med magnetfacaden
  • Pacemaker eller ICD-generator implanteret før 2002
  • ICD-patienter, der er pacingafhængige
  • Graviditet
  • Enhedsgenerator ved ERI (elektivt udskiftningsinterval)
  • Tilstedeværelse af andet aktivt implanteret medicinsk udstyr
  • Tilstedeværelse af forladte ledninger (med undtagelse af post CABG midlertidige epikardielle pacing ledninger)
  • Tilstedeværelse af implanteret hjerteanordning i abdominal position
  • Pacemaker eller ICD, der er mærket som MRI-betinget af FDA
  • Pacemaker eller ICD implanteret mindre end 6 uger før MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Batterispænding
Tidsramme: Umiddelbar
Ændring i spænding > 0,04 V
Umiddelbar
Pacing ledningsimpedans
Tidsramme: Umiddelbar
Ændring i impedans > 50 Ohm
Umiddelbar
Stødimpedans
Tidsramme: Umiddelbar
Ændring i impedans > 3 ohm
Umiddelbar
P-bølge amplitude
Tidsramme: Umiddelbar
Fald i amplitude > 50 %
Umiddelbar
R-bølge amplitude
Tidsramme: Umiddelbar
Fald i amplitude > 25 %
Umiddelbar
Pacing ledningstærskel
Tidsramme: Umiddelbar
Tærskelforøgelse > 0,5 V ved en fast pulsbredde på 0,4ms
Umiddelbar
Uønsket hændelse
Tidsramme: Umiddelbar
En uønsket klinisk hændelse
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Care System, Augusta, Georgia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG0000351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner