Egyetemi Kórházi Szívkészülék MR-regiszter: Az MR-képalkotás biztonsága beültetett szívkészülékkel rendelkező betegeknél (CDMR)
2017. május 30. frissítette: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Egyközpontú regiszter a nem szív/nem mellkasi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) biztonságosságának prospektív értékelésére olyan betegeknél, akiknél beültetett szívműszereket (pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat) használnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Beültetett szívműszerrel rendelkező betegek MR-vizsgálatának biztonságosságának értékelése.
Az eszköz paramétereit az MR képalkotás előtt és után értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél pacemaker vagy ICD jelenlétében MR képalkotásra van szükség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- A tájékozott beleegyezés adható beteg vagy orvosi meghatalmazás alapján
- Beültetett pacemaker vagy ICD jelenléte
- Az MRI a választott diagnosztikai módszer egy adott klinikai forgatókönyvhöz, elfogadható alternatív képalkotó technológia nélkül, amelyet a rendelő orvos határoz meg
- Nem szív/nem mellkasi MRI-t rendeltek
Kizárási kritériumok:
- Fémtárgyak jelenléte, amelyek ellenjavallatot jelentenek az MR-képalkotáshoz
- Morbid elhízás, amely a test érintkezését eredményezi a mágnes homlokzatával
- 2002 előtt beültetett pacemaker vagy ICD generátor
- ICD-betegek, akik ingerfüggő
- Terhesség
- Eszközgenerátor az ERI-nél (választható csereintervallum)
- Egyéb aktív beültetett orvosi eszköz jelenléte
- Elhagyott vezetékek jelenléte (kivéve a CABG utáni ideiglenes epikardiális ingerlő vezetékeket)
- Beültetett kardiális eszköz jelenléte a hasi helyzetben
- Pacemaker vagy ICD, amelyet az FDA MRI-feltételesnek minősít
- Pacemaker vagy ICD beültetése kevesebb, mint 6 héttel az MRI vizsgálat előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akkumulátor feszültség
Időkeret: Azonnali
|
Feszültségváltozás > 0,04 V
|
Azonnali
|
|
Pacing vezeték impedancia
Időkeret: Azonnali
|
Impedancia változás > 50 Ohm
|
Azonnali
|
|
Lökési impedancia
Időkeret: Azonnali
|
Impedancia változás > 3 Ohm
|
Azonnali
|
|
P hullám amplitúdója
Időkeret: Azonnali
|
Az amplitúdó csökkenése > 50%
|
Azonnali
|
|
R hullám amplitúdója
Időkeret: Azonnali
|
Az amplitúdó csökkenése > 25%
|
Azonnali
|
|
Az ingerlési vezeték küszöbe
Időkeret: Azonnali
|
Küszöb növekedés > 0,5 V 0,4 ms rögzített impulzusszélesség mellett
|
Azonnali
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Azonnali
|
Kedvezőtlen klinikai esemény
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IORG0000351
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .