Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

University Hospital Cardiac Device MR Registry: Säkerheten vid MR-avbildning hos patienter med implanterade hjärtenheter (CDMR)

30 maj 2017 uppdaterad av: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Ett register med ett enda centrum för att prospektivt utvärdera säkerheten för icke-hjärt/icke-thorax magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med implanterade hjärtenheter (pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av säkerheten vid MR-skanning av patienter med implanterade hjärtapparater. Enhetsparametrar före och efter MR-avbildning kommer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver MR-undersökning i närvaro av en pacemaker eller ICD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Informerat samtycke kan lämnas av patient- eller medicinsk fullmakt
  • Förekomst av implanterad pacemaker eller ICD
  • MRT är den diagnostiska modaliteten av valet för ett specifikt kliniskt scenario utan acceptabel alternativ bildteknik som bestäms av beordrande läkare
  • Icke-hjärt-/icke-thorax MRT beställd

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metallföremål som representerar en kontraindikation för MR-avbildning
  • Sjuklig fetma som resulterar i kroppskontakt med magnetfasaden
  • Pacemaker eller ICD-generator implanterad före 2002
  • ICD-patienter som är pacingberoende
  • Graviditet
  • Enhetsgenerator vid ERI (elektivt utbytesintervall)
  • Förekomst av annan aktiv implanterad medicinsk utrustning
  • Förekomst av övergivna elektroder (med undantag för post CABG temporära epikardiell stimuleringstrådar)
  • Närvaro av implanterad hjärtapparat i buken
  • Pacemaker eller ICD som är märkt som MRI-villkorlig av FDA
  • Pacemaker eller ICD implanterad mindre än 6 veckor före MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Batterivolt
Tidsram: Omedelbar
Ändring i spänning > 0,04 V
Omedelbar
Stimuleringsledningsimpedans
Tidsram: Omedelbar
Förändring i impedans > 50 Ohm
Omedelbar
Stötimpedans
Tidsram: Omedelbar
Förändring i impedans > 3 Ohm
Omedelbar
P-vågsamplitud
Tidsram: Omedelbar
Minskning i amplitud > 50 %
Omedelbar
R-vågens amplitud
Tidsram: Omedelbar
Minskning i amplitud > 25 %
Omedelbar
Pacing-avledningströskel
Tidsram: Omedelbar
Tröskelökning > 0,5 V vid en fast pulsbredd på 0,4ms
Omedelbar
Biverkning
Tidsram: Omedelbar
En negativ klinisk händelse
Omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Care System, Augusta, Georgia

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IORG0000351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera