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Incidence et facteur de risque de la rétinopathie à l'hydroxychloroquine et à la chloroquine

17 septembre 2015 mis à jour par: JooYong Lee, Asan Medical Center

Évaluation de l'incidence et des facteurs de risque de la maculopathie toxique associée à l'hydroxychloroquine et à la chloroquine

Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence et le facteur de risque de la maculopathie toxique chez les personnes traitées par l'hydroxychloroquine ou la chloroquine en raison de leur maladie auto-immune comme la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux disséminé. Au total sur 5 ans des périodes d'étude, les enquêteurs dépisteront ces patients par un examen de base (photographie du fond d'œil, autofluorescence du fond d'œil, tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral, test du champ visuel Humphrey et électrorétinographie multifocale) et observeront avec le même examen pour chaque année.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le but de cette étude de cohorte est d'évaluer l'incidence et le facteur de risque. Nous recruterons un total de 124 participants compte tenu du budget de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient traité par HCQ ou CQ en raison de maladies auto-immunes telles que PR, LED
  • Patient n'ayant jamais reçu de diagnostic de rétinopathie toxique HCQ/CQ

Critère d'exclusion:

  • Moins de 19 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HCQ/CQ
Les patients traités avec HCQ (hydroxychloroquine) ou CQ (chloroquine) pour des maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), le lupus érythémateux disséminé (SLE) seront recrutés et subiront l'examen composite pour la maculopathie toxique.
Procédure: Examen composite
Premièrement, les patients subiront un examen ophtalmologique de base et une évaluation médicale par des médecins. En tant que méthode de diagnostic, l'examen composite comprenant la photographie du fond d'œil, l'autofluorescence du fond d'œil, la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral, le test du champ visuel de Humphrey et l'électrorétinographie multifocale sera testé une fois par an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la maculopathie toxique associée à l'HCQ ou à la CQ
Délai: 1 ans
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Facteur de risque de rétinopathie HCQ/CQ
Délai: 5 années
5 années
Caractéristiques et type de rétinopathie HCQ/CQ (rétinopathie parafovéale ou péricentrale)
Délai: 5 années
5 années
Progression de la rétinopathie après l'arrêt du médicament
Délai: 1 ans
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JooYong Lee, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0826

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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