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Incidencia y factor de riesgo de la retinopatía por hidroxicloroquina y cloroquina

17 de septiembre de 2015 actualizado por: JooYong Lee, Asan Medical Center

Evaluación de la incidencia y los factores de riesgo de la maculopatía tóxica asociada con la hidroxicloroquina y la cloroquina

El propósito de este estudio es evaluar la incidencia y el factor de riesgo de la maculopatía tóxica que se trataron con hidroxicloroquina o cloroquina debido a su enfermedad autoinmune como la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico. En un total de 5 años de los períodos de estudio, los investigadores evaluarán a estos pacientes mediante un examen inicial (fotografía de fondo de ojo, autofluorescencia de fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica de dominio espectral, prueba de campo visual de Humphrey y electrorretinografía multifocal) y observarán con el mismo examen cada año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Byung-gil Moon
  • Número de teléfono: +82-2-3010-1862
  • Correo electrónico: eye82eye@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El propósito de este estudio de cohorte es evaluar la incidencia y el factor de riesgo. Reclutaremos un total de 124 participantes teniendo en cuenta el presupuesto del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que se trató con HCQ o CQ por enfermedades autoinmunes como AR, LES
  • Paciente que no haya sido diagnosticado previamente de retinopatía tóxica HCQ/CQ

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 19 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HCQ/CQ
Los pacientes que recibieron tratamiento con HCQ (hidroxicloroquina) o CQ (cloroquina) para enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide (AR), el lupus eritematoso sistémico (LES) serán reclutados y obtendrán el examen compuesto para maculopatía tóxica.
Primero, los pacientes recibirán el examen oftalmológico de referencia y la evaluación médica por parte de los médicos. Como método de diagnóstico, el examen compuesto que incluye fotografía de fondo de ojo, autofluorescencia de fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica de dominio espectral, prueba de campo visual de Humphrey y electrorretinografía multifocal se evaluará una vez al año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de maculopatía tóxica asociada a HCQ o CQ
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factor de riesgo de la retinopatía HCQ/CQ
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Características y tipo de retinopatía HCQ/CQ (retinopatía parafoveal o pericentral)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Progresión de la retinopatía después de suspender el fármaco
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: JooYong Lee, Professor, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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