- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02550964
Incidencia y factor de riesgo de la retinopatía por hidroxicloroquina y cloroquina
17 de septiembre de 2015 actualizado por: JooYong Lee, Asan Medical Center
Evaluación de la incidencia y los factores de riesgo de la maculopatía tóxica asociada con la hidroxicloroquina y la cloroquina
El propósito de este estudio es evaluar la incidencia y el factor de riesgo de la maculopatía tóxica que se trataron con hidroxicloroquina o cloroquina debido a su enfermedad autoinmune como la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico.
En un total de 5 años de los períodos de estudio, los investigadores evaluarán a estos pacientes mediante un examen inicial (fotografía de fondo de ojo, autofluorescencia de fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica de dominio espectral, prueba de campo visual de Humphrey y electrorretinografía multifocal) y observarán con el mismo examen cada año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JooYong Lee
- Número de teléfono: +82-2-3010-3976
- Correo electrónico: ophthalmo@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Byung-gil Moon
- Número de teléfono: +82-2-3010-1862
- Correo electrónico: eye82eye@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- JooYong Lee, Professor
- Número de teléfono: +82-2-3010-3976
- Correo electrónico: ophthalmo@amc.seoul.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El propósito de este estudio de cohorte es evaluar la incidencia y el factor de riesgo.
Reclutaremos un total de 124 participantes teniendo en cuenta el presupuesto del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se trató con HCQ o CQ por enfermedades autoinmunes como AR, LES
- Paciente que no haya sido diagnosticado previamente de retinopatía tóxica HCQ/CQ
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 19 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
HCQ/CQ
Los pacientes que recibieron tratamiento con HCQ (hidroxicloroquina) o CQ (cloroquina) para enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide (AR), el lupus eritematoso sistémico (LES) serán reclutados y obtendrán el examen compuesto para maculopatía tóxica.
|
Primero, los pacientes recibirán el examen oftalmológico de referencia y la evaluación médica por parte de los médicos.
Como método de diagnóstico, el examen compuesto que incluye fotografía de fondo de ojo, autofluorescencia de fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica de dominio espectral, prueba de campo visual de Humphrey y electrorretinografía multifocal se evaluará una vez al año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de maculopatía tóxica asociada a HCQ o CQ
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Factor de riesgo de la retinopatía HCQ/CQ
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Características y tipo de retinopatía HCQ/CQ (retinopatía parafoveal o pericentral)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Progresión de la retinopatía después de suspender el fármaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JooYong Lee, Professor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0826
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Examen compuesto
-
Centre Francois BaclesseTerminado