羟氯喹和氯喹视网膜病变的发生率和危险因素
2015年9月17日 更新者：JooYong Lee、Asan Medical Center
与羟氯喹和氯喹相关的中毒性黄斑病变的发生率和危险因素评估
本研究的目的是评估因类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病接受羟氯喹或氯喹治疗的中毒性黄斑病变的发生率和危险因素。
总共5年的研究期间，研究者将通过基线检查（眼底照相、眼底自发荧光、光谱域光学相干断层扫描、汉弗莱视野测试和多焦视网膜电图）筛选这些患者，并每年用相同的检查进行观察。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- JooYong Lee, Professor
- 电话号码：+82-2-3010-3976
- 邮箱：ophthalmo@amc.seoul.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项队列研究的目的是评估发病率和危险因素。
考虑到研究预算，我们将招募总共 124 名参与者。
描述
纳入标准：
- 因RA、SLE等自身免疫性疾病接受过HCQ或CQ治疗的患者
- 先前未诊断出患有 HCQ/CQ 毒性视网膜病变的患者
排除标准：
- 未满 19 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HCQ/CQ
招募曾接受过HCQ（羟氯喹）或CQ（氯喹）治疗类风湿性关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病的患者，进行中毒性黄斑病变的综合检查。
|
首先，患者将接受医生的基线眼科检查和医学评估。
作为诊断手段，每年进行一次眼底照相、眼底自发荧光、光谱域光学相干断层扫描、汉弗莱视野检查和多焦视网膜电图检查等综合检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 HCQ 或 CQ 相关的毒性黄斑病变的发生率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HCQ/CQ视网膜病变的危险因素
大体时间：5年
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5年
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HCQ/CQ 视网膜病变的特征和类型（旁中心凹或中心周围视网膜病变）
大体时间：5年
|
5年
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停药后视网膜病变的进展
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JooYong Lee, Professor、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
综合考试的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的