A hidroxiklorokin és a klorokin retinopátia előfordulása és kockázati tényezője
2015. szeptember 17. frissítette: JooYong Lee, Asan Medical Center
A hidroxiklorokinnal és klorokinnal kapcsolatos toxikus makulopátia előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelése
A tanulmány célja a toxikus makulopátia előfordulásának és kockázati tényezőjének értékelése, akik autoimmun betegségük, például rheumatoid arthritis vagy szisztémás lupus erythematosus miatt hidroxiklorokinnal vagy klorokinnal kezeltek.
A vizsgálati időszak összesen 5 évében a vizsgálók ezeket a betegeket kiindulási vizsgálattal (Fundus fényképezés, szemfenék autofluoreszcencia, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia, Humphrey látótér teszt és multifokális elektroretinográfia) szűrik, és minden évben ugyanazzal a vizsgálattal figyelik meg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
124
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- JooYong Lee, Professor
- Telefonszám: +82-2-3010-3976
- E-mail: ophthalmo@amc.seoul.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ennek a kohorsz vizsgálatnak a célja az előfordulási gyakoriság és a kockázati tényező értékelése.
A tanulmányi költségvetést figyelembe véve összesen 124 résztvevőt veszünk fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCQ-val vagy CQ-val kezelt beteg autoimmun betegségek, például RA, SLE miatt
- Beteg, akinél korábban nem diagnosztizáltak HCQ/CQ toxikus retinopátiát
Kizárási kritériumok:
- 19 évnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HCQ/CQ
Azokat a betegeket, akiket HCQ-val (Hydroxychloroquine) vagy CQ-val (klorokinnal) kezeltek olyan autoimmun betegségek miatt, mint a rheumatoid arthritis (RA), a szisztémás lupus erythematosus (SLE), besorozzák őket, és összetett vizsgálatban részesülnek a toxikus maculopathia kimutatására.
|
Először is, a betegek megkapják az orvosok kiindulási szemészeti vizsgálatát és orvosi értékelését.
Diagnosztikai módszerként a szemfenéki fényképezést, szemfenék autofluoreszcenciát, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiát, Humphrey látótér tesztet és multifokális elektroretinográfiát tartalmazó összetett vizsgálatot évente egyszer tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HCQ-val vagy CQ-val kapcsolatos toxikus maculopathia előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HCQ/CQ retinopátia kockázati tényezője
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A HCQ/CQ retinopátia (parafoveális vagy pericentrális retinopátia) jellemzői és típusa
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A retinopátia progressziója a gyógyszer abbahagyása után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JooYong Lee, Professor, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0826
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .