Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a rizikový faktor hydroxychlorochinu a chlorochinové retinopatie

17. září 2015 aktualizováno: JooYong Lee, Asan Medical Center

Hodnocení výskytu a rizikových faktorů pro toxickou makulopatii spojenou s hydroxychlorochinem a chlorochinem

Účelem této studie je vyhodnotit výskyt a rizikový faktor toxické makulopatie, kteří byli léčeni hydroxychlorochinem nebo chlorochinem v důsledku jejich autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo systémový lupus erythematodes. Celkem 5 let období studie budou vyšetřovatelé tyto pacienty screenovat základním vyšetřením (fotografie fundusu, autofluorescence fundu, spektrální doménová optická koherentní tomografie, Humphreyův test zorného pole a multifokální elektroretinografie) a každý rok je pozorovat stejným vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účelem této kohortové studie je vyhodnotit výskyt a rizikový faktor. S ohledem na rozpočet studie nabereme celkem 124 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který byl léčen HCQ nebo CQ kvůli autoimunitním onemocněním, jako je RA, SLE
  • Pacient, u kterého nebyla dříve diagnostikována toxická retinopatie HCQ/CQ

Kritéria vyloučení:

  • Stáří méně než 19 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCQ/CQ
Budou přijati pacienti, kteří jsou léčeni HCQ (Hydroxychlorochin) nebo CQ (Chloroquin) pro autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida (RA), systémový lupus erythematodes (SLE), a získají složené vyšetření na toxickou makulopatii.
Postup: Složená zkouška
Za prvé, pacienti absolvují základní oftalmologické vyšetření a lékařské hodnocení lékařů. Jako diagnostická metoda bude jednou ročně testováno kompozitní vyšetření zahrnující fotografii očního pozadí, autofluorescenci očního pozadí, spektrální doménovou optickou koherentní tomografii, Humphreyův test zorného pole a multifokální elektroretinografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxické makulopatie spojené s HCQ nebo CQ
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rizikový faktor HCQ/CQ retinopatie
Časové okno: 5 let
5 let
Charakteristika a typ HCQ/CQ retinopatie (parafoveální nebo pericentrální retinopatie)
Časové okno: 5 let
5 let
Progrese retinopatie po vysazení léku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JooYong Lee, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0826

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složená zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit