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Häufigkeit und Risikofaktor von Hydroxychloroquin und Chloroquin-Retinopathie

17. September 2015 aktualisiert von: JooYong Lee, Asan Medical Center

Inzidenz- und Risikofaktorbewertung für toxische Makulopathie im Zusammenhang mit Hydroxychloroquin und Chloroquin

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz und den Risikofaktor einer toxischen Makulopathie zu bewerten, die aufgrund ihrer Autoimmunerkrankung wie rheumatoider Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes mit Hydroxychloroquin oder Chloroquin behandelt wurden. Insgesamt 5 Jahre der Studienzeiträume werden die Ermittler diese Patienten durch Basisuntersuchung (Fundusfotografie, Fundusautofluoreszenz, optische Kohärenztomographie im Spektralbereich, Humphrey-Gesichtsfeldtest und multifokale Elektroretinographie) untersuchen und jedes Jahr mit der gleichen Untersuchung beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Zweck dieser Kohortenstudie ist es, die Inzidenz und den Risikofaktor zu bewerten. Unter Berücksichtigung des Studienbudgets werden wir insgesamt 124 Teilnehmer rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der aufgrund von Autoimmunerkrankungen wie RA, SLE mit HCQ oder CQ behandelt wurde
  • Patient, bei dem zuvor keine toxische HCQ/CQ-Retinopathie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 19 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCQ/CQ
Patienten, die mit HCQ (Hydroxychloroquin) oder CQ (Chloroquin) wegen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA), systemischem Lupus erythematodes (SLE) behandelt wurden, werden rekrutiert und erhalten die zusammengesetzte Untersuchung auf toxische Makulopathie.
Verfahren: Zusammengesetzte Prüfung
Zunächst erhalten die Patienten eine augenärztliche Grunduntersuchung und eine medizinische Beurteilung durch Ärzte. Als diagnostische Methode wird einmal jährlich die zusammengesetzte Untersuchung aus Fundusfotografie, Fundusautofluoreszenz, optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich, Humphrey-Gesichtsfeldtest und multifokaler Elektroretinographie erprobt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von toxischer Makulopathie im Zusammenhang mit HCQ oder CQ
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risikofaktor einer HCQ/CQ-Retinopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Merkmale und Art der HCQ/CQ-Retinopathie (parafoveale oder perizentrale Retinopathie)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fortschreiten der Retinopathie nach Absetzen des Medikaments
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: JooYong Lee, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0826

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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