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Incidenza e fattore di rischio di retinopatia da idrossiclorochina e clorochina

17 settembre 2015 aggiornato da: JooYong Lee, Asan Medical Center

Valutazione dell'incidenza e dei fattori di rischio per la maculopatia tossica associata a idrossiclorochina e clorochina

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza e il fattore di rischio di maculopatia tossica trattati con idrossiclorochina o clorochina a causa della loro malattia autoimmune come l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso sistemico. Per un totale di 5 anni dei periodi di studio, gli investigatori selezioneranno questi pazienti mediante esame di base (fotografia del fondo oculare, autofluorescenza del fondo, tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale, test del campo visivo di Humphrey ed elettroretinografia multifocale) e osserveranno con lo stesso esame per ogni anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo scopo di questo studio di coorte è valutare l'incidenza e il fattore di rischio. Recluteremo un totale di 124 partecipanti considerando il budget dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trattato con HCQ o CQ a causa di malattie autoimmuni come RA, SLE
  • Paziente a cui non è stata precedentemente diagnosticata la retinopatia tossica da HCQ/CQ

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 19 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCQ/CQ
I pazienti trattati con HCQ (idrossiclorochina) o CQ (clorochina) per malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide (AR), il lupus eritematoso sistemico (LES) verranno reclutati e riceveranno l'esame composito per la maculopatia tossica.
Procedura: Esame composito
In primo luogo, i pazienti riceveranno l'esame oftalmologico di base e la valutazione medica da parte dei medici. Come metodo diagnostico, l'esame composito comprendente la fotografia del fondo oculare, l'autofluorescenza del fondo oculare, la tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale, il test del campo visivo di Humphrey e l'elettroretinografia multifocale saranno testati una volta all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di maculopatia tossica associata a HCQ o CQ
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattore di rischio di retinopatia HCQ/CQ
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Caratteristiche e tipo di retinopatia HCQ/CQ (retinopatia parafoveale o pericentrale)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Progressione della retinopatia dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: JooYong Lee, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0826

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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