Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet neuroprotecteur du sang de cordon autologue associé à une hypothermie thérapeutique après une encéphalopathie néonatale

27 décembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Une étude multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du sang de cordon autologue combiné à une hypothermie thérapeutique à la suite d'une encéphalopathie néonatale en Chine

Cette étude examine l'effet du sang de cordon dans le traitement des nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale en association avec l'hypothermie, qui est le traitement standard de cette affection. L'hypothèse est que l'association sang de cordon + hypothermie produira une meilleure neuroprotection que le traitement standard de l'hypothermie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet neuroprotecteur de l'administration intraveineuse de sang de cordon autologue chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie sévère (encéphalopathie ischémique hypoxique ou infarctus cérébral). On suppose que l'administration de sang de cordon autologue sera sûre et bien tolérée chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie sévère. Si un nouveau-né est né avec des signes d'encéphalopathie modérée à sévère et refroidi pour l'encéphalopathie, le nouveau-né recevra son propre sang de cordon. Les cellules de sang de cordon sont divisées en 3 doses et perfusées 24, 48 et 72 heures après la naissance. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir un traitement avec du sang de cordon autologue et de l'hypothermie ou de l'hypothermie seulement et seront suivis pour la sécurité et les résultats neurodéveloppementaux jusqu'à 18 mois. Tous les nourrissons des deux groupes seront traités par hypothermie pendant 72 heures dans les 6 heures suivant l'accouchement et les nourrissons affectés à l'hypothermie et au xénon recevront également du sang de cordon autologue dans les 24 heures suivant la naissance grâce à un système d'administration spécialement conçu. De plus, les résultats neuro-développementaux postnatals chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie après une thérapie par sang de cordon autologue seront mesurés ; La lésion HIE du cerveau du nouveau-né/nourrisson après une thérapie autologue de sang de cordon par imagerie sera caractérisée ; Les IRM seront obtenues par routine clinique ; les taux sériques de cytokines et de facteurs neurotrophiques sélectionnés chez les nouveau-nés atteints d'EHI avant et après une thérapie par sang de cordon autologue seront comparés et le phénotype et la fonction des cellules immunitaires chez les nouveau-nés atteints d'EHI avant et après une thérapie par sang de cordon autologue seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel ≥ 34 semaines
  2. Poids de naissance ≥ 1800 grammes
  3. Score d'Apgar sur 10 minutes ≤ 5 ou besoin continu de ventilation ou acidose sévère, définie par un pH < 7,0
  4. Encéphalopathie modérée à sévère (Sarnat II à III)
  5. Une tension aEEG de fond modérément ou sévèrement anormale, ou des convulsions identifiées par aEEG, si surveillées
  6. Jusqu'à 24 heures d'âge
  7. Sang de cordon ombilical autologue disponible pour infuser 3 doses dans les 72 heures après la naissance
  8. Consentement parental éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales majeures connues, telles que les anomalies chromosomiques, les maladies cardiaques
  2. Hémorragie intracrânienne majeure identifiée par échographie cérébrale ou tomodensitométrie
  3. Restriction de croissance intra-utérine sévère (poids <1800g)
  4. Maladie infectieuse grave, comme la septicémie
  5. Impossibilité de s'inscrire à 24 heures d'âge
  6. Volume de sang de cordon collecté <40 ml
  7. Nourrissons in extremis pour lesquels aucune thérapie intensive supplémentaire ne sera proposée par le néonatologiste traitant
  8. Les parents refusent le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sang de cordon avec hypothermie
Le sang de cordon autologue sera prélevé après la naissance et conservé à la banque de sang de cordon de l'hôpital. Tous les prélèvements de sang de cordon sont effectués de manière routinière par du personnel de collecte UCB dédié et formé et sont limités aux accouchements de mères qui ont donné au préalable un consentement éclairé écrit pour le prélèvement. Si la mère a accouché d'un bébé présentant des signes d'EHI ou d'infarctus cérébral, le personnel de la Banque a collecté l'UCB en utilisant les procédures standard. L'UCB collecté a été transporté à température ambiante dans des expéditeurs validés vers l'USIN. Les perfusions ont commencé lorsque les cellules et le personnel de l'étude étaient disponibles pour l'administration et la surveillance. Les nourrissons ont reçu jusqu'à 3 perfusions, avec la première dose dès que possible après la naissance, et à 48 et 72 heures postnatales. Dans le même temps, les bébés seront référés à l'unité de soins intensifs néonatals pour une thérapie par hypothermie de refroidissement à 33,5 ℃ de température corporelle pendant 72 heures et des soins intensifs standard.
Médicament: Sang de cordon autologue
Le sang de cordon autologue sera prélevé après la naissance et administré en fractions aliquotes pendant les 3 premiers jours de vie. Dans le même temps, les bébés seront référés à l'unité de soins intensifs néonatals pour une thérapie par hypothermie de refroidissement à 33,5 ℃ de température corporelle pendant 72 heures et des soins intensifs standard.
Comparateur actif: Hypothermie
Thérapie d'hypothermie de refroidissement à 33,5 ℃ de température corporelle pendant 72 heures et soins intensifs standard.
Dispositif: Hypothermie
Thérapie d'hypothermie de refroidissement à 33,5 ℃ de température corporelle pendant 72 heures et soins intensifs standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De la naissance à l'âge de 18 mois
La fréquence relative des décès dans chaque groupe.
De la naissance à l'âge de 18 mois
Taux d'invalidité
Délai: De la naissance à l'âge de 18 mois
Handicap, défini comme un handicap physique ou mental, notamment celui qui empêche une personne de mener une vie pleine et normale ou d'exercer un emploi rémunéré.
De la naissance à l'âge de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement (scores de Bayley)
Délai: A l'âge de 12 mois
Efficacité du lévétiracétam par évaluation du changement entre le début et 12 mois du développement neurologique via les scores Bayley de l'indice de développement mental du développement du nourrisson (BSID).
A l'âge de 12 mois
Neurodéveloppement (scores de Bayley)
Délai: A l'âge de 18 mois
Efficacité du lévétiracétam par évaluation du changement entre le début et 18 mois du développement neurologique via les scores Bayley de l'indice de développement mental du développement du nourrisson (BSID).
A l'âge de 18 mois
Altérations structurelles du cerveau (IRM)
Délai: A l'âge de 7 jours
Efficacité du sang de cordon par évaluation des changements dans le cerveau par rapport à la ligne de base en IRM au jour 7.
A l'âge de 7 jours
Altérations structurelles du cerveau (IRM)
Délai: A l'âge de 28 jours
Efficacité du sang de cordon par évaluation des changements dans le cerveau par rapport à la ligne de base en IRM au jour 28.
A l'âge de 28 jours
Altérations structurelles du cerveau (IRM)
Délai: A l'âge de 12 mois
Efficacité du sang de cordon par évaluation des changements dans le cerveau par rapport à la ligne de base en IRM à 12 mois.
A l'âge de 12 mois
Altérations du parenchyme cérébral (IRM)
Délai: A l'âge de 7 Jours
Efficacité du sang de cordon par évaluation des changements dans le cerveau par rapport à la ligne de base en IRM au jour 7.
A l'âge de 7 Jours
Altérations du parenchyme cérébral (IRM)
Délai: A l'âge de 28 jours
Efficacité du sang de cordon par évaluation des changements dans le cerveau par rapport à la ligne de base en IRM au jour 28.
A l'âge de 28 jours
Altérations du parenchyme cérébral (IRM)
Délai: A l'âge de 12 mois
Efficacité du sang de cordon par évaluation des changements dans le cerveau par rapport à la ligne de base en IRM à 12 mois.
A l'âge de 12 mois
Hémorragie intracrânienne (IRM)
Délai: A l'âge de 7 jours
Efficacité du sang de cordon par évaluation des changements dans le cerveau par rapport à la ligne de base en IRM au jour 7.
A l'âge de 7 jours
Hémorragie intracrânienne (IRM)
Délai: A l'âge de 28 jours
Efficacité du sang de cordon par évaluation des changements dans le cerveau par rapport à la ligne de base en IRM au jour 7.
A l'âge de 28 jours
Hémorragie intracrânienne (IRM)
Délai: A l'âge de 12 mois
Efficacité du sang de cordon par évaluation des changements dans le cerveau par rapport à la ligne de base en IRM sur 12 mois.
A l'âge de 12 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: En 72 heures
Il s'agit d'une composition d'apparence générale comprenant l'abdomen, la peau, la tête et le cou (y compris les oreilles, les yeux, le nez et la gorge), les ganglions lymphatiques, la thyroïde, les systèmes musculo-squelettique et neurologique.
En 72 heures
Nombre d'événements indésirables (tension artérielle)
Délai: En 72 heures
Il s'agit d'une composition d'apparence générale, de pression artérielle, de pouls, de système respiratoire, cardiovasculaire, d'abdomen, de peau, de tête et de cou (y compris les oreilles, les yeux, le nez et la gorge), de ganglions lymphatiques, de systèmes thyroïdien, musculo-squelettique et neurologique.
En 72 heures
Nombre d'événements indésirables (Pulse)
Délai: En 72 heures
Il s'agit d'une composition d'apparence générale, de pression artérielle, de pouls, de système respiratoire, cardiovasculaire, d'abdomen, de peau, de tête et de cou (y compris les oreilles, les yeux, le nez et la gorge), de ganglions lymphatiques, de systèmes thyroïdien, musculo-squelettique et neurologique.
En 72 heures
Nombre d'événements indésirables (respiratoires)
Délai: En 72 heures
Il s'agit d'une composition d'apparence générale, de pression artérielle, de pouls, de système respiratoire, cardiovasculaire, d'abdomen, de peau, de tête et de cou (y compris les oreilles, les yeux, le nez et la gorge), de ganglions lymphatiques, de systèmes thyroïdien, musculo-squelettique et neurologique.
En 72 heures
Incidence des complications
Délai: De la naissance à l'âge de 28 jours à chaque période de traitement
Pour obtenir l'incidence de la polycythémie, de la neutropénie, de la thrombocytopénie, de l'hypertension, de la septicémie, de l'hémorragie intraventriculaire (IVH), de la leucomalacie périventriculaire (PVL), des convulsions, de l'entérocolite nécrosante (NEC), du canal artériel persistant (PDA), de l'apnée du prématuré, de l'hémorragie pulmonaire, hypertension, temps de coagulation sanguine prolongé, rétinopathie du prématuré (ROP), arythmie cardiaque, thrombose veineuse majeure, insuffisance rénale traitée par dialyse, pneumonie, fuite d'air pulmonaire et maladie pulmonaire chronique.
De la naissance à l'âge de 28 jours à chaque période de traitement
SDF-1 dans le sérum
Délai: A l'âge de 4 jours
Biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation et de la réponse immunitaire comme mesure de l'efficacité de l'encéphalopathie ischémique hypoxique ou de l'infarctus cérébral.
A l'âge de 4 jours
SDF-1 dans le sérum
Délai: A l'âge de 14 jours
Biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation et de la réponse immunitaire comme mesure de l'efficacité de l'encéphalopathie ischémique hypoxique ou de l'infarctus cérébral.
A l'âge de 14 jours
TNF-alpha dans le sérum
Délai: A l'âge de 4 jours
Biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation et de la réponse immunitaire comme mesure de l'efficacité de l'encéphalopathie ischémique hypoxique ou de l'infarctus cérébral.
A l'âge de 4 jours
TNF-alpha dans le sérum
Délai: A l'âge de 14 jours
Biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation et de la réponse immunitaire comme mesure de l'efficacité de l'encéphalopathie ischémique hypoxique ou de l'infarctus cérébral.
A l'âge de 14 jours
IL-1 dans le sérum
Délai: A l'âge de 4 jours
Biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation et de la réponse immunitaire comme mesure de l'efficacité de l'encéphalopathie ischémique hypoxique ou de l'infarctus cérébral.
A l'âge de 4 jours
IL-1 dans le sérum
Délai: A l'âge de 14 jours
Biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation et de la réponse immunitaire comme mesure de l'efficacité de l'encéphalopathie ischémique hypoxique ou de l'infarctus cérébral.
A l'âge de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimé)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHFudanU_NNICU1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner