Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ köldökzsinórvér neuroprotektív hatása újszülöttkori encephalopathiát követő terápiás hipotermiával kombinálva

2023. december 27. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

Az újszülöttek agyvelőbántalma utáni terápiás hipotermiával kombinált autológ köldökzsinórvér többközpontú biztonsági és hatékonysági vizsgálata Kínában

Ez a tanulmány a köldökzsinórvér hatását vizsgálja újszülöttek újszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemők kezelésében, kombinálva ezzel az állapottal, amely a szokásos kezelési mód erre az állapotra. A hipotézis az, hogy a köldökzsinórvér + hipotermia kombinációja jobb idegvédelmet eredményez, mint a hipotermia standard kezelése önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja az autológ köldökzsinórvér intravénás beadásának neuroprotektív hatásának meghatározása súlyos encephalopathiában (hipoxiás ischaemiás encephalopathiában vagy agyi infarktusban) szenvedő újszülötteknél. Feltételezhető, hogy az autológ köldökzsinórvér beadása biztonságos és jól tolerálható a súlyos encephalopathiában szenvedő újszülötteknél. Ha egy újszülött közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathia jeleivel születik, és az encephalopathia miatt lehűtik, az újszülött saját köldökzsinórvért kap. A köldökzsinórvérsejteket 3 adagra osztják, és a szülés után 24, 48 és 72 órával adják be. A csecsemőket véletlenszerűen besorolják az autológ köldökzsinórvérrel és csak hipotermiával vagy hipotermiával végzett kezelésre, és 18 hónapig követik őket a biztonság és az idegrendszeri fejlődési eredmények érdekében. Mindkét csoportban minden csecsemőt 72 órán keresztül hipotermiával kezelnek, amely a szülést követő 6 órán belül kezdődik, és azok a csecsemők, akiknek hipotermiát és xenont kaptak, születésüktől számított 24 órán belül autológ köldökzsinórvért is kapnak egy erre a célra kialakított szállítórendszeren keresztül. Ezen túlmenően az autológ köldökzsinórvér-terápia utáni encephalopathiában szenvedő újszülötteknél mérik a szülés utáni idegfejlődési eredményeket; Jellemezni kell az újszülött/csecsemő agyának HIE sérülését az autológ köldökzsinórvér-terápia után képalkotó módszerrel; Az MRI-t klinikai rutin szerint kell elvégezni; A kiválasztott citokin és neurotróf faktorok szérumszintjét HIE-ben szenvedő újszülötteknél az autológ köldökzsinórvér-terápia előtt és után, és összehasonlítják az immunsejtek fenotípusát és funkcióját HIE-ben szenvedő újszülötteknél az autológ köldökzsinórvér-terápia előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor ≥ 34 hét
  2. Születési súly ≥ 1800 gramm
  3. 10 perces Apgar-pontszám ≤5 vagy folyamatos lélegeztetés szükségessége vagy súlyos acidózis, pH <7,0
  4. Közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathia (Sarnat II-III)
  5. Mérsékelten vagy súlyosan rendellenes háttér aEEG feszültség vagy aEEG által azonosított rohamok, ha figyelik
  6. 24 órás korig
  7. Autológ köldökzsinórvér 3 adag infúzióhoz a születés után 72 órán belül
  8. Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert súlyos veleszületett rendellenességek, például kromoszóma-rendellenességek, szívbetegségek
  2. Súlyos koponyán belüli vérzés agyi ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával azonosítva
  3. Súlyos méhen belüli növekedési korlátozás (tömeg <1800g)
  4. Súlyos fertőző betegség, például szepszis
  5. 24 órás korig képtelenség beiratkozni
  6. Az összegyűjtött köldökzsinórvér térfogata <40 ml
  7. Extremis csecsemők, akiknek nem ajánlanak további intenzív terápiát a járó neonatológus
  8. A szülők megtagadják a beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köldökzsinórvér hipotermiával
Az autológ köldökzsinórvért a születés után gyűjtik, és a kórház Köldökzsinórvér Bankjában tárolják. Az összes köldökzsinórvér-mintát rutinszerűen az UCB erre szakosodott, képzett gyűjtőszemélyzete végzi, és csak olyan anyák szüléseire korlátozódik, akik előzetesen írásos beleegyezést adtak a vételhez. Ha az anya HIE vagy agyi infarktus jeleivel szült babát, a Bank munkatársai a szabványos eljárások segítségével begyűjtötték az UCB-t. Az összegyűjtött UCB-t szobahőmérsékleten, validált feladókban szállították a NICU-ba. Az infúziókat akkor kezdték meg, amikor a sejtek és a vizsgálati személyzet rendelkezésre állt az adagoláshoz és a megfigyeléshez. A csecsemők legfeljebb 3 infúziót kaptak, az első adagot a lehető leghamarabb a születés után, valamint a szülés utáni 48 és 72 órában. Ezzel egyidejűleg a csecsemőket újszülött intenzív osztályra utalják hipotermiaterápiára, 33,5 ℃-os testhőmérsékletre történő hűtésre 72 órán keresztül, és normál intenzív ellátásra.
Drog: Autológ köldökzsinórvér
A születés után autológ köldökzsinórvért gyűjtenek, és osztott alikvotokban adják be az élet első 3 napjában. Ezzel egyidejűleg a csecsemőket újszülött intenzív osztályra utalják hipotermiaterápiára, 33,5 ℃-os testhőmérsékletre történő hűtésre 72 órán keresztül, és normál intenzív ellátásra.
Aktív összehasonlító: Hypothermia
Hipotermia terápia 33,5 ℃-os testhőmérsékletre hűtéssel 72 órán keresztül és normál intenzív kezeléssel.
Eszköz: Hypothermia
Hipotermia terápia 33,5 ℃-os testhőmérsékletre hűtéssel 72 órán keresztül és normál intenzív kezeléssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Születéstől 18 hónapos korig
A halálozások relatív gyakorisága az egyes csoportokban.
Születéstől 18 hónapos korig
Rokkantsági ráta
Időkeret: Születéstől 18 hónapos korig
A fogyatékosság fizikai vagy szellemi fogyatékosságként definiálható, különösen olyan, amely akadályozza a személyt abban, hogy teljes, normális életet éljen vagy kereső munkát végezzen.
Születéstől 18 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Időkeret: 12 hónapos korában
A levetiracetám hatékonysága az idegrendszer fejlődésének kiindulási értékről 12 hónapra való változásának értékelésével a Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) alapján.
12 hónapos korában
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Időkeret: 18 hónapos korában
A levetiracetám hatékonysága az idegrendszer fejlődésének kiindulási értékről 18 hónapra való változásának értékelésével a Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) alapján.
18 hónapos korában
Agyszerkezeti változások (MRI)
Időkeret: 7 napos korában
A köldökzsinórvér hatékonysága az agyban a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változások értékelésével MRI-ben a 7. napon.
7 napos korában
Agyszerkezeti változások (MRI)
Időkeret: 28 napos korában
A köldökzsinórvér hatékonysága az agyban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások értékelésével MRI-ben a 28. napon.
28 napos korában
Agyszerkezeti változások (MRI)
Időkeret: 12 hónapos korában
A köldökzsinórvér hatékonysága a kiindulási állapothoz képest az agyban bekövetkezett változások értékelésével MRI-ben 12 hónapos korban.
12 hónapos korában
Az agy parenchyma elváltozásai (MRI)
Időkeret: 7 napos korában
A köldökzsinórvér hatékonysága az agyban a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változások értékelésével MRI-ben a 7. napon.
7 napos korában
Az agy parenchyma elváltozásai (MRI)
Időkeret: 28 napos korában
A köldökzsinórvér hatékonysága az agyban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások értékelésével MRI-ben a 28. napon.
28 napos korában
Az agy parenchyma elváltozásai (MRI)
Időkeret: 12 hónapos korában
A köldökzsinórvér hatékonysága a kiindulási állapothoz képest az agyban bekövetkezett változások értékelésével MRI-ben 12 hónapos korban.
12 hónapos korában
Intrakraniális vérzés (MRI)
Időkeret: 7 napos korában
A köldökzsinórvér hatékonysága az agyban a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változások értékelésével MRI-ben a 7. napon.
7 napos korában
Intrakraniális vérzés (MRI)
Időkeret: 28 napos korában
A köldökzsinórvér hatékonysága az agyban a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változások értékelésével MRI-ben a 7. napon.
28 napos korában
Intrakraniális vérzés (MRI)
Időkeret: 12 hónapos korában
A köldökzsinórvér hatékonysága az agyban a kiindulási állapothoz képest 12 hónapos MRI-ben bekövetkezett változások értékelésével.
12 hónapos korában
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 72 óra múlva
Ez egy általános megjelenésű összetétel, amely magában foglalja a hasat, a bőrt, a fejet és a nyakat (beleértve a füleket, a szemeket, az orrot és a torkot), a nyirokcsomókat, a pajzsmirigyet, a mozgásszervi és a neurológiai rendszereket.
72 óra múlva
Nemkívánatos események száma (vérnyomás)
Időkeret: 72 óra múlva
Ez az általános megjelenés, a vérnyomás, a pulzus, a légzőrendszer, a szív- és érrendszer, a has, a bőr, a fej és a nyak (beleértve a fület, a szemet, az orrot és a torkot), a nyirokcsomók, a pajzsmirigy, a mozgásszervi és a neurológiai rendszer összetétele.
72 óra múlva
Nemkívánatos események száma (impulzus)
Időkeret: 72 óra múlva
Ez az általános megjelenés, a vérnyomás, a pulzus, a légzőrendszer, a szív- és érrendszer, a has, a bőr, a fej és a nyak (beleértve a fület, a szemet, az orrot és a torkot), a nyirokcsomók, a pajzsmirigy, a mozgásszervi és a neurológiai rendszer összetétele.
72 óra múlva
Nemkívánatos események száma (légúti)
Időkeret: 72 óra múlva
Ez az általános megjelenés, a vérnyomás, a pulzus, a légzőrendszer, a szív- és érrendszer, a has, a bőr, a fej és a nyak (beleértve a fület, a szemet, az orrot és a torkot), a nyirokcsomók, a pajzsmirigy, a mozgásszervi és a neurológiai rendszer összetétele.
72 óra múlva
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Születéstől 28 napos korig minden kezelési időszakban
Policitémia, neutropenia, thrombocytopenia, magas vérnyomás, szepszis, intraventricularis vérzés (IVH), periventricularis leukomalacia (PVL), görcsroham, necrotizáló enterocolitis (NEC), perzisztáló ductus arterious (PDA), koraszülöttségi apnoe, hamonális tüdőgyulladás, tüdőgyulladás előfordulásának növelése érdekében magas vérnyomás, megnyúlt véralvadási idő, koraszülöttek retinopátiája (ROP), szívritmuszavar, major vénás trombózis, dialízissel kezelt veseelégtelenség, tüdőgyulladás, tüdő légszivárgás és krónikus tüdőbetegség.
Születéstől 28 napos korig minden kezelési időszakban
SDF-1 a szérumban
Időkeret: 4 napos korában
Az oxidatív stressz, a gyulladás és az immunválasz biomarkerei a hipoxiás ischaemiás encephalopathia vagy agyi infarktus hatékonyságának mértékeként.
4 napos korában
SDF-1 a szérumban
Időkeret: 14 napos korában
Az oxidatív stressz, a gyulladás és az immunválasz biomarkerei a hipoxiás ischaemiás encephalopathia vagy agyi infarktus hatékonyságának mértékeként.
14 napos korában
TNF-alfa a szérumban
Időkeret: 4 napos korában
Az oxidatív stressz, a gyulladás és az immunválasz biomarkerei a hipoxiás ischaemiás encephalopathia vagy agyi infarktus hatékonyságának mértékeként.
4 napos korában
TNF-alfa a szérumban
Időkeret: 14 napos korában
Az oxidatív stressz, a gyulladás és az immunválasz biomarkerei a hipoxiás ischaemiás encephalopathia vagy agyi infarktus hatékonyságának mértékeként.
14 napos korában
IL-1 a szérumban
Időkeret: 4 napos korában
Az oxidatív stressz, a gyulladás és az immunválasz biomarkerei a hipoxiás ischaemiás encephalopathia vagy agyi infarktus hatékonyságának mértékeként.
4 napos korában
IL-1 a szérumban
Időkeret: 14 napos korában
Az oxidatív stressz, a gyulladás és az immunválasz biomarkerei a hipoxiás ischaemiás encephalopathia vagy agyi infarktus hatékonyságának mértékeként.
14 napos korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHFudanU_NNICU1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel