신생아 뇌증 후 치료적 저체온증과 병용한 자가 제대혈의 신경보호 효과
2023년 12월 27일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
중국에서 신생아 뇌병증 후 치료적 저체온증과 병용된 자가 제대혈의 다기관 안전성 및 효능 연구
이 연구는 이 상태에 대한 표준 치료인 저체온증과 함께 신생아 뇌증이 있는 신생아의 치료에서 제대혈의 효과를 조사합니다.
가설은 제대혈 + 저체온 요법 조합이 저체온 요법 단독의 표준 치료보다 더 나은 신경 보호를 생성할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 중증 뇌병증(저산소성 허혈성 뇌병증 또는 뇌경색)이 있는 신생아에서 자가 제대혈 정맥 투여의 신경 보호 효과를 결정하는 것입니다.
중증 뇌병증이 있는 신생아에게 자가 제대혈 투여가 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 가설이 있습니다.
신생아가 중등도에서 중증 뇌병증의 징후를 가지고 태어나고 뇌병증으로 인해 냉각된 경우 신생아는 자신의 제대혈을 받게 됩니다.
제대혈 세포는 출생 후 24, 48, 72시간에 3회 용량으로 나누어 주입됩니다.
영아는 무작위로 자가 제대혈 및 저체온 요법 또는 저체온 요법에만 배정되며 최대 18개월까지 안전성 및 신경 발달 결과를 추적합니다.
두 그룹의 모든 영아는 분만 후 6시간 이내에 시작하여 72시간 동안 저체온 치료를 받게 되며, 저체온과 크세논에 배정된 영아도 목적에 맞게 설계된 전달 시스템을 통해 출생 후 24시간 내에 자가 제대혈을 투여받게 됩니다.
또한 자가 제대혈 치료 후 뇌병증이 있는 신생아의 출생 후 신경 발달 결과를 측정합니다. 영상화에 의한 자가 제대혈 요법 후 신생아/유아 뇌에 대한 HIE 손상이 특징화될 것이다; MRI는 임상 루틴에 따라 획득됩니다. 자가 제대혈 치료 전후에 HIE가 있는 신생아의 선택된 사이토카인 및 신경영양 인자의 혈청 수준을 비교하고 자가 제대혈 치료 전후에 HIE가 있는 신생아의 면역 세포 표현형 및 기능을 비교합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥ 34주
- 출생 체중 ≥ 1800g
- 10분 아프가 점수 ≤5 또는 지속적인 환기 필요 또는 pH <7.0으로 정의되는 중증 산증
- 중등도에서 중증의 뇌병증(Sarnat II ~ III)
- 중등도 또는 중증 비정상 배경 aEEG 전압 또는 aEEG로 확인된 발작(모니터링하는 경우)
- 최대 24시간
- 출생 후 72시간 이내에 3회 주입이 가능한 자가 제대혈
- 부모 동의
제외 기준:
- 염색체 이상, 심장병 등 알려진 주요 선천성 기형
- 뇌 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 주요 두개내 출혈
- 심각한 자궁 내 성장 제한(체중 <1800g)
- 패혈증과 같은 중증 전염병
- 24시간 이내에 등록할 수 없음
- 수집된 제대혈의 양 <40 ml
- 신생아 전문의의 추가 집중 치료가 제공되지 않는 극한의 영아
- 부모 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체온증을 동반한 제대혈
자가 제대혈은 출생 후 채취하여 병원 제대혈은행에 보관합니다.
모든 제대혈 샘플은 숙련된 전담 UCB 수집 직원이 정기적으로 수행하며 수집에 대해 사전 서면 동의를 받은 산모의 분만으로 제한됩니다.
산모가 HIE 또는 뇌경색 징후가 있는 아기를 출산한 경우 은행 직원은 표준 절차를 사용하여 UCB를 수집했습니다.
수집된 UCB는 검증된 배송업체에서 실온에서 NICU로 운송되었습니다.
투여 및 모니터링을 위해 세포 및 연구 직원이 이용가능할 때 주입을 시작하였다.
영아는 출생 후 가능한 한 빨리 그리고 출생 후 48시간과 72시간에 첫 번째 용량으로 최대 3회 주입을 받았습니다.
동시에 아기는 72시간 동안 체온을 33.5℃로 낮추는 저체온 요법과 표준 집중 치료를 위해 신생아 집중 치료실로 보내집니다.
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자가 제대혈은 출생 후 채취하여 생후 첫 3일 동안 분할 분량으로 투여합니다.
동시에 아기는 72시간 동안 체온을 33.5℃로 낮추는 저체온 요법과 표준 집중 치료를 위해 신생아 집중 치료실로 보내집니다.
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활성 비교기: 저체온증
72시간 동안 체온을 33.5℃로 낮추는 저체온 요법 및 표준 집중 치료.
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72시간 동안 체온을 33.5℃로 낮추는 저체온 요법 및 표준 집중 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 출생부터 18개월까지
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각 그룹의 상대적 사망 빈도.
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출생부터 18개월까지
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장애율
기간: 출생부터 18개월까지
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신체적 또는 정신적 장애로 정의되는 장애, 특히 사람이 온전하고 정상적인 삶을 살거나 유급 직업을 갖지 못하는 장애.
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출생부터 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경발달(Bayley Scores)
기간: 생후 12개월
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유아 발달 정신 발달 지수(BSID)의 베일리 점수를 통해 신경 발달에서 기준선에서 12개월까지의 변화를 평가하여 레비티라세탐의 효능.
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생후 12개월
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신경발달(Bayley Scores)
기간: 생후 18개월
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유아 발달 정신 발달 지수(BSID)의 베일리 점수를 통해 신경 발달에서 기준선에서 18개월까지의 변화를 평가하여 레베티라세탐의 효능.
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생후 18개월
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뇌 구조 변화(MRI)
기간: 생후 7일
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7일째 MRI에서 기준선으로부터 뇌의 변화를 평가하여 제대혈의 효능.
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생후 7일
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뇌 구조 변화(MRI)
기간: 28일의 나이에
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28일째 MRI에서 기준선으로부터 뇌의 변화를 평가하여 제대혈의 효능.
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28일의 나이에
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뇌 구조 변화(MRI)
기간: 생후 12개월
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12개월 된 MRI에서 기준선으로부터 뇌의 변화를 평가하여 제대혈의 효능.
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생후 12개월
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뇌 실질 변화(MRI)
기간: 생후 7일
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7일째 MRI에서 기준선으로부터 뇌의 변화를 평가하여 제대혈의 효능.
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생후 7일
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뇌 실질 변화(MRI)
기간: 28일의 나이에
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28일째 MRI에서 기준선으로부터 뇌의 변화를 평가하여 제대혈의 효능.
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28일의 나이에
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뇌 실질 변화(MRI)
기간: 생후 12개월
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12개월 된 MRI에서 기준선으로부터 뇌의 변화를 평가하여 제대혈의 효능.
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생후 12개월
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두개내출혈(MRI)
기간: 생후 7일
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7일째 MRI에서 기준선으로부터 뇌의 변화를 평가하여 제대혈의 효능.
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생후 7일
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두개내출혈(MRI)
기간: 28일의 나이에
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7일째 MRI에서 기준선으로부터 뇌의 변화를 평가하여 제대혈의 효능.
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28일의 나이에
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두개내출혈(MRI)
기간: 생후 12개월
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12개월 동안 MRI에서 기준선으로부터 뇌의 변화를 평가하여 제대혈의 효능.
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생후 12개월
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부작용의 수
기간: 72시간 후
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복부, 피부, 머리와 목(귀, 눈, 코, 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격계 및 신경계를 포함하는 일반적인 외모의 구성입니다.
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72시간 후
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부작용의 수(혈압)
기간: 72시간 후
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일반적인 외모, 혈압, 맥박, 호흡기, 심혈관계, 복부, 피부, 머리와 목(귀, 눈, 코, 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격계, 신경계의 구성이다.
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72시간 후
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부작용의 수(맥박)
기간: 72시간 후
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일반적인 외모, 혈압, 맥박, 호흡기, 심혈관, 복부, 피부, 머리와 목(귀, 눈, 코, 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격계 및 신경계의 구성입니다.
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72시간 후
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이상 반응의 수(호흡기)
기간: 72시간 후
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일반적인 외모, 혈압, 맥박, 호흡기, 심혈관계, 복부, 피부, 머리와 목(귀, 눈, 코, 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격계, 신경계의 구성이다.
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72시간 후
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합병증의 발생
기간: 출생부터 생후 28일까지 각 치료기간
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적혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 고혈압, 패혈증, 심실내출혈(IVH), 뇌실주위백질연화증(PVL), 발작, 괴사성 소장결장염(NEC), 지속성 동맥관(PDA), 미숙아 무호흡증, 폐출혈, 폐동맥 고혈압, 혈액응고시간 연장, 미숙아망막병증(ROP), 심장부정맥, 주요정맥혈전증, 투석으로 치료하는 신부전, 폐렴, 폐기류, 만성폐질환
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출생부터 생후 28일까지 각 치료기간
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혈청 내 SDF-1
기간: 생후 4일
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저산소 허혈성 뇌병증 또는 뇌경색에 대한 효능의 척도로서 산화 스트레스, 염증 및 면역 반응에 대한 바이오마커.
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생후 4일
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혈청 내 SDF-1
기간: 생후 14일
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저산소 허혈성 뇌병증 또는 뇌경색에 대한 효능의 척도로서 산화 스트레스, 염증 및 면역 반응에 대한 바이오마커.
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생후 14일
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혈청 내 TNF-알파
기간: 생후 4일
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저산소 허혈성 뇌병증 또는 뇌경색에 대한 효능의 척도로서 산화 스트레스, 염증 및 면역 반응에 대한 바이오마커.
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생후 4일
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혈청 내 TNF-알파
기간: 생후 14일
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저산소 허혈성 뇌병증 또는 뇌경색에 대한 효능의 척도로서 산화 스트레스, 염증 및 면역 반응에 대한 바이오마커.
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생후 14일
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혈청 내 IL-1
기간: 생후 4일
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저산소 허혈성 뇌병증 또는 뇌경색에 대한 효능의 척도로서 산화 스트레스, 염증 및 면역 반응에 대한 바이오마커.
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생후 4일
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혈청 내 IL-1
기간: 생후 14일
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저산소 허혈성 뇌병증 또는 뇌경색에 대한 효능의 척도로서 산화 스트레스, 염증 및 면역 반응에 대한 바이오마커.
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생후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cotten CM, Murtha AP, Goldberg RN, Grotegut CA, Smith PB, Goldstein RF, Fisher KA, Gustafson KE, Waters-Pick B, Swamy GK, Rattray B, Tan S, Kurtzberg J. Feasibility of autologous cord blood cells for infants with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2014 May;164(5):973-979.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.036. Epub 2013 Dec 31.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
- Liao Y, Cotten M, Tan S, Kurtzberg J, Cairo MS. Rescuing the neonatal brain from hypoxic injury with autologous cord blood. Bone Marrow Transplant. 2013 Jul;48(7):890-900. doi: 10.1038/bmt.2012.169. Epub 2012 Sep 10.
- Pimentel-Coelho PM, Rosado-de-Castro PH, da Fonseca LM, Mendez-Otero R. Umbilical cord blood mononuclear cell transplantation for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Res. 2012 Apr;71(4 Pt 2):464-73. doi: 10.1038/pr.2011.59. Epub 2012 Feb 8.
- Wiberg N, Kallen K, Herbst A, Olofsson P. Relation between umbilical cord blood pH, base deficit, lactate, 5-minute Apgar score and development of hypoxic ischemic encephalopathy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1263-9. doi: 10.3109/00016349.2010.513426.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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