Efecto neuroprotector de la sangre de cordón umbilical autóloga combinada con hipotermia terapéutica después de la encefalopatía neonatal
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Un estudio multicéntrico de seguridad y eficacia de la sangre de cordón umbilical autóloga combinada con hipotermia terapéutica después de la encefalopatía neonatal en China
Este estudio examina el efecto de la sangre del cordón umbilical en el tratamiento de recién nacidos con encefalopatía neonatal en combinación con hipotermia, que es el tratamiento estándar para esta afección.
La hipótesis es que la combinación de sangre de cordón + hipotermia producirá una mejor neuroprotección que el tratamiento estándar de hipotermia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto neuroprotector de la administración intravenosa de sangre de cordón umbilical autóloga en recién nacidos con encefalopatía grave (encefalopatía isquémica hipóxica o infarto cerebral).
Se supone que la administración de sangre de cordón umbilical autóloga será segura y bien tolerada en recién nacidos con encefalopatía grave.
Si un recién nacido nace con signos de encefalopatía de moderada a grave y se enfría por la encefalopatía, el recién nacido recibirá su propia sangre de cordón umbilical.
Las células de sangre del cordón umbilical se dividen en 3 dosis y se infunden a las 24, 48 y 72 horas después del nacimiento.
Los bebés serán aleatorizados para recibir tratamiento con sangre de cordón umbilical autóloga e hipotermia o solo hipotermia y se les dará seguimiento por seguridad y resultado del desarrollo neurológico hasta los 18 meses.
Todos los bebés en ambos grupos serán tratados con hipotermia durante 72 horas iniciada dentro de las 6 horas posteriores al parto y los bebés asignados a hipotermia y xenón también recibirán sangre de cordón umbilical autóloga en 24 horas desde el nacimiento a través de un sistema de parto diseñado específicamente.
Además, se medirán los resultados del desarrollo neurológico posnatal en recién nacidos con encefalopatía después de la terapia con sangre de cordón umbilical autóloga; Se caracterizará la lesión por HIE en el cerebro del recién nacido/bebé después de la terapia autóloga con sangre del cordón umbilical mediante imágenes; Las resonancias magnéticas se obtendrán según la rutina clínica; Se compararán los niveles séricos de citocinas y factores neurotróficos seleccionados en recién nacidos con HIE antes y después de la terapia con sangre de cordón umbilical autóloga y se comparará el fenotipo y la función de las células inmunitarias en recién nacidos con HIE antes y después de la terapia con sangre de cordón umbilical autóloga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥ 34 semanas
- Peso al nacer ≥ 1800 gramos
- Puntaje de Apgar a los 10 minutos ≤5 o necesidad continua de ventilación o acidosis severa, definida como pH <7.0
- Encefalopatía moderada a grave (Sarnat II a III)
- Un voltaje de aEEG de fondo moderada o severamente anormal, o convulsiones identificadas por aEEG, si se monitorea
- Hasta 24 horas de edad
- Sangre autóloga de cordón umbilical disponible para infundir 3 dosis dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas importantes conocidas, como anomalías cromosómicas, enfermedades cardíacas
- Hemorragia intracraneal mayor identificada por ultrasonografía cerebral o tomografía computarizada
- Restricción de crecimiento intrauterino severa (peso <1800g)
- Enfermedad infecciosa grave, como sepsis.
- Incapacidad para inscribirse a las 24 horas de edad
- Volumen de sangre de cordón recolectada <40 ml
- Bebés in extremis para los que el neonatólogo tratante no ofrecerá terapia intensiva adicional
- Los padres niegan el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sangre de cordón con hipotermia
La sangre autóloga del cordón umbilical se recolectará después del nacimiento y se almacenará en el banco de sangre del cordón umbilical del hospital.
Todas las muestras de sangre del cordón umbilical son realizadas de forma rutinaria por personal de recolección de UCB dedicado y capacitado y están restringidas a partos de madres que han dado su consentimiento informado previo por escrito para la recolección.
Si la madre dio a luz a un bebé con signos de HIE o infarto cerebral, el personal del Banco recolectó UCB utilizando procedimientos estándar.
El UCB recolectado se transportó a temperatura ambiente en cargadores validados a la UCIN.
Las infusiones se iniciaron cuando las células y el personal del estudio estaban disponibles para la administración y el control.
Los lactantes recibieron hasta 3 infusiones, con la primera dosis lo antes posible después del nacimiento y a las 48 y 72 horas posnatales.
Al mismo tiempo, los bebés serán remitidos a la unidad de cuidados intensivos neonatales para terapia de hipotermia de enfriamiento a 33,5 ℃ de temperatura corporal durante 72 horas y cuidados intensivos estándar.
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Se recolectará sangre de cordón umbilical autóloga después del nacimiento y se administrará en alícuotas divididas durante los primeros 3 días de vida.
Al mismo tiempo, los bebés serán remitidos a la unidad de cuidados intensivos neonatales para terapia de hipotermia de enfriamiento a 33,5 ℃ de temperatura corporal durante 72 horas y cuidados intensivos estándar.
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Comparador activo: Hipotermia
Terapia de hipotermia de enfriamiento a 33,5 ℃ de temperatura corporal durante 72 horas y cuidados intensivos estándar.
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Terapia de hipotermia de enfriamiento a 33,5 ℃ de temperatura corporal durante 72 horas y cuidados intensivos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 18 meses
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La frecuencia relativa de muertes en cada grupo.
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Desde el nacimiento hasta los 18 meses
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Tasa de discapacidad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 18 meses
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Discapacidad, definida como una minusvalía física o mental, especialmente aquella que impide a una persona llevar una vida plena y normal o tener un trabajo remunerado.
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Desde el nacimiento hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurodesarrollo (puntuaciones de Bayley)
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses
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Eficacia de levetiracetam mediante la evaluación del cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el desarrollo neurológico a través de las puntuaciones Bayley del índice de desarrollo mental del desarrollo infantil (BSID).
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A la edad de 12 meses
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Neurodesarrollo (puntuaciones de Bayley)
Periodo de tiempo: A la edad de 18 meses
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Eficacia de levetiracetam mediante la evaluación del cambio desde el inicio hasta los 18 meses en el desarrollo neurológico a través de las puntuaciones Bayley del índice de desarrollo mental del desarrollo infantil (BSID).
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A la edad de 18 meses
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Alteraciones Estructurales Cerebrales (IRM)
Periodo de tiempo: A la edad de 7 días
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Eficacia de la sangre del cordón umbilical mediante la evaluación de los cambios en el cerebro desde el inicio en la resonancia magnética el día 7.
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A la edad de 7 días
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Alteraciones Estructurales Cerebrales (IRM)
Periodo de tiempo: A la edad de 28 días
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Eficacia de la sangre del cordón umbilical mediante la evaluación de los cambios en el cerebro desde el inicio en la resonancia magnética el día 28.
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A la edad de 28 días
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Alteraciones Estructurales Cerebrales (IRM)
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses
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Eficacia de la sangre del cordón umbilical mediante la evaluación de los cambios en el cerebro desde el inicio en la resonancia magnética a los 12 meses de edad.
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A la edad de 12 meses
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Alteraciones del Parénquima Cerebral (RM)
Periodo de tiempo: A la edad de 7 días
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Eficacia de la sangre del cordón umbilical mediante la evaluación de los cambios en el cerebro desde el inicio en la resonancia magnética el día 7.
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A la edad de 7 días
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Alteraciones del Parénquima Cerebral (RM)
Periodo de tiempo: A la edad de 28 días
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Eficacia de la sangre del cordón umbilical mediante la evaluación de los cambios en el cerebro desde el inicio en la resonancia magnética el día 28.
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A la edad de 28 días
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Alteraciones del Parénquima Cerebral (RM)
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses
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Eficacia de la sangre del cordón umbilical mediante la evaluación de los cambios en el cerebro desde el inicio en la resonancia magnética a los 12 meses de edad.
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A la edad de 12 meses
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Hemorragia intracraneal (IRM)
Periodo de tiempo: A la edad de 7 días
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Eficacia de la sangre del cordón umbilical mediante la evaluación de los cambios en el cerebro desde el inicio en la resonancia magnética el día 7.
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A la edad de 7 días
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Hemorragia intracraneal (IRM)
Periodo de tiempo: A la edad del día 28
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Eficacia de la sangre del cordón umbilical mediante la evaluación de los cambios en el cerebro desde el inicio en la resonancia magnética el día 7.
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A la edad del día 28
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Hemorragia intracraneal (IRM)
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses
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Eficacia de la sangre del cordón umbilical mediante la evaluación de los cambios en el cerebro desde el inicio en la resonancia magnética a los 12 meses.
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A la edad de 12 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: En 72 horas
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Esta es una composición de apariencia general que incluye abdomen, piel, cabeza y cuello (incluyendo orejas, ojos, nariz y garganta), ganglios linfáticos, tiroides, sistema musculoesquelético y neurológico.
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En 72 horas
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Número de eventos adversos (presión arterial)
Periodo de tiempo: En 72 horas
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Esta es una composición de apariencia general, presión arterial, pulso, sistema respiratorio, cardiovascular, abdomen, piel, cabeza y cuello (incluyendo oídos, ojos, nariz y garganta), ganglios linfáticos, tiroides, musculoesquelético y neurológico.
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En 72 horas
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Número de eventos adversos (pulso)
Periodo de tiempo: En 72 horas
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Esta es una composición de apariencia general, presión arterial, pulso, sistema respiratorio, cardiovascular, abdomen, piel, cabeza y cuello (incluyendo oídos, ojos, nariz y garganta), ganglios linfáticos, tiroides, musculoesquelético y neurológico.
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En 72 horas
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Número de eventos adversos (respiratorios)
Periodo de tiempo: En 72 horas
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Esta es una composición de apariencia general, presión arterial, pulso, sistema respiratorio, cardiovascular, abdomen, piel, cabeza y cuello (incluyendo oídos, ojos, nariz y garganta), ganglios linfáticos, tiroides, musculoesquelético y neurológico.
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En 72 horas
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Incidencia de Complicación
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días de edad en cada periodo de tratamiento
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Para obtener la incidencia de policitemia, neutropenia, trombocitopenia, hipertensión, sepsis, hemorragia intraventricular (IVH), leucomalacia periventricular (PVL), convulsiones, enterocolitis necrotizante (NEC), conducto arterioso persistente (PDA), apnea del prematuro, hemorragia pulmonar, hipertensión, tiempo prolongado de coagulación de la sangre, retinopatía del prematuro (ROP), arritmia cardíaca, trombosis venosa mayor, insuficiencia renal tratada con diálisis, neumonía, fuga de aire pulmonar y enfermedad pulmonar crónica.
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Desde el nacimiento hasta los 28 días de edad en cada periodo de tratamiento
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SDF-1 en suero
Periodo de tiempo: A la edad de 4 días
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Biomarcadores de Estrés Oxidativo, Inflamación y respuesta inmune como medida de eficacia para la encefalopatía hipóxica isquémica o infarto cerebral.
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A la edad de 4 días
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SDF-1 en suero
Periodo de tiempo: A la edad de 14 días
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Biomarcadores de Estrés Oxidativo, Inflamación y respuesta inmune como medida de eficacia para la encefalopatía hipóxica isquémica o infarto cerebral.
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A la edad de 14 días
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TNF-alfa en suero
Periodo de tiempo: A la edad de 4 días
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Biomarcadores de Estrés Oxidativo, Inflamación y respuesta inmune como medida de eficacia para la encefalopatía hipóxica isquémica o infarto cerebral.
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A la edad de 4 días
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TNF-alfa en suero
Periodo de tiempo: A la edad de 14 días
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Biomarcadores de Estrés Oxidativo, Inflamación y respuesta inmune como medida de eficacia para la encefalopatía hipóxica isquémica o infarto cerebral.
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A la edad de 14 días
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IL-1 en suero
Periodo de tiempo: A la edad de 4 días
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Biomarcadores de Estrés Oxidativo, Inflamación y respuesta inmune como medida de eficacia para la encefalopatía hipóxica isquémica o infarto cerebral.
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A la edad de 4 días
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IL-1 en suero
Periodo de tiempo: A la edad de 14 días
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Biomarcadores de Estrés Oxidativo, Inflamación y respuesta inmune como medida de eficacia para la encefalopatía hipóxica isquémica o infarto cerebral.
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A la edad de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotten CM, Murtha AP, Goldberg RN, Grotegut CA, Smith PB, Goldstein RF, Fisher KA, Gustafson KE, Waters-Pick B, Swamy GK, Rattray B, Tan S, Kurtzberg J. Feasibility of autologous cord blood cells for infants with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2014 May;164(5):973-979.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.036. Epub 2013 Dec 31.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
- Liao Y, Cotten M, Tan S, Kurtzberg J, Cairo MS. Rescuing the neonatal brain from hypoxic injury with autologous cord blood. Bone Marrow Transplant. 2013 Jul;48(7):890-900. doi: 10.1038/bmt.2012.169. Epub 2012 Sep 10.
- Pimentel-Coelho PM, Rosado-de-Castro PH, da Fonseca LM, Mendez-Otero R. Umbilical cord blood mononuclear cell transplantation for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Res. 2012 Apr;71(4 Pt 2):464-73. doi: 10.1038/pr.2011.59. Epub 2012 Feb 8.
- Wiberg N, Kallen K, Herbst A, Olofsson P. Relation between umbilical cord blood pH, base deficit, lactate, 5-minute Apgar score and development of hypoxic ischemic encephalopathy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1263-9. doi: 10.3109/00016349.2010.513426.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carrera
- Infarto cerebral
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Infarto
- Isquemia cerebral
- Enfermedades Cerebrales
- Infarto cerebral
- Hipotermia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU_NNICU1
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