Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektiv effekt af autologt navlestrengsblod kombineret med terapeutisk hypotermi efter neonatal encefalopati

27. december 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

En multi-center undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af autologt navlestrengsblod kombineret med terapeutisk hypotermi efter nyfødtes encefalopati i Kina

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​navlestrengsblod i behandlingen af ​​nyfødte spædbørn med neonatal encefalopati i kombination med hypotermi, som er standardbehandlingen for denne tilstand. Hypotesen er, at kombinationen af ​​navlestrengsblod + hypotermi vil give bedre neurobeskyttelse end standardbehandlingen af ​​hypotermi alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den neurobeskyttende effekt af intravenøs administration af autologt navlestrengsblod hos nyfødte med svær encefalopati (hypoksisk iskæmisk encefalopati eller cerebral infarkt). Det er en hypotese, at administration af autologt navlestrengsblod vil være sikker og veltolereret hos nyfødte med svær encefalopati. Hvis en nyfødt fødes med tegn på moderat til svær encefalopati og afkøles for encefalopatien, vil den nyfødte modtage deres eget navlestrengsblod. Navlestrengsblodcellerne opdeles i 3 doser og infunderes 24, 48 og 72 timer efter fødslen. Spædbørn vil blive randomiseret til behandling med autologt navlestrengsblod og hypotermi eller hypotermi alene og følges for sikkerhed og neuroudviklingsresultat i op til 18 måneder. Alle spædbørn i begge grupper vil blive behandlet med hypotermi i 72 timer påbegyndt inden for 6 timer efter fødslen, og spædbørn, der er tildelt hypotermi og xenon, vil også modtage autologt navlestrengsblod inden for 24 timer fra fødslen gennem et specialdesignet leveringssystem. Derudover vil postnatale neuro-udviklingsresultater hos nyfødte med encefalopati efter autolog navlestrengsblodbehandling blive målt; HIE-skade på nyfødt/spædbarnets hjerne efter autolog navlestrengsblodbehandling ved billeddiagnostik vil blive karakteriseret; MRI'er vil blive opnået pr. klinisk rutine; serumniveauer af udvalgte cytokiner og neurotrofiske faktorer hos nyfødte med HIE før og efter autolog navlestrengsblodbehandling vil blive sammenlignet, og immuncellernes fænotype og funktion hos nyfødte med HIE før og efter autolog navlestrengsblodbehandling vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder ≥ 34 uger
  2. Fødselsvægt ≥ 1800 gram
  3. 10-minutters Apgar-score ≤5 eller fortsat behov for ventilation eller svær acidose, defineret som pH <7,0
  4. Moderat til svær encefalopati (Sarnat II til III)
  5. En moderat eller alvorlig unormal baggrunds-aEEG-spænding eller anfald identificeret ved aEEG, hvis overvåget
  6. Op til 24 timers alderen
  7. Autologt navlestrengsblod tilgængeligt til at infundere 3 doser inden for 72 timer efter fødslen
  8. Forældres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte større medfødte anomalier, såsom kromosomale anomalier, hjertesygdomme
  2. Større intrakraniel blødning identificeret ved hjerneultralyd eller computertomografi
  3. Alvorlig intrauterin vækstbegrænsning (vægt <1800g)
  4. Alvorlig infektionssygdom, såsom sepsis
  5. Manglende mulighed for at tilmelde sig inden 24 timers alderen
  6. Volumen af ​​opsamlet navlestrengsblod <40 ml
  7. Spædbørn i ekstremis, for hvem der ikke vil blive tilbudt yderligere intensiv terapi af behandlende neonatolog
  8. Forældre nægter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestrengsblod med hypotermi
Autologt navlestrengsblod vil blive indsamlet efter fødslen og opbevaret i navlestrengsblodbanken på hospitalet. Alle navlestrengsblodprøver udføres rutinemæssigt af dedikeret, uddannet UCB-indsamlingspersonale og er begrænset til fødsler fra mødre, der har givet forudgående skriftligt informeret samtykke til indsamling. Hvis moderen fødte en baby med tegn på HIE eller hjerneinfarkt, indsamlede bankens personale UCB ved at bruge standardprocedurer. Opsamlet UCB blev transporteret ved stuetemperatur i validerede afsendere til NICU. Infusioner blev startet, når celler og undersøgelsespersonale var til rådighed for administration og overvågning. Spædbørn fik op til 3 infusioner, med den første dosis så hurtigt som muligt efter fødslen og 48 og 72 timer efter fødslen. På samme tid vil babyer henvises til neonatal intensivafdeling for hypotermibehandling med afkøling til 33,5 ℃ kropstemperatur i 72 timer og standard intensiv pleje.
Medicin: Autologt navlestrengsblod
Autologt navlestrengsblod vil blive opsamlet efter fødslen og administreret i opdelte portioner i løbet af de første 3 dage af livet. På samme tid vil babyer henvises til neonatal intensivafdeling for hypotermibehandling med afkøling til 33,5 ℃ kropstemperatur i 72 timer og standard intensiv pleje.
Aktiv komparator: Hypotermi
Hypotermibehandling med afkøling til 33,5 ℃ kropstemperatur i 72 timer og standard intensiv pleje.
Enhed: Hypotermi
Hypotermibehandling med afkøling til 33,5 ℃ kropstemperatur i 72 timer og standard intensiv pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra fødslen til 18 måneders alderen
Den relative hyppighed af dødsfald i hver gruppe.
Fra fødslen til 18 måneders alderen
Invaliditetsrate
Tidsramme: Fra fødslen til 18 måneders alderen
Handicap, defineret som et fysisk eller psykisk handicap, især et der forhindrer en person i at leve et fuldt, normalt liv eller i at have et lønnet arbejde.
Fra fødslen til 18 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling (Bayley Scores)
Tidsramme: I en alder af 12 måneder
Effekten af ​​levetiracetam ved vurdering af ændringen fra baseline til 12 måneder i neuroudvikling via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
I en alder af 12 måneder
Neuroudvikling (Bayley Scores)
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
Effekten af ​​levetiracetam ved vurdering af ændringen fra baseline til 18 måneder i neuroudvikling via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
I en alder af 18 måneder
Hjernestrukturelle ændringer (MRI)
Tidsramme: I en alder af 7 dage
Effekten af ​​navlestrengsblod ved vurdering af ændringerne i hjernen fra baseline i MR på dag 7.
I en alder af 7 dage
Hjernestrukturelle ændringer (MRI)
Tidsramme: I en alder af 28 dage
Effekten af ​​navlestrengsblod ved vurdering af ændringerne i hjernen fra baseline i MR på dag 28.
I en alder af 28 dage
Hjernestrukturelle ændringer (MRI)
Tidsramme: I en alder af 12 måneder
Effekten af ​​navlestrengsblod ved vurdering af ændringerne i hjernen fra baseline i MR på 12 måneder.
I en alder af 12 måneder
Hjerneparenkymændringer (MRI)
Tidsramme: I en alder af 7 dage
Effekten af ​​navlestrengsblod ved vurdering af ændringerne i hjernen fra baseline i MR på dag 7.
I en alder af 7 dage
Hjerneparenkymændringer (MRI)
Tidsramme: I en alder af 28 dage
Effekten af ​​navlestrengsblod ved vurdering af ændringerne i hjernen fra baseline i MR på dag 28.
I en alder af 28 dage
Hjerneparenkymændringer (MRI)
Tidsramme: I en alder af 12 måneder
Effekten af ​​navlestrengsblod ved vurdering af ændringerne i hjernen fra baseline i MR på 12 måneder.
I en alder af 12 måneder
Intrakraniel blødning (MRI)
Tidsramme: I en alder af 7 dage
Effekten af ​​navlestrengsblod ved vurdering af ændringerne i hjernen fra baseline i MR på dag 7.
I en alder af 7 dage
Intrakraniel blødning (MRI)
Tidsramme: I en alder af dag 28
Effekten af ​​navlestrengsblod ved vurdering af ændringerne i hjernen fra baseline i MR på dag 7.
I en alder af dag 28
Intrakraniel blødning (MRI)
Tidsramme: I en alder af 12 måneder
Effekten af ​​navlestrengsblod ved vurdering af ændringerne i hjernen fra baseline i MR efter 12 måneder.
I en alder af 12 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Om 72 timer
Dette er en sammensætning af generel udseende omfatter mave, hud, hoved og nakke (inklusive ører, øjne, næse og hals), lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
Om 72 timer
Antal uønskede hændelser (blodtryk)
Tidsramme: Om 72 timer
Dette er en sammensætning af generelt udseende, blodtryk, puls, åndedræt, kardiovaskulær, mave, hud, hoved og hals (inklusive ører, øjne, næse og hals), lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
Om 72 timer
Antal uønskede hændelser (puls)
Tidsramme: Om 72 timer
Dette er en sammensætning af generelt udseende, blodtryk, puls, åndedræt, kardiovaskulær, mave, hud, hoved og hals (inklusive ører, øjne, næse og hals), lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
Om 72 timer
Antal uønskede hændelser (luftveje)
Tidsramme: Om 72 timer
Dette er en sammensætning af generelt udseende, blodtryk, puls, åndedræt, kardiovaskulær, mave, hud, hoved og hals (inklusive ører, øjne, næse og hals), lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
Om 72 timer
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra fødsel til 28 dages alder i hver behandlingsperiode
For at opnå forekomsten af ​​polycytæmi, neutropeni, trombocytopeni, hypertension, sepsis, intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL), krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis (NEC), persistent ductus arterious (PDA), apnø af præmatur puljen, pulmonal lunge hypertension, Forlænget blodkoagulationstid, retinopati af præmaturitet (ROP), hjertearytmi, større venøs trombose, Nyresvigt behandlet med dialyse, lungebetændelse, lungeudslip og kronisk lungesygdom.
Fra fødsel til 28 dages alder i hver behandlingsperiode
SDF-1 i serum
Tidsramme: I en alder af 4 dage
Biomarkører for oxidativ stress, inflammation og immunrespons som et mål for effektiviteten af ​​hypoxisk iskæmisk encefalopati eller cerebralt infarkt.
I en alder af 4 dage
SDF-1 i serum
Tidsramme: I en alder af 14 dage
Biomarkører for oxidativ stress, inflammation og immunrespons som et mål for effektiviteten af ​​hypoxisk iskæmisk encefalopati eller cerebralt infarkt.
I en alder af 14 dage
TNF-alfa i serum
Tidsramme: I en alder af 4 dage
Biomarkører for oxidativ stress, inflammation og immunrespons som et mål for effektiviteten af ​​hypoxisk iskæmisk encefalopati eller cerebralt infarkt.
I en alder af 4 dage
TNF-alfa i serum
Tidsramme: I en alder af 14 dage
Biomarkører for oxidativ stress, inflammation og immunrespons som et mål for effektiviteten af ​​hypoxisk iskæmisk encefalopati eller cerebralt infarkt.
I en alder af 14 dage
IL-1 i serum
Tidsramme: I en alder af 4 dage
Biomarkører for oxidativ stress, inflammation og immunrespons som et mål for effektiviteten af ​​hypoxisk iskæmisk encefalopati eller cerebralt infarkt.
I en alder af 4 dage
IL-1 i serum
Tidsramme: I en alder af 14 dage
Biomarkører for oxidativ stress, inflammation og immunrespons som et mål for effektiviteten af ​​hypoxisk iskæmisk encefalopati eller cerebralt infarkt.
I en alder af 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Efterforskere

  • Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Anslået)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudanU_NNICU1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Autologt navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner