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自体脐带血联合低温治疗对新生儿脑病的神经保护作用

2023年12月27日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

中国新生儿脑病后自体脐带血联合低温治疗的多中心安全性和有效性研究

本研究检查了脐带血联合低温治疗新生儿脑病新生儿的效果,低温是该病症的标准治疗方法。 假设是脐带血+低温疗法的组合将产生比单独低温疗法的标准治疗更好的神经保护作用。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是确定静脉注射自体脐带血对患有严重脑病(缺氧缺血性脑病或脑梗塞)的新生儿的神经保护作用。 据推测,在患有严重脑病的新生儿中,自体脐带血的使用是安全且耐受性良好的。 如果新生儿出生时有中度至重度脑病的迹象并因脑病而冷却,新生儿将接受自己的脐带血。 脐带血细胞分为3剂,分别在出生后24、48和72小时输注。 婴儿将被随机分配接受自体脐带血和低温治疗或仅低温治疗,并随访长达 18 个月的安全性和神经发育结果。 两组中的所有婴儿都将在分娩后 6 小时内接受为期 72 小时的低温治疗,分配给低温和氙的婴儿还将在出生后 24 小时内通过专门设计的分娩系统接受自体脐带血。 此外,将测量自体脐带血治疗后患有脑病的新生儿的产后神经发育结果;自体脐带血治疗后的新生儿/婴儿脑部 HIE 损伤将通过成像进行表征;将根据临床常规获得 MRI;将比较自体脐带血治疗前后 HIE 新生儿的血清选定细胞因子和神经营养因子水平,并将比较自体脐带血治疗前后 HIE 新生儿的免疫细胞表型和功能。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 胎龄≥34周
  2. 出生体重≥1800克
  3. 10 分钟 Apgar 评分≤5 或持续需要通气或严重酸中毒,定义为 pH <7.0
  4. 中度至重度脑病(Sarnat II 至 III)
  5. 中度或严重异常背景脑电图电压,或脑电图识别癫痫发作,如果监测
  6. 最多 24 小时
  7. 自体脐带血可在出生后72小时内输注3次
  8. 家长知情同意书

排除标准:

  1. 已知的主要先天性异常,例如染色体异常、心脏病
  2. 通过脑超声检查或计算机断层扫描确定的严重颅内出血
  3. 重度宫内生长受限(体重<1800g)
  4. 严重的传染病,如败血症
  5. 无法在 24 小时之前注册
  6. 采集的脐带血体积 <40 毫升
  7. 主治新生儿科医生不会为其提供额外强化治疗的极端婴儿
  8. 父母拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低温脐带血
出生后采集自体脐带血,储存于医院脐带血库。 所有脐带血样本均由训练有素的 UCB 采集人员定期执行,并且仅限于已事先书面知情同意采集的母亲的分娩。 如果母亲分娩的婴儿有 HIE 或脑梗塞的迹象,世行工作人员会使用标准程序收集 UCB。 收集的 UCB 在室温下通过经过验证的托运人运输到 NICU。 当细胞和研究人员可用于给药和监测时开始输注。 婴儿接受多达 3 次输注,第一剂在出生后尽快,以及在出生后 48 小时和 72 小时。 同时转入新生儿重症监护室进行72小时降温至33.5℃体温的低温治疗及标准重症监护。
自体脐带血将在出生后收集,并在出生后的头 3 天内分等份给药。 同时转入新生儿重症监护室进行72小时降温至33.5℃体温的低温治疗及标准重症监护。
有源比较器:低温
降温至33.5℃体温72小时及标准重症监护的低温治疗。
降温至33.5℃体温72小时及标准重症监护的低温治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:从出生到18个月大
每组死亡的相对频率。
从出生到18个月大
伤残率
大体时间:从出生到18个月大
残疾,定义为身体或精神障碍,特别是阻止一个人过上充实、正常的生活或从事有酬工作的障碍。
从出生到18个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经发育(贝利评分)
大体时间:12个月大时
通过贝利婴儿发育心理发育指数 (BSID) 评分评估神经发育从基线到 12 个月的变化来评估左乙拉西坦的疗效。
12个月大时
神经发育(贝利评分)
大体时间:18个月大时
通过贝利婴儿发育心理发育指数 (BSID) 评分评估神经发育从基线到 18 个月的变化来评估左乙拉西坦的疗效。
18个月大时
脑结构改变(MRI)
大体时间:7天大时
通过评估第 7 天 MRI 中大脑相对于基线的变化来评估脐带血的功效。
7天大时
脑结构改变(MRI)
大体时间:28天时
通过评估第 28 天 MRI 中大脑相对于基线的变化来评估脐带血的功效。
28天时
脑结构改变(MRI)
大体时间:12个月大时
通过评估 12 个月大时 MRI 中大脑相对于基线的变化来评估脐带血的功效。
12个月大时
脑实质改变(MRI)
大体时间:7岁时
通过评估第 7 天 MRI 中大脑相对于基线的变化来评估脐带血的功效。
7岁时
脑实质改变(MRI)
大体时间:28天时
通过评估第 28 天 MRI 中大脑相对于基线的变化来评估脐带血的功效。
28天时
脑实质改变(MRI)
大体时间:12个月大时
通过评估 12 个月大时 MRI 中大脑相对于基线的变化来评估脐带血的功效。
12个月大时
颅内出血(MRI)
大体时间:7天大时
通过评估第 7 天 MRI 中大脑相对于基线的变化来评估脐带血的功效。
7天大时
颅内出血(MRI)
大体时间:第 28 天时
通过评估第 7 天 MRI 中大脑相对于基线的变化来评估脐带血的功效。
第 28 天时
颅内出血(MRI)
大体时间:12个月大时
通过评估 12 个月时 MRI 中大脑相对于基线的变化来评估脐带血的功效。
12个月大时
不良事件数
大体时间:72小时内
这是一个整体外观的组成,包括腹部、皮肤、头部和颈部(包括耳朵、眼睛、鼻子和喉咙)、淋巴结、甲状腺、肌肉骨骼和神经系统。
72小时内
不良事件数(血压)
大体时间:72小时内
这是一般外观、血压、脉搏、呼吸、心血管、腹部、皮肤、头颈(包括耳、眼、鼻和喉)、淋巴结、甲状腺、肌肉骨骼和神经系统的组合。
72小时内
不良事件数(脉冲)
大体时间:72小时内
这是一般外观、血压、脉搏、呼吸、心血管、腹部、皮肤、头颈(包括耳、眼、鼻和喉)、淋巴结、甲状腺、肌肉骨骼和神经系统的组合。
72小时内
不良事件数(呼吸系统)
大体时间:72小时内
这是一般外观、血压、脉搏、呼吸、心血管、腹部、皮肤、头颈(包括耳、眼、鼻和喉)、淋巴结、甲状腺、肌肉骨骼和神经系统的组合。
72小时内
并发症发生率
大体时间:每个疗程从出生到28天龄
获得红细胞增多症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、高血压、败血症、脑室内出血(IVH)、脑室周围白质软化症(PVL)、癫痫发作、坏死性小肠结肠炎(NEC)、持续性动脉导管(PDA)、早产儿呼吸暂停、肺出血、肺动脉高压的发生率高血压、凝血时间延长、早产儿视网膜病变(ROP)、心律失常、大静脉血栓形成、透析治疗的肾功能衰竭、肺炎、肺漏气和慢性肺部疾病。
每个疗程从出生到28天龄
血清中的 SDF-1
大体时间:4天大时
氧化应激、炎症和免疫反应的生物标志物作为衡量缺氧缺血性脑病或脑梗塞疗效的指标。
4天大时
血清中的 SDF-1
大体时间:14天大时
氧化应激、炎症和免疫反应的生物标志物作为衡量缺氧缺血性脑病或脑梗塞疗效的指标。
14天大时
血清中的 TNF-α
大体时间:4天大时
氧化应激、炎症和免疫反应的生物标志物作为衡量缺氧缺血性脑病或脑梗塞疗效的指标。
4天大时
血清中的 TNF-α
大体时间:14天大时
氧化应激、炎症和免疫反应的生物标志物作为衡量缺氧缺血性脑病或脑梗塞疗效的指标。
14天大时
血清中的 IL-1
大体时间:4天大时
氧化应激、炎症和免疫反应的生物标志物作为衡量缺氧缺血性脑病或脑梗塞疗效的指标。
4天大时
血清中的 IL-1
大体时间:14天大时
氧化应激、炎症和免疫反应的生物标志物作为衡量缺氧缺血性脑病或脑梗塞疗效的指标。
14天大时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wenhao Zhou, Doctor、Children's Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月8日

初级完成 (实际的)

2016年12月30日

研究完成 (实际的)

2016年12月30日

研究注册日期

首次提交

2015年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月14日

首次发布 (估计的)

2015年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自体脐带血的临床试验

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