Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinek autologní pupečníkové krve v kombinaci s terapeutickou hypotermií po novorozenecké encefalopatii

27. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti autologní pupečníkové krve v kombinaci s terapeutickou hypotermií po novorozenecké encefalopatii v Číně

Tato studie zkoumá vliv pupečníkové krve při léčbě novorozenců s neonatální encefalopatií v kombinaci s hypotermií, která je standardní léčbou tohoto stavu. Hypotézou je, že kombinace pupečníkové krve + hypotermie vytvoří lepší neuroprotekci než standardní léčba samotné hypotermie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit neuroprotektivní účinek intravenózního podání autologní pupečníkové krve u novorozenců s těžkou encefalopatií (hypoxická ischemická encefalopatie nebo mozkový infarkt). Předpokládá se, že podání autologní pupečníkové krve bude bezpečné a dobře tolerované u novorozenců s těžkou encefalopatií. Pokud se novorozenec narodí se známkami středně těžké až těžké encefalopatie a je pro encefalopatii prochladlý, novorozenec dostane vlastní pupečníkovou krev. Buňky pupečníkové krve se rozdělí do 3 dávek a infuzí se podávají 24, 48 a 72 hodin po porodu. Kojenci budou randomizováni k léčbě autologní pupečníkovou krví a pouze hypotermií nebo hypotermií a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a neurologického vývoje po dobu až 18 měsíců. Všichni kojenci v obou skupinách budou léčeni hypotermií po dobu 72 hodin započatou do 6 hodin po porodu a kojenci, kteří byli zařazeni do hypotermie a xenonu, také dostanou autologní pupečníkovou krev do 24 hodin od narození prostřednictvím speciálního porodního systému. Navíc budou měřeny postnatální neurovývojové výsledky u novorozenců s encefalopatií po autologní léčbě pupečníkovou krví; Bude charakterizováno poškození mozku novorozence/kojence po autologní terapii pupečníkovou krví zobrazením; MRI budou získány klinickou rutinou; budou porovnány sérové ​​hladiny vybraných cytokinů a neurotrofních faktorů u novorozenců s HIE před a po autologní terapii pupečníkovou krví a bude porovnán fenotyp a funkce imunitních buněk u novorozenců s HIE před a po terapii autologní pupečníkovou krví.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk ≥ 34 týdnů
  2. Porodní váha ≥ 1800 gramů
  3. 10minutové Apgar skóre ≤5 nebo pokračující potřeba ventilace nebo těžká acidóza, definovaná jako pH <7,0
  4. Středně těžká až těžká encefalopatie (Sarnat II až III)
  5. Středně nebo vážně abnormální napětí aEEG na pozadí nebo záchvaty identifikované pomocí aEEG, pokud jsou monitorovány
  6. Do 24 hodin věku
  7. Autologní pupečníková krev dostupná pro infuzi 3 dávek do 72 hodin po porodu
  8. Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Známé hlavní vrozené anomálie, jako jsou chromozomální anomálie, srdeční choroby
  2. Velké intrakraniální krvácení identifikované ultrasonografií mozku nebo počítačovou tomografií
  3. Závažné omezení intrauterinního růstu (hmotnost <1800g)
  4. Závažné infekční onemocnění, jako je sepse
  5. Neschopnost přihlásit se do 24 hodin věku
  6. Objem odebrané pupečníkové krve <40 ml
  7. Kojenci v extremisu, kterým ošetřující neonatolog nenabídne žádnou další intenzivní terapii
  8. Rodiče souhlas odmítají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pupečníková krev s hypotermií
Autologní pupečníková krev bude odebrána po narození a uložena v nemocnici pupečníkové krve. Všechny vzorky pupečníkové krve jsou rutinně prováděny specializovanými, vyškolenými pracovníky pro odběr UCB a jsou omezeny na porody matek, které daly předem písemný informovaný souhlas s odběrem. Pokud matka porodila dítě se známkami HIE nebo mozkového infarktu, pracovníci banky odebrali UCB standardními postupy. Odebraný UCB byl přepraven při pokojové teplotě v ověřených přepravcích do NICU. Infuze byly zahájeny, když byly buňky a studijní personál k dispozici pro podávání a monitorování. Kojenci dostali až 3 infuze s první dávkou co nejdříve po narození a ve 48 a 72 postnatálních hodinách. Ve stejnou dobu budou děti odeslány na jednotku intenzivní péče pro novorozence pro hypotermickou terapii chlazením na 33,5 ℃ tělesné teploty po dobu 72 hodin a standardní intenzivní péči.
Lék: Autologní pupečníková krev
Autologní pupečníková krev bude odebírána po narození a podávána v rozdělených alikvotech během prvních 3 dnů života. Ve stejnou dobu budou děti odeslány na jednotku intenzivní péče pro novorozence pro hypotermickou terapii chlazením na 33,5 ℃ tělesné teploty po dobu 72 hodin a standardní intenzivní péči.
Aktivní komparátor: Podchlazení
Hypotermická terapie chlazení na 33,5 ℃ tělesné teploty po dobu 72 hodin a standardní intenzivní péče.
Přístroj: Podchlazení
Hypotermická terapie chlazení na 33,5 ℃ tělesné teploty po dobu 72 hodin a standardní intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od narození do 18 měsíců věku
Relativní četnost úmrtí v každé skupině.
Od narození do 18 měsíců věku
Míra invalidity
Časové okno: Od narození do 18 měsíců věku
Postižení, definované jako tělesné nebo duševní postižení, zejména takové, které člověku brání žít plnohodnotný, normální život nebo vykonávat výdělečnou práci.
Od narození do 18 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Účinnost levetiracetamu hodnocením změny neurovývoje od výchozího stavu do 12 měsíců pomocí Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Ve věku 12 měsíců
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Účinnost levetiracetamu hodnocením změny neurovývoje od výchozího stavu do 18 měsíců pomocí Bayleyho skóre indexu mentálního rozvoje dítěte (BSID).
Ve věku 18 měsíců
Strukturální změny mozku (MRI)
Časové okno: Ve věku 7 dní
Účinnost pupečníkové krve vyhodnocením změn v mozku od výchozí hodnoty na MRI v den 7.
Ve věku 7 dní
Strukturální změny mozku (MRI)
Časové okno: Ve věku 28 dní
Účinnost pupečníkové krve vyhodnocením změn v mozku od výchozí hodnoty na MRI v den 28.
Ve věku 28 dní
Strukturální změny mozku (MRI)
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Účinnost pupečníkové krve hodnocením změn v mozku od výchozí hodnoty na MRI ve věku 12 měsíců.
Ve věku 12 měsíců
Změny mozkového parenchymu (MRI)
Časové okno: Ve věku 7 dní
Účinnost pupečníkové krve vyhodnocením změn v mozku od výchozí hodnoty na MRI v den 7.
Ve věku 7 dní
Změny mozkového parenchymu (MRI)
Časové okno: Ve věku 28 dní
Účinnost pupečníkové krve vyhodnocením změn v mozku od výchozí hodnoty na MRI v den 28.
Ve věku 28 dní
Změny mozkového parenchymu (MRI)
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Účinnost pupečníkové krve hodnocením změn v mozku od výchozí hodnoty na MRI ve věku 12 měsíců.
Ve věku 12 měsíců
Intrakraniální krvácení (MRI)
Časové okno: Ve věku 7 dní
Účinnost pupečníkové krve vyhodnocením změn v mozku od výchozí hodnoty na MRI v den 7.
Ve věku 7 dní
Intrakraniální krvácení (MRI)
Časové okno: Ve věku Dne 28
Účinnost pupečníkové krve vyhodnocením změn v mozku od výchozí hodnoty na MRI v den 7.
Ve věku Dne 28
Intrakraniální krvácení (MRI)
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Účinnost pupečníkové krve hodnocením změn v mozku od výchozí hodnoty na MRI za 12 měsíců.
Ve věku 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Za 72 hodin
Jedná se o kompozici obecného vzhledu, která zahrnuje břicho, kůži, hlavu a krk (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatické uzliny, štítnou žlázu, pohybový aparát a neurologické systémy.
Za 72 hodin
Počet nežádoucích příhod (krevní tlak)
Časové okno: Za 72 hodin
Jedná se o složení celkového vzhledu, krevního tlaku, pulsu, dýchání, kardiovaskulárního systému, břicha, kůže, hlavy a krku (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatických uzlin, štítné žlázy, pohybového aparátu a neurologického systému.
Za 72 hodin
Počet nežádoucích příhod (puls)
Časové okno: Za 72 hodin
Jedná se o složení celkového vzhledu, krevního tlaku, pulsu, dýchání, kardiovaskulárního systému, břicha, kůže, hlavy a krku (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatických uzlin, štítné žlázy, pohybového aparátu a neurologického systému.
Za 72 hodin
Počet nežádoucích příhod (respirační)
Časové okno: Za 72 hodin
Jedná se o složení celkového vzhledu, krevního tlaku, pulsu, dýchání, kardiovaskulárního systému, břicha, kůže, hlavy a krku (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatických uzlin, štítné žlázy, pohybového aparátu a neurologického systému.
Za 72 hodin
Výskyt komplikací
Časové okno: Od narození do věku 28 dnů v každém léčebném období
Získat výskyt polycytemie, neutropenie, trombocytopenie, hypertenze, sepse, intraventrikulárního krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacie (PVL), záchvatu, nekrotizující enterokolitidy (NEC), perzistující ductus arterious (PDA), apnoe nedonošených, plicní, plicní hemoragie hypertenze, prodloužená doba koagulace krve, retinopatie nedonošených (ROP), srdeční arytmie, velká žilní trombóza, selhání ledvin léčené dialýzou, pneumonie, plicní úniky vzduchu a chronické plicní onemocnění.
Od narození do věku 28 dnů v každém léčebném období
SDF-1 v séru
Časové okno: Ve věku 4 dnů
Biomarkery pro oxidativní stres, zánět a imunitní odpověď jako měřítko účinnosti pro hypoxickou ischemickou encefalopatii nebo mozkový infarkt.
Ve věku 4 dnů
SDF-1 v séru
Časové okno: Ve věku 14 dní
Biomarkery pro oxidativní stres, zánět a imunitní odpověď jako měřítko účinnosti pro hypoxickou ischemickou encefalopatii nebo mozkový infarkt.
Ve věku 14 dní
TNF-alfa v séru
Časové okno: Ve věku 4 dnů
Biomarkery pro oxidativní stres, zánět a imunitní odpověď jako měřítko účinnosti pro hypoxickou ischemickou encefalopatii nebo mozkový infarkt.
Ve věku 4 dnů
TNF-alfa v séru
Časové okno: Ve věku 14 dní
Biomarkery pro oxidativní stres, zánět a imunitní odpověď jako měřítko účinnosti pro hypoxickou ischemickou encefalopatii nebo mozkový infarkt.
Ve věku 14 dní
IL-1 v séru
Časové okno: Ve věku 4 dnů
Biomarkery pro oxidativní stres, zánět a imunitní odpověď jako měřítko účinnosti pro hypoxickou ischemickou encefalopatii nebo mozkový infarkt.
Ve věku 4 dnů
IL-1 v séru
Časové okno: Ve věku 14 dní
Biomarkery pro oxidativní stres, zánět a imunitní odpověď jako měřítko účinnosti pro hypoxickou ischemickou encefalopatii nebo mozkový infarkt.
Ve věku 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHFudanU_NNICU1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na Autologní pupečníková krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit