Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen napanuoraveren neuroprotektiivinen vaikutus yhdistettynä vastasyntyneen enkefalopatian jälkeiseen terapeuttiseen hypotermiaan

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Monikeskinen turvallisuus- ja tehotutkimus autologisesta napanuoraverestä yhdistettynä terapeuttiseen hypotermiaan vastasyntyneiden enkefalopatian jälkeen Kiinassa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan napanuoraveren vaikutusta vastasyntyneiden vastasyntyneiden enkefalopatian hoidossa yhdistettynä hypotermiaan, joka on tämän tilan vakiohoito. Hypoteesi on, että napanuoraveren + hypotermian yhdistelmä tuottaa paremman hermosuojan kuin hypotermian standardihoito yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisen autologisen napanuoraveren neuroprotektiivinen vaikutus vastasyntyneille, joilla on vaikea enkefalopatia (hypoksinen iskeeminen enkefalopatia tai aivoinfarkti). Oletuksena on, että autologisen napanuoraveren antaminen on turvallista ja hyvin siedettyä vastasyntyneillä, joilla on vaikea enkefalopatia. Jos vastasyntyneellä on syntyessään merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta enkefalopatiasta ja hän on jäähtynyt enkefalopatiaan, vastasyntynyt saa omaa napanuoraverensä. Napanuoraveren solut jaetaan 3 annokseen ja infusoidaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua synnytyksestä. Imeväiset satunnaistetaan saamaan hoitoa autologisella napanuoraverellä ja hypotermia- tai hypotermiahoitoon, ja niitä seurataan turvallisuuden ja hermoston kehityksen kannalta 18 kuukauden ajan. Kaikkia molempien ryhmien imeväisiä hoidetaan hypotermialla 72 tunnin ajan, joka alkaa 6 tunnin sisällä synnytyksestä, ja hypotermiaan ja ksenoniin kuuluneet lapset saavat myös autologista napanuoraverta 24 tunnin kuluessa syntymästä tarkoitukseen suunnitellun synnytysjärjestelmän kautta. Lisäksi mitataan synnytyksen jälkeiset hermoston kehitystulokset enkefalopatiaa sairastavilla vastasyntyneillä autologisen napanuoraverihoidon jälkeen; HIE-vaurio vastasyntyneen/vauvan aivoissa autologisen napanuoraverihoidon jälkeen kuvauksella karakterisoidaan; MRI:t otetaan kliinisen rutiinin mukaan; Valittujen sytokiinien ja neurotrofisten tekijöiden seerumitasoja vastasyntyneillä, joilla on HIE ennen ja jälkeen autologisen napanuoraverihoidon, verrataan ja immuunisolujen fenotyyppiä ja toimintaa vastasyntyneillä, joilla on HIE ennen ja jälkeen autologisen napanuoraverihoidon, verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausikä ≥ 34 viikkoa
  2. Syntymäpaino ≥ 1800 grammaa
  3. 10 minuutin Apgar-pistemäärä ≤5 tai jatkuva ventilaatiotarve tai vakava asidoosi, määritelty pH:ksi <7,0
  4. Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia (Sarnat II - III)
  5. Kohtalainen tai vakava epänormaali aEEG-taustajännite tai aEEG:n tunnistamat kohtaukset, jos niitä seurataan
  6. 24 tunnin ikään asti
  7. Autologinen napanuoraveri saatavilla 3 annokseen infusoitavaksi 72 tunnin sisällä syntymästä
  8. Vanhempien tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut suuret synnynnäiset epämuodostumat, kuten kromosomipoikkeamat, sydänsairaudet
  2. Suuri kallonsisäinen verenvuoto, joka on tunnistettu aivojen ultraäänitutkimuksella tai tietokonetomografialla
  3. Vakava kohdunsisäinen kasvurajoitus (paino <1800g)
  4. Vakava tartuntatauti, kuten sepsis
  5. Ei voida ilmoittautua 24 tunnin ikään mennessä
  6. Kerätyn napanuoraveren määrä <40 ml
  7. Äärimmäisissä vauvoilla, joille ei tarjota ylimääräistä intensiivistä hoitoa hoitava neonatologi
  8. Vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Napanuoraveren hypotermia
Autologinen napanuoraveri kerätään syntymän jälkeen ja säilytetään sairaalan napanuoraveripankissa. Kaikki napanuoraverinäytteet suorittaa rutiininomaisesti omistettu, koulutettu UCB:n keräyshenkilöstö, ja näytteet on rajoitettu sellaisten äitien synnytyksiin, jotka ovat antaneet etukäteen kirjallisen suostumuksen keräämiseen. Jos äiti synnytti lapsen, jolla oli HIE:n tai aivoinfarktin merkkejä, pankin henkilökunta keräsi UCB:n tavanomaisin menetelmin. Kerätty UCB kuljetettiin huoneenlämpötilassa validoiduissa lähettäjissä NICU:hun. Infuusiot aloitettiin, kun solut ja tutkimushenkilöstö olivat saatavilla antoa ja seurantaa varten. Vauvat saivat enintään 3 infuusiota, ensimmäinen annos mahdollisimman pian syntymän jälkeen ja 48 ja 72 tunnin kuluttua synnytyksen jälkeen. Samaan aikaan vauvat ohjataan vastasyntyneiden tehohoitoon hypotermiahoitoon, jossa jäähdytetään 33,5 ℃ ruumiinlämpöön 72 tunnin ajaksi ja normaali tehohoito.
Autologinen napanuoraveri kerätään syntymän jälkeen ja annetaan jaetuissa erissä 3 ensimmäisen elinpäivän aikana. Samaan aikaan vauvat ohjataan vastasyntyneiden tehohoitoon hypotermiahoitoon, jossa jäähdytetään 33,5 ℃ ruumiinlämpöön 72 tunnin ajaksi ja normaali tehohoito.
Active Comparator: Hypotermia
Hypotermiahoito, jossa jäähdytetään 33,5 ℃ ruumiinlämpöön 72 tunnin ajan ja tavallinen tehohoito.
Hypotermiahoito, jossa jäähdytetään 33,5 ℃ ruumiinlämpöön 72 tunnin ajan ja tavallinen tehohoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä 18 kuukauden ikään
Kuolemien suhteellinen esiintymistiheys kussakin ryhmässä.
Syntymästä 18 kuukauden ikään
Työkyvyttömyysaste
Aikaikkuna: Syntymästä 18 kuukauden ikään
Vammaisuus määritellään fyysiseksi tai henkiseksi vammaksi, erityisesti sellaiseksi, joka estää henkilöä elämästä täyttä, normaalia elämää tai tekemästä ansiotyötä.
Syntymästä 18 kuukauden ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitys (Bayley Scores)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Levetirasetaamin tehokkuus arvioimalla hermoston kehityksen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen Bayley Scores of Infant Development Mental Development Indexin (BSID) perusteella.
12 kuukauden iässä
Neurokehitys (Bayley Scores)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Levetirasetaamin tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötilanteesta 18 kuukauteen hermoston kehityksessä Bayley Scores of Infant Development Mental Development Indexin (BSID) perusteella.
18 kuukauden iässä
Aivojen rakenteelliset muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 7 päivän ikäisenä
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 7. päivänä.
7 päivän ikäisenä
Aivojen rakenteelliset muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 28 päivän iässä
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 28. päivänä.
28 päivän iässä
Aivojen rakenteelliset muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötilanteesta MRI:ssä 12 kuukauden iässä.
12 kuukauden iässä
Aivojen parenkyyman muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 7 päivän iässä
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 7. päivänä.
7 päivän iässä
Aivojen parenkyyman muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 28 päivän iässä
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 28. päivänä.
28 päivän iässä
Aivojen parenkyyman muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötilanteesta MRI:ssä 12 kuukauden iässä.
12 kuukauden iässä
Kallonsisäinen verenvuoto (MRI)
Aikaikkuna: 7 päivän ikäisenä
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 7. päivänä.
7 päivän ikäisenä
Kallonsisäinen verenvuoto (MRI)
Aikaikkuna: Päivän 28 ikäisenä
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 7. päivänä.
Päivän 28 ikäisenä
Kallonsisäinen verenvuoto (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutoksia lähtötasosta magneettikuvauksessa 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukauden iässä
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnissa
Tämä on yleisilmeinen koostumus, joka sisältää vatsan, ihon, pään ja kaulan (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhasen, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologiset järjestelmät.
72 tunnissa
Haittatapahtumien määrä (verenpaine)
Aikaikkuna: 72 tunnissa
Tämä on koostumus yleisilmeestä, verenpaineesta, pulssista, hengityselimistä, sydän- ja verisuonista, vatsa, iho, pää ja kaula (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhanen, tuki- ja liikuntaelimistö sekä neurologiset järjestelmät.
72 tunnissa
Haittatapahtumien määrä (pulssi)
Aikaikkuna: 72 tunnissa
Tämä on koostumus yleisilmeestä, verenpaineesta, pulssista, hengityselimistä, sydän- ja verisuonista, vatsa, iho, pää ja kaula (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhanen, tuki- ja liikuntaelimistö sekä neurologiset järjestelmät.
72 tunnissa
Haittatapahtumien määrä (hengityshäiriöt)
Aikaikkuna: 72 tunnissa
Tämä on koostumus yleisilmeestä, verenpaineesta, pulssista, hengityselimistä, sydän- ja verisuonista, vatsa, iho, pää ja kaula (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhanen, tuki- ja liikuntaelimistö sekä neurologiset järjestelmät.
72 tunnissa
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivän ikään jokaisella hoitojaksolla
Polysytemia, neutropenia, trombosytopenia, kohonnut verenpaine, sepsis, suonensisäinen verenvuoto (IVH), periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), kohtaukset, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), persistentti valtimotiehye (PDA), ennenaikaisen keuhkoahtauman apnea, keuhkoverenvuoto, keuhkotulehdus verenpainetauti, pitkittynyt veren hyytymisaika, keskosten retinopatia (ROP), sydämen rytmihäiriö, suuri laskimotromboosi, dialyysillä hoidettu munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, keuhkojen ilmavuoto ja krooninen keuhkosairaus.
Syntymästä 28 päivän ikään jokaisella hoitojaksolla
SDF-1 seerumissa
Aikaikkuna: 4 päivän iässä
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
4 päivän iässä
SDF-1 seerumissa
Aikaikkuna: 14 päivän ikäisenä
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
14 päivän ikäisenä
TNF-alfa seerumissa
Aikaikkuna: 4 päivän iässä
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
4 päivän iässä
TNF-alfa seerumissa
Aikaikkuna: 14 päivän ikäisenä
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
14 päivän ikäisenä
IL-1 seerumissa
Aikaikkuna: 4 päivän iässä
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
4 päivän iässä
IL-1 seerumissa
Aikaikkuna: 14 päivän ikäisenä
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
14 päivän ikäisenä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Kliiniset tutkimukset Autologinen napanuoraveri

3
Tilaa