- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02551003
Autologisen napanuoraveren neuroprotektiivinen vaikutus yhdistettynä vastasyntyneen enkefalopatian jälkeiseen terapeuttiseen hypotermiaan
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Monikeskinen turvallisuus- ja tehotutkimus autologisesta napanuoraverestä yhdistettynä terapeuttiseen hypotermiaan vastasyntyneiden enkefalopatian jälkeen Kiinassa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan napanuoraveren vaikutusta vastasyntyneiden vastasyntyneiden enkefalopatian hoidossa yhdistettynä hypotermiaan, joka on tämän tilan vakiohoito.
Hypoteesi on, että napanuoraveren + hypotermian yhdistelmä tuottaa paremman hermosuojan kuin hypotermian standardihoito yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisen autologisen napanuoraveren neuroprotektiivinen vaikutus vastasyntyneille, joilla on vaikea enkefalopatia (hypoksinen iskeeminen enkefalopatia tai aivoinfarkti).
Oletuksena on, että autologisen napanuoraveren antaminen on turvallista ja hyvin siedettyä vastasyntyneillä, joilla on vaikea enkefalopatia.
Jos vastasyntyneellä on syntyessään merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta enkefalopatiasta ja hän on jäähtynyt enkefalopatiaan, vastasyntynyt saa omaa napanuoraverensä.
Napanuoraveren solut jaetaan 3 annokseen ja infusoidaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua synnytyksestä.
Imeväiset satunnaistetaan saamaan hoitoa autologisella napanuoraverellä ja hypotermia- tai hypotermiahoitoon, ja niitä seurataan turvallisuuden ja hermoston kehityksen kannalta 18 kuukauden ajan.
Kaikkia molempien ryhmien imeväisiä hoidetaan hypotermialla 72 tunnin ajan, joka alkaa 6 tunnin sisällä synnytyksestä, ja hypotermiaan ja ksenoniin kuuluneet lapset saavat myös autologista napanuoraverta 24 tunnin kuluessa syntymästä tarkoitukseen suunnitellun synnytysjärjestelmän kautta.
Lisäksi mitataan synnytyksen jälkeiset hermoston kehitystulokset enkefalopatiaa sairastavilla vastasyntyneillä autologisen napanuoraverihoidon jälkeen; HIE-vaurio vastasyntyneen/vauvan aivoissa autologisen napanuoraverihoidon jälkeen kuvauksella karakterisoidaan; MRI:t otetaan kliinisen rutiinin mukaan; Valittujen sytokiinien ja neurotrofisten tekijöiden seerumitasoja vastasyntyneillä, joilla on HIE ennen ja jälkeen autologisen napanuoraverihoidon, verrataan ja immuunisolujen fenotyyppiä ja toimintaa vastasyntyneillä, joilla on HIE ennen ja jälkeen autologisen napanuoraverihoidon, verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 34 viikkoa
- Syntymäpaino ≥ 1800 grammaa
- 10 minuutin Apgar-pistemäärä ≤5 tai jatkuva ventilaatiotarve tai vakava asidoosi, määritelty pH:ksi <7,0
- Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia (Sarnat II - III)
- Kohtalainen tai vakava epänormaali aEEG-taustajännite tai aEEG:n tunnistamat kohtaukset, jos niitä seurataan
- 24 tunnin ikään asti
- Autologinen napanuoraveri saatavilla 3 annokseen infusoitavaksi 72 tunnin sisällä syntymästä
- Vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut suuret synnynnäiset epämuodostumat, kuten kromosomipoikkeamat, sydänsairaudet
- Suuri kallonsisäinen verenvuoto, joka on tunnistettu aivojen ultraäänitutkimuksella tai tietokonetomografialla
- Vakava kohdunsisäinen kasvurajoitus (paino <1800g)
- Vakava tartuntatauti, kuten sepsis
- Ei voida ilmoittautua 24 tunnin ikään mennessä
- Kerätyn napanuoraveren määrä <40 ml
- Äärimmäisissä vauvoilla, joille ei tarjota ylimääräistä intensiivistä hoitoa hoitava neonatologi
- Vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Napanuoraveren hypotermia
Autologinen napanuoraveri kerätään syntymän jälkeen ja säilytetään sairaalan napanuoraveripankissa.
Kaikki napanuoraverinäytteet suorittaa rutiininomaisesti omistettu, koulutettu UCB:n keräyshenkilöstö, ja näytteet on rajoitettu sellaisten äitien synnytyksiin, jotka ovat antaneet etukäteen kirjallisen suostumuksen keräämiseen.
Jos äiti synnytti lapsen, jolla oli HIE:n tai aivoinfarktin merkkejä, pankin henkilökunta keräsi UCB:n tavanomaisin menetelmin.
Kerätty UCB kuljetettiin huoneenlämpötilassa validoiduissa lähettäjissä NICU:hun.
Infuusiot aloitettiin, kun solut ja tutkimushenkilöstö olivat saatavilla antoa ja seurantaa varten.
Vauvat saivat enintään 3 infuusiota, ensimmäinen annos mahdollisimman pian syntymän jälkeen ja 48 ja 72 tunnin kuluttua synnytyksen jälkeen.
Samaan aikaan vauvat ohjataan vastasyntyneiden tehohoitoon hypotermiahoitoon, jossa jäähdytetään 33,5 ℃ ruumiinlämpöön 72 tunnin ajaksi ja normaali tehohoito.
|
Autologinen napanuoraveri kerätään syntymän jälkeen ja annetaan jaetuissa erissä 3 ensimmäisen elinpäivän aikana.
Samaan aikaan vauvat ohjataan vastasyntyneiden tehohoitoon hypotermiahoitoon, jossa jäähdytetään 33,5 ℃ ruumiinlämpöön 72 tunnin ajaksi ja normaali tehohoito.
|
Active Comparator: Hypotermia
Hypotermiahoito, jossa jäähdytetään 33,5 ℃ ruumiinlämpöön 72 tunnin ajan ja tavallinen tehohoito.
|
Hypotermiahoito, jossa jäähdytetään 33,5 ℃ ruumiinlämpöön 72 tunnin ajan ja tavallinen tehohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä 18 kuukauden ikään
|
Kuolemien suhteellinen esiintymistiheys kussakin ryhmässä.
|
Syntymästä 18 kuukauden ikään
|
Työkyvyttömyysaste
Aikaikkuna: Syntymästä 18 kuukauden ikään
|
Vammaisuus määritellään fyysiseksi tai henkiseksi vammaksi, erityisesti sellaiseksi, joka estää henkilöä elämästä täyttä, normaalia elämää tai tekemästä ansiotyötä.
|
Syntymästä 18 kuukauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurokehitys (Bayley Scores)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Levetirasetaamin tehokkuus arvioimalla hermoston kehityksen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen Bayley Scores of Infant Development Mental Development Indexin (BSID) perusteella.
|
12 kuukauden iässä
|
Neurokehitys (Bayley Scores)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Levetirasetaamin tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötilanteesta 18 kuukauteen hermoston kehityksessä Bayley Scores of Infant Development Mental Development Indexin (BSID) perusteella.
|
18 kuukauden iässä
|
Aivojen rakenteelliset muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 7 päivän ikäisenä
|
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 7. päivänä.
|
7 päivän ikäisenä
|
Aivojen rakenteelliset muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 28 päivän iässä
|
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 28. päivänä.
|
28 päivän iässä
|
Aivojen rakenteelliset muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötilanteesta MRI:ssä 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukauden iässä
|
Aivojen parenkyyman muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 7 päivän iässä
|
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 7. päivänä.
|
7 päivän iässä
|
Aivojen parenkyyman muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 28 päivän iässä
|
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 28. päivänä.
|
28 päivän iässä
|
Aivojen parenkyyman muutokset (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötilanteesta MRI:ssä 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukauden iässä
|
Kallonsisäinen verenvuoto (MRI)
Aikaikkuna: 7 päivän ikäisenä
|
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 7. päivänä.
|
7 päivän ikäisenä
|
Kallonsisäinen verenvuoto (MRI)
Aikaikkuna: Päivän 28 ikäisenä
|
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutokset lähtötasosta magneettikuvauksessa 7. päivänä.
|
Päivän 28 ikäisenä
|
Kallonsisäinen verenvuoto (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Napanuoraveren tehokkuus arvioimalla aivojen muutoksia lähtötasosta magneettikuvauksessa 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukauden iässä
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnissa
|
Tämä on yleisilmeinen koostumus, joka sisältää vatsan, ihon, pään ja kaulan (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhasen, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologiset järjestelmät.
|
72 tunnissa
|
Haittatapahtumien määrä (verenpaine)
Aikaikkuna: 72 tunnissa
|
Tämä on koostumus yleisilmeestä, verenpaineesta, pulssista, hengityselimistä, sydän- ja verisuonista, vatsa, iho, pää ja kaula (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhanen, tuki- ja liikuntaelimistö sekä neurologiset järjestelmät.
|
72 tunnissa
|
Haittatapahtumien määrä (pulssi)
Aikaikkuna: 72 tunnissa
|
Tämä on koostumus yleisilmeestä, verenpaineesta, pulssista, hengityselimistä, sydän- ja verisuonista, vatsa, iho, pää ja kaula (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhanen, tuki- ja liikuntaelimistö sekä neurologiset järjestelmät.
|
72 tunnissa
|
Haittatapahtumien määrä (hengityshäiriöt)
Aikaikkuna: 72 tunnissa
|
Tämä on koostumus yleisilmeestä, verenpaineesta, pulssista, hengityselimistä, sydän- ja verisuonista, vatsa, iho, pää ja kaula (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhanen, tuki- ja liikuntaelimistö sekä neurologiset järjestelmät.
|
72 tunnissa
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivän ikään jokaisella hoitojaksolla
|
Polysytemia, neutropenia, trombosytopenia, kohonnut verenpaine, sepsis, suonensisäinen verenvuoto (IVH), periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), kohtaukset, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), persistentti valtimotiehye (PDA), ennenaikaisen keuhkoahtauman apnea, keuhkoverenvuoto, keuhkotulehdus verenpainetauti, pitkittynyt veren hyytymisaika, keskosten retinopatia (ROP), sydämen rytmihäiriö, suuri laskimotromboosi, dialyysillä hoidettu munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, keuhkojen ilmavuoto ja krooninen keuhkosairaus.
|
Syntymästä 28 päivän ikään jokaisella hoitojaksolla
|
SDF-1 seerumissa
Aikaikkuna: 4 päivän iässä
|
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
|
4 päivän iässä
|
SDF-1 seerumissa
Aikaikkuna: 14 päivän ikäisenä
|
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
|
14 päivän ikäisenä
|
TNF-alfa seerumissa
Aikaikkuna: 4 päivän iässä
|
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
|
4 päivän iässä
|
TNF-alfa seerumissa
Aikaikkuna: 14 päivän ikäisenä
|
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
|
14 päivän ikäisenä
|
IL-1 seerumissa
Aikaikkuna: 4 päivän iässä
|
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
|
4 päivän iässä
|
IL-1 seerumissa
Aikaikkuna: 14 päivän ikäisenä
|
Biomarkkerit oksidatiiviselle stressille, tulehdukselle ja immuunivasteelle hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tai aivoinfarktin tehokkuuden mittana.
|
14 päivän ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotten CM, Murtha AP, Goldberg RN, Grotegut CA, Smith PB, Goldstein RF, Fisher KA, Gustafson KE, Waters-Pick B, Swamy GK, Rattray B, Tan S, Kurtzberg J. Feasibility of autologous cord blood cells for infants with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2014 May;164(5):973-979.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.036. Epub 2013 Dec 31.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
- Liao Y, Cotten M, Tan S, Kurtzberg J, Cairo MS. Rescuing the neonatal brain from hypoxic injury with autologous cord blood. Bone Marrow Transplant. 2013 Jul;48(7):890-900. doi: 10.1038/bmt.2012.169. Epub 2012 Sep 10.
- Pimentel-Coelho PM, Rosado-de-Castro PH, da Fonseca LM, Mendez-Otero R. Umbilical cord blood mononuclear cell transplantation for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Res. 2012 Apr;71(4 Pt 2):464-73. doi: 10.1038/pr.2011.59. Epub 2012 Feb 8.
- Wiberg N, Kallen K, Herbst A, Olofsson P. Relation between umbilical cord blood pH, base deficit, lactate, 5-minute Apgar score and development of hypoxic ischemic encephalopathy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1263-9. doi: 10.3109/00016349.2010.513426.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Kehon lämpötilan muutokset
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Infarkti
- Aivojen iskemia
- Aivojen sairaudet
- Aivoinfarkti
- Hypotermia
- Hypoksia-iskemia, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFudanU_NNICU1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
Kliiniset tutkimukset Autologinen napanuoraveri
-
ExCellThera inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)PeruutettuSirppisolutauti | Napanuoran verta | Hematopoieettisten solujen lisääntyminenYhdysvallat
-
ExCellThera inc.Fred Hutchinson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKorkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus | NapanuoraverensiirtoYhdysvallat, Alankomaat
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesValmis
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCEi vielä rekrytointia
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes... ja muut yhteistyökumppanitValmisAkuutti myelooinen leukemia | Hematopoieettisten kantasolujen siirto | Haplo-identtinen luovuttaja | Napanuoraveren yksikköKiina
-
Zimmer BiometValmisPatellofemoraalinen nivelrikkoBelgia
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Amniox Medical, Inc.Valmis