Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie autologicznej krwi pępowinowej w połączeniu z hipotermią terapeutyczną po encefalopatii noworodkowej

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej krwi pępowinowej w połączeniu z hipotermią terapeutyczną po encefalopatii noworodków w Chinach

Niniejsze badanie ocenia wpływ krwi pępowinowej w leczeniu noworodków z encefalopatią noworodkową w połączeniu z hipotermią, która jest standardowym leczeniem tego schorzenia. Hipoteza jest taka, że ​​połączenie krwi pępowinowej i hipotermii zapewni lepszą neuroprotekcję niż standardowe leczenie samej hipotermii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest określenie neuroprotekcyjnego efektu dożylnego podania autologicznej krwi pępowinowej u noworodków z ciężką encefalopatią (encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną lub zawałem mózgu). Przypuszcza się, że podanie autologicznej krwi pępowinowej będzie bezpieczne i dobrze tolerowane u noworodków z ciężką encefalopatią. Jeśli noworodek urodzi się z objawami umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii i zostanie schłodzony pod kątem encefalopatii, otrzyma własną krew pępowinową. Komórki krwi pępowinowej dzieli się na 3 dawki i podaje we wlewie 24, 48 i 72 godziny po porodzie. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do leczenia autologiczną krwią pępowinową i hipotermią lub samą hipotermią i obserwowane pod kątem bezpieczeństwa i wyników neurorozwojowych do 18 miesięcy. Wszystkie niemowlęta w obu grupach będą leczone hipotermią przez 72 godziny, rozpoczętą w ciągu 6 godzin od porodu, a niemowlęta, którym przydzielono hipotermię i ksenon, otrzymają również autologiczną krew pępowinową w ciągu 24 godzin od urodzenia za pomocą specjalnie zaprojektowanego systemu dostarczania. Dodatkowo mierzone będą poporodowe wyniki neurorozwojowe noworodków z encefalopatią po terapii autologiczną krwią pępowinową; Scharakteryzowane zostanie uszkodzenie HIE mózgu noworodka/niemowlęcia po autologicznej terapii krwią pępowinową za pomocą obrazowania; MRI zostaną uzyskane zgodnie z procedurą kliniczną; porównane zostaną stężenia wybranych cytokin i czynników neurotroficznych w surowicy noworodków z HIE przed i po terapii autologiczną krwią pępowinową oraz porównany zostanie fenotyp i funkcja komórek odpornościowych noworodków z HIE przed i po terapii autologiczną krwią pępowinową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy ≥ 34 tygodnie
  2. Masa urodzeniowa ≥ 1800 gramów
  3. 10-minutowa ocena Apgar ≤5 lub ciągła potrzeba wentylacji lub ciężka kwasica, zdefiniowana jako pH <7,0
  4. Umiarkowana do ciężkiej encefalopatia (Sarnat II do III)
  5. Umiarkowane lub poważnie nieprawidłowe napięcie tła aEEG lub napady padaczkowe rozpoznane przez aEEG, jeśli są monitorowane
  6. Wiek do 24 godzin
  7. Autologiczna krew pępowinowa dostępna do podania 3 dawek w ciągu 72 godzin po urodzeniu
  8. Świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane główne wady wrodzone, takie jak anomalie chromosomalne, choroby serca
  2. Poważny krwotok śródczaszkowy zidentyfikowany za pomocą ultrasonografii mózgu lub tomografii komputerowej
  3. Ciężkie ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (waga <1800g)
  4. Ciężka choroba zakaźna, taka jak sepsa
  5. Brak możliwości zapisania się w wieku 24 godzin
  6. Objętość pobranej krwi pępowinowej <40 ml
  7. Niemowlęta w stanie skrajnym, którym neonatolog prowadzący nie zaoferuje dodatkowej intensywnej terapii
  8. Rodzice odmawiają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krew pępowinowa z hipotermią
Autologiczna krew pępowinowa będzie pobierana po porodzie i przechowywana w Szpitalnym Banku Krwi Pępowinowej. Wszystkie próbki krwi pępowinowej są rutynowo pobierane przez wyspecjalizowany, przeszkolony personel UCB i są ograniczone do porodów matek, które wcześniej wyraziły pisemną świadomą zgodę na pobranie. Jeśli matka urodziła dziecko z objawami HIE lub zawału mózgu, personel Banku pobierał UCB, stosując standardowe procedury. Zebrany UCB został przetransportowany w temperaturze pokojowej w zatwierdzonych spedytorach do NICU. Infuzje rozpoczęto, gdy komórki i personel badawczy były dostępne do podawania i monitorowania. Niemowlęta otrzymywały do ​​3 wlewów, przy czym pierwszą dawkę podano jak najszybciej po urodzeniu oraz w 48. i 72. godzinie po urodzeniu. W tym samym czasie niemowlęta zostaną skierowane na oddział intensywnej terapii noworodków w celu hipotermii polegającej na schłodzeniu do temperatury ciała 33,5 ℃ przez 72 godziny oraz standardowej intensywnej terapii.
Lek: Autologiczna krew pępowinowa
Autologiczna krew pępowinowa będzie pobierana po urodzeniu i podawana w podzielonych porcjach przez pierwsze 3 dni życia. W tym samym czasie niemowlęta zostaną skierowane na oddział intensywnej terapii noworodków w celu hipotermii polegającej na schłodzeniu do temperatury ciała 33,5 ℃ przez 72 godziny oraz standardowej intensywnej terapii.
Aktywny komparator: Hipotermia
Terapia hipotermiczna polegająca na ochłodzeniu do temperatury ciała 33,5℃ przez 72 godziny oraz standardowa intensywna terapia.
Urządzenie: Hipotermia
Terapia hipotermiczna polegająca na ochłodzeniu do temperatury ciała 33,5℃ przez 72 godziny oraz standardowa intensywna terapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od urodzenia do 18 miesiąca życia
Względna częstość zgonów w każdej grupie.
Od urodzenia do 18 miesiąca życia
Wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: Od urodzenia do 18 miesiąca życia
Niepełnosprawność definiowana jako upośledzenie fizyczne lub umysłowe, zwłaszcza takie, które uniemożliwia osobie prowadzenie pełnego, normalnego życia lub wykonywanie pracy zarobkowej.
Od urodzenia do 18 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurorozwój (wyniki Bayleya)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Skuteczność lewetyracetamu na podstawie oceny zmiany rozwoju neurologicznego od wartości początkowej do 12 miesięcy za pomocą Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
W wieku 12 miesięcy
Neurorozwój (wyniki Bayleya)
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Skuteczność lewetyracetamu na podstawie oceny zmiany rozwoju neurologicznego od wartości początkowej do 18 miesięcy za pomocą Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
W wieku 18 miesięcy
Zmiany strukturalne mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 7 dni
Skuteczność krwi pępowinowej poprzez ocenę zmian w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w MRI w dniu 7.
W wieku 7 dni
Zmiany strukturalne mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 28 dni
Skuteczność krwi pępowinowej poprzez ocenę zmian w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w MRI w dniu 28.
W wieku 28 dni
Zmiany strukturalne mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Skuteczność krwi pępowinowej poprzez ocenę zmian w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI w wieku 12 miesięcy.
W wieku 12 miesięcy
Zmiany w miąższu mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 7 dni
Skuteczność krwi pępowinowej poprzez ocenę zmian w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w MRI w dniu 7.
W wieku 7 dni
Zmiany w miąższu mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 28 dni
Skuteczność krwi pępowinowej poprzez ocenę zmian w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w MRI w dniu 28.
W wieku 28 dni
Zmiany w miąższu mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Skuteczność krwi pępowinowej poprzez ocenę zmian w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI w wieku 12 miesięcy.
W wieku 12 miesięcy
Krwotok śródczaszkowy (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 7 dni
Skuteczność krwi pępowinowej poprzez ocenę zmian w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w MRI w dniu 7.
W wieku 7 dni
Krwotok śródczaszkowy (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 28 dni
Skuteczność krwi pępowinowej poprzez ocenę zmian w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w MRI w dniu 7.
W wieku 28 dni
Krwotok śródczaszkowy (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Skuteczność krwi pępowinowej poprzez ocenę zmian w mózgu od wartości wyjściowych w MRI po 12 miesiącach.
W wieku 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Za 72 godziny
Jest to kompozycja o ogólnym wyglądzie obejmująca brzuch, skórę, głowę i szyję (w tym uszy, oczy, nos i gardło), węzły chłonne, tarczycę, układ mięśniowo-szkieletowy i neurologiczny.
Za 72 godziny
Liczba zdarzeń niepożądanych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Za 72 godziny
Jest to kompozycja ogólnego wyglądu, ciśnienia krwi, tętna, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, brzucha, skóry, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Za 72 godziny
Liczba zdarzeń niepożądanych (impuls)
Ramy czasowe: Za 72 godziny
Jest to kompozycja ogólnego wyglądu, ciśnienia krwi, tętna, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, brzucha, skóry, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Za 72 godziny
Liczba zdarzeń niepożądanych (oddechowych)
Ramy czasowe: Za 72 godziny
Jest to kompozycja ogólnego wyglądu, ciśnienia krwi, tętna, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, brzucha, skóry, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Za 72 godziny
Występowanie komplikacji
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia w każdym okresie leczenia
Zwiększenie częstości występowania czerwienicy, neutropenii, trombocytopenii, nadciśnienia tętniczego, posocznicy, krwotoku dokomorowego (IVH), leukomalacji okołokomorowej (PVL), drgawek, martwiczego zapalenia jelit (NEC), przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), bezdechu wcześniaczego, krwotoku płucnego, zapalenia płuc nadciśnienie tętnicze, wydłużony czas krzepnięcia krwi, retinopatia wcześniaków (ROP), zaburzenia rytmu serca, zakrzepica dużej żyły, niewydolność nerek leczona dializami, zapalenie płuc, przeciek powietrza w płucach i przewlekła choroba płuc.
Od urodzenia do 28 dnia życia w każdym okresie leczenia
SDF-1 w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 4 dni
Biomarkery stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej jako miara skuteczności encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej lub zawału mózgu.
W wieku 4 dni
SDF-1 w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 14 dni
Biomarkery stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej jako miara skuteczności encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej lub zawału mózgu.
W wieku 14 dni
TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 4 dni
Biomarkery stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej jako miara skuteczności encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej lub zawału mózgu.
W wieku 4 dni
TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 14 dni
Biomarkery stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej jako miara skuteczności encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej lub zawału mózgu.
W wieku 14 dni
IL-1 w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 4 dni
Biomarkery stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej jako miara skuteczności encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej lub zawału mózgu.
W wieku 4 dni
IL-1 w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 14 dni
Biomarkery stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej jako miara skuteczności encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej lub zawału mózgu.
W wieku 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHFudanU_NNICU1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczna krew pępowinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj