Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекторный эффект аутологичной пуповинной крови в сочетании с терапевтической гипотермией после неонатальной энцефалопатии

27 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Многоцентровое исследование безопасности и эффективности аутологичной пуповинной крови в сочетании с терапевтической гипотермией после энцефалопатии новорожденных в Китае

В этом исследовании изучается влияние пуповинной крови на лечение новорожденных с неонатальной энцефалопатией в сочетании с гипотермией, которая является стандартным лечением этого состояния. Гипотеза состоит в том, что комбинация пуповинной крови и гипотермии обеспечивает лучшую нейропротекцию, чем стандартное лечение только гипотермией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение нейропротекторного эффекта внутривенного введения аутологичной пуповинной крови у новорожденных с тяжелой энцефалопатией (гипоксически-ишемической энцефалопатией или инфарктом головного мозга). Предполагается, что введение аутологичной пуповинной крови будет безопасным и хорошо переносимым у новорожденных с тяжелой энцефалопатией. Если новорожденный рождается с признаками энцефалопатии от умеренной до тяжелой степени и охлаждается по поводу энцефалопатии, новорожденному переливают собственную пуповинную кровь. Клетки пуповинной крови делят на 3 дозы и вливают через 24, 48 и 72 часа после рождения. Младенцы будут рандомизированы для лечения аутологичной пуповинной кровью и гипотермией или только гипотермией и будут наблюдаться для безопасности и исходов развития нервной системы до 18 месяцев. Всех младенцев в обеих группах будут лечить гипотермией в течение 72 часов, начатой ​​​​в течение 6 часов после родов, а младенцам, назначенным на гипотермию и ксенон, также будет вводиться аутологичная пуповинная кровь через 24 часа после рождения через специально разработанную систему доставки. Кроме того, будут оцениваться постнатальные исходы развития нервной системы у новорожденных с энцефалопатией после аутологичной терапии пуповинной кровью; Будет охарактеризовано повреждение ГИЭ головного мозга новорожденных/младенцев после аутологичной терапии пуповинной кровью с помощью визуализации; МРТ будет проводиться в соответствии с клинической рутиной; Сывороточные уровни отдельных цитокинов и нейротрофических факторов у новорожденных с ГИЭ до и после терапии аутологичной пуповинной кровью будут сравниваться, а также будут сравниваться фенотип и функция иммунных клеток у новорожденных с ГИЭ до и после терапии аутологичной пуповинной кровью.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст ≥ 34 недель
  2. Вес при рождении ≥ 1800 грамм
  3. 10-минутная оценка по шкале Апгар ≤5 или постоянная потребность в вентиляции или тяжелый ацидоз, определяемый как pH <7,0
  4. Энцефалопатия от умеренной до тяжелой степени (Сарнат II–III)
  5. Умеренно или сильно аномальный фоновый вольтаж на аЭЭГ или судороги, выявленные на аЭЭГ, если их контролировать
  6. До 24 часов
  7. Аутологичная пуповинная кровь доступна для инфузии 3 доз в течение 72 часов после рождения
  8. Информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  1. Известные серьезные врожденные аномалии, такие как хромосомные аномалии, пороки сердца
  2. Большое внутричерепное кровоизлияние, выявленное при УЗИ или компьютерной томографии головного мозга.
  3. Тяжелая задержка внутриутробного развития (вес <1800 г)
  4. Тяжелые инфекционные заболевания, такие как сепсис
  5. Невозможность зарегистрироваться до достижения 24-часового возраста
  6. Объем собранной пуповинной крови <40 мл
  7. Младенцы в крайнем случае, которым лечащий неонатолог не предложит дополнительную интенсивную терапию.
  8. Родители отказывают в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пуповинная кровь при гипотермии
Аутологичная пуповинная кровь будет собираться после рождения и храниться в банке пуповинной крови больницы. Все образцы пуповинной крови обычно берутся специально обученным персоналом для взятия образцов UCB и ограничиваются родами матерей, которые дали предварительное письменное информированное согласие на взятие образцов. Если мать рожала ребенка с признаками ГИЭ или инфаркта головного мозга, сотрудники Банка собирали данные о рождении ребенка с использованием стандартных процедур. Собранный UCB транспортировали при комнатной температуре в проверенных транспортных средствах в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии. Инфузии начинали, когда клетки и исследовательский персонал были доступны для введения и мониторинга. Младенцы получали до 3 инфузий, причем первую дозу вводили как можно раньше после рождения, а также через 48 и 72 часа после рождения. В то же время младенцы будут направлены в отделение интенсивной терапии новорожденных для гипотермальной терапии охлаждения до температуры тела 33,5 ℃ в течение 72 часов и стандартной интенсивной терапии.
Лекарство: Аутологичная пуповинная кровь
Аутологичную пуповинную кровь собирают после рождения и вводят разделенными аликвотами в течение первых 3 дней жизни. В то же время младенцы будут направлены в отделение интенсивной терапии новорожденных для гипотермальной терапии охлаждения до температуры тела 33,5 ℃ в течение 72 часов и стандартной интенсивной терапии.
Активный компаратор: Гипотермия
Гипотермическая терапия охлаждения до температуры тела 33,5 ℃ в течение 72 часов и стандартная интенсивная терапия.
Устройство: Гипотермия
Гипотермическая терапия охлаждения до температуры тела 33,5 ℃ в течение 72 часов и стандартная интенсивная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: От рождения до 18 месяцев
Относительная частота смертей в каждой группе.
От рождения до 18 месяцев
Уровень инвалидности
Временное ограничение: От рождения до 18 месяцев
Инвалидность, определяемая как физический или умственный недостаток, особенно такой, который мешает человеку вести полноценную, нормальную жизнь или заниматься оплачиваемой работой.
От рождения до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие (оценка Бейли)
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Эффективность леветирацетама по оценке изменения неврологического развития по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев с помощью индекса психического развития младенцев по шкале Бэйли (BSID).
В возрасте 12 месяцев
Нейроразвитие (оценка Бейли)
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
Эффективность леветирацетама по оценке изменения неврологического развития по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев с помощью индекса психического развития младенцев по шкале Бэйли (BSID).
В возрасте 18 месяцев
Структурные изменения головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В возрасте 7 дней
Эффективность пуповинной крови по оценке изменений в головном мозге по сравнению с исходным уровнем на МРТ на 7-й день.
В возрасте 7 дней
Структурные изменения головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В возрасте 28 дней
Эффективность пуповинной крови путем оценки изменений в головном мозге по сравнению с исходным уровнем на МРТ на 28-й день.
В возрасте 28 дней
Структурные изменения головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Эффективность пуповинной крови по оценке изменений в головном мозге по сравнению с исходным уровнем на МРТ в возрасте 12 месяцев.
В возрасте 12 месяцев
Изменения паренхимы головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В возрасте 7 дней
Эффективность пуповинной крови по оценке изменений в головном мозге по сравнению с исходным уровнем на МРТ на 7-й день.
В возрасте 7 дней
Изменения паренхимы головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В возрасте 28 дней
Эффективность пуповинной крови путем оценки изменений в головном мозге по сравнению с исходным уровнем на МРТ на 28-й день.
В возрасте 28 дней
Изменения паренхимы головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Эффективность пуповинной крови по оценке изменений в головном мозге по сравнению с исходным уровнем на МРТ в возрасте 12 месяцев.
В возрасте 12 месяцев
Внутричерепное кровоизлияние (МРТ)
Временное ограничение: В возрасте 7 дней
Эффективность пуповинной крови по оценке изменений в головном мозге по сравнению с исходным уровнем на МРТ на 7-й день.
В возрасте 7 дней
Внутричерепное кровоизлияние (МРТ)
Временное ограничение: В возрасте 28 дней
Эффективность пуповинной крови по оценке изменений в головном мозге по сравнению с исходным уровнем на МРТ на 7-й день.
В возрасте 28 дней
Внутричерепное кровоизлияние (МРТ)
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Эффективность пуповинной крови по оценке изменений головного мозга по сравнению с исходным уровнем на МРТ через 12 месяцев.
В возрасте 12 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 72 часа
Это совокупность общего вида, включающая живот, кожу, голову и шею (включая уши, глаза, нос и горло), лимфатические узлы, щитовидную железу, опорно-двигательный аппарат и нервную систему.
Через 72 часа
Количество нежелательных явлений (артериальное давление)
Временное ограничение: Через 72 часа
Это совокупность общего вида, артериального давления, пульса, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, органов брюшной полости, кожи, головы и шеи (включая уши, глаза, нос и горло), лимфатических узлов, щитовидной железы, опорно-двигательного аппарата и нервной системы.
Через 72 часа
Количество нежелательных явлений (пульс)
Временное ограничение: Через 72 часа
Это совокупность общего вида, артериального давления, пульса, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, органов брюшной полости, кожи, головы и шеи (включая уши, глаза, нос и горло), лимфатических узлов, щитовидной железы, опорно-двигательного аппарата и нервной системы.
Через 72 часа
Количество нежелательных явлений (респираторных)
Временное ограничение: Через 72 часа
Это совокупность общего вида, артериального давления, пульса, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, органов брюшной полости, кожи, головы и шеи (включая уши, глаза, нос и горло), лимфатических узлов, щитовидной железы, опорно-двигательного аппарата и нервной системы.
Через 72 часа
Частота осложнений
Временное ограничение: С рождения до 28 дней в каждый период лечения
Для повышения частоты полицитемии, нейтропении, тромбоцитопении, артериальной гипертензии, сепсиса, внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК), перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ), судорог, некротизирующего энтероколита (НЭК), персистирующего артериального протока (ОАП), апноэ недоношенных, легочного кровотечения, легочного артериальная гипертензия, длительное время свертывания крови, ретинопатия недоношенных (РН), сердечная аритмия, большой венозный тромбоз, почечная недостаточность, леченная диализом, пневмония, легочная утечка воздуха и хроническое заболевание легких.
С рождения до 28 дней в каждый период лечения
SDF-1 в сыворотке
Временное ограничение: В возрасте 4 дней
Биомаркеры окислительного стресса, воспаления и иммунного ответа как мера эффективности при гипоксически-ишемической энцефалопатии или инфаркте головного мозга.
В возрасте 4 дней
SDF-1 в сыворотке
Временное ограничение: В возрасте 14 дней
Биомаркеры окислительного стресса, воспаления и иммунного ответа как мера эффективности при гипоксически-ишемической энцефалопатии или инфаркте головного мозга.
В возрасте 14 дней
ФНО-альфа в сыворотке
Временное ограничение: В возрасте 4 дней
Биомаркеры окислительного стресса, воспаления и иммунного ответа как мера эффективности при гипоксически-ишемической энцефалопатии или инфаркте головного мозга.
В возрасте 4 дней
ФНО-альфа в сыворотке
Временное ограничение: В возрасте 14 дней
Биомаркеры окислительного стресса, воспаления и иммунного ответа как мера эффективности при гипоксически-ишемической энцефалопатии или инфаркте головного мозга.
В возрасте 14 дней
ИЛ-1 в сыворотке
Временное ограничение: В возрасте 4 дней
Биомаркеры окислительного стресса, воспаления и иммунного ответа как мера эффективности при гипоксически-ишемической энцефалопатии или инфаркте головного мозга.
В возрасте 4 дней
ИЛ-1 в сыворотке
Временное ограничение: В возрасте 14 дней
Биомаркеры окислительного стресса, воспаления и иммунного ответа как мера эффективности при гипоксически-ишемической энцефалопатии или инфаркте головного мозга.
В возрасте 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Следователи

  • Учебный стул: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHFudanU_NNICU1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичная пуповинная кровь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться