Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectief effect van autoloog navelstrengbloed in combinatie met therapeutische hypothermie na neonatale encefalopathie

27 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Een multicenter veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van autoloog navelstrengbloed in combinatie met therapeutische hypothermie na encefalopathie bij pasgeborenen in China

Deze studie onderzoekt het effect van navelstrengbloed bij de behandeling van pasgeboren baby's met neonatale encefalopathie in combinatie met hypothermie, de standaardbehandeling voor deze aandoening. De hypothese is dat de combinatie navelstrengbloed + onderkoeling een betere neuroprotectie zal opleveren dan de standaardbehandeling van onderkoeling alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het neuroprotectieve effect van intraveneuze toediening van autoloog navelstrengbloed bij pasgeborenen met ernstige encefalopathie (hypoxische ischemische encefalopathie of herseninfarct). Er wordt verondersteld dat de toediening van autoloog navelstrengbloed veilig is en goed wordt verdragen door neonaten met ernstige encefalopathie. Als een pasgeborene wordt geboren met tekenen van matige tot ernstige encefalopathie en gekoeld wordt voor de encefalopathie, krijgt de pasgeborene zijn eigen navelstrengbloed. De navelstrengbloedcellen worden verdeeld in 3 doses en toegediend via een infuus 24, 48 en 72 uur na de geboorte. Baby's worden gerandomiseerd naar behandeling met autoloog navelstrengbloed en hypothermie of alleen hypothermie en worden gevolgd voor veiligheid en neurologische uitkomst tot 18 maanden. Alle baby's in beide groepen zullen gedurende 72 uur worden behandeld met hypothermie, beginnend binnen 6 uur na de bevalling en baby's die zijn toegewezen aan hypothermie en xenon zullen ook binnen 24 uur na de geboorte autoloog navelstrengbloed krijgen via een speciaal ontworpen toedieningssysteem. Daarnaast zullen postnatale neuro-ontwikkelingsuitkomsten bij pasgeborenen met encefalopathie na autologe navelstrengbloedtherapie worden gemeten; HIE letsel aan de hersenen van pasgeborenen/zuigelingen na autologe navelstrengbloedtherapie door middel van beeldvorming zal worden gekarakteriseerd; MRI's worden per klinische routine afgenomen; serumspiegels van geselecteerde cytokine- en neurotrofe factoren bij pasgeborenen met HIE voor en na autologe navelstrengbloedtherapie zullen worden vergeleken en het fenotype en de functie van immuuncellen bij neonaten met HIE voor en na autologe navelstrengbloedtherapie zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur ≥ 34 weken
  2. Geboortegewicht ≥ 1800 gram
  3. 10-minuten Apgar-score ≤5 of aanhoudende behoefte aan ventilatie of ernstige acidose, gedefinieerd als pH <7,0
  4. Matige tot ernstige encefalopathie (Sarnat II tot III)
  5. Een matig of ernstig abnormaal aEEG-achtergrondvoltage, of aanvallen geïdentificeerd door aEEG, indien gecontroleerd
  6. Tot 24 uur oud
  7. Autoloog navelstrengbloed beschikbaar voor infusie van 3 doses binnen 72 uur na de geboorte
  8. Ouderlijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende belangrijke aangeboren afwijkingen, zoals chromosomale afwijkingen, hartaandoeningen
  2. Ernstige intracraniale bloeding geïdentificeerd door echografie van de hersenen of computertomografie
  3. Ernstige intra-uteriene groeivertraging (gewicht <1800g)
  4. Ernstige infectieziekte, zoals sepsis
  5. Onvermogen om in te schrijven met een leeftijd van 24 uur
  6. Volume verzameld navelstrengbloed <40 ml
  7. Zuigelingen in extremis voor wie geen aanvullende intensieve therapie wordt aangeboden door de behandelend neonatoloog
  8. Ouders weigeren toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstrengbloed met onderkoeling
Na de geboorte wordt autoloog navelstrengbloed afgenomen en opgeslagen in de navelstrengbloedbank van het ziekenhuis. Alle navelstrengbloedmonsters worden routinematig uitgevoerd door toegewijd, opgeleid UCB-afnamepersoneel en zijn beperkt tot bevallingen van moeders die vooraf schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor afname. Als de moeder een baby ter wereld bracht met tekenen van HIE of een herseninfarct, haalde het bankpersoneel UCB op volgens standaardprocedures. De ingezamelde UCB werd bij kamertemperatuur in gevalideerde verzenders vervoerd naar de NICU. Infusies werden gestart toen cellen en onderzoekspersoneel beschikbaar waren voor toediening en monitoring. Baby's kregen tot 3 infusies, met de eerste dosis zo snel mogelijk na de geboorte, en op 48 en 72 postnatale uren. Tegelijkertijd worden baby's doorverwezen naar de neonatale intensive care-afdeling voor onderkoelingstherapie van koeling tot 33,5 ℃ lichaamstemperatuur gedurende 72 uur en standaard intensive care.
Geneesmiddel: Autoloog navelstrengbloed
Na de geboorte wordt autoloog navelstrengbloed afgenomen en gedurende de eerste 3 levensdagen in verdeelde aliquots toegediend. Tegelijkertijd worden baby's doorverwezen naar de neonatale intensive care-afdeling voor onderkoelingstherapie van koeling tot 33,5 ℃ lichaamstemperatuur gedurende 72 uur en standaard intensive care.
Actieve vergelijker: Hypothermie
Onderkoelingstherapie van afkoeling tot 33,5 ℃ lichaamstemperatuur gedurende 72 uur en standaard intensieve zorg.
Apparaat: Hypothermie
Onderkoelingstherapie van afkoeling tot 33,5 ℃ lichaamstemperatuur gedurende 72 uur en standaard intensieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 maanden
De relatieve frequentie van sterfgevallen in elke groep.
Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 maanden
Invaliditeitspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 maanden
Handicap, gedefinieerd als een fysieke of mentale handicap, met name een handicap die een persoon verhindert een volledig, normaal leven te leiden of een betaalde baan te hebben.
Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroontwikkeling (Bayley-scores)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Werkzaamheid van levetiracetam door beoordeling van de verandering van baseline tot 12 maanden in neurologische ontwikkeling via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Op de leeftijd van 12 maanden
Neuroontwikkeling (Bayley-scores)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Werkzaamheid van levetiracetam door beoordeling van de verandering van baseline tot 18 maanden in neurologische ontwikkeling via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Op de leeftijd van 18 maanden
Hersenstructuurveranderingen (MRI)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7 dagen
Werkzaamheid van navelstrengbloed door beoordeling van de veranderingen in de hersenen vanaf baseline in MRI op dag 7.
Op de leeftijd van 7 dagen
Hersenstructuurveranderingen (MRI)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 28 dagen
Werkzaamheid van navelstrengbloed door beoordeling van de veranderingen in de hersenen vanaf baseline in MRI op dag 28.
Op de leeftijd van 28 dagen
Hersenstructuurveranderingen (MRI)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Werkzaamheid van navelstrengbloed door beoordeling van de veranderingen in de hersenen vanaf baseline in MRI bij een leeftijd van 12 maanden.
Op de leeftijd van 12 maanden
Wijzigingen in het hersenparenchym (MRI)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7 dagen
Werkzaamheid van navelstrengbloed door beoordeling van de veranderingen in de hersenen vanaf baseline in MRI op dag 7.
Op de leeftijd van 7 dagen
Wijzigingen in het hersenparenchym (MRI)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 28 dagen
Werkzaamheid van navelstrengbloed door beoordeling van de veranderingen in de hersenen vanaf baseline in MRI op dag 28.
Op de leeftijd van 28 dagen
Wijzigingen in het hersenparenchym (MRI)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Werkzaamheid van navelstrengbloed door beoordeling van de veranderingen in de hersenen vanaf baseline in MRI bij een leeftijd van 12 maanden.
Op de leeftijd van 12 maanden
Intracraniële bloeding (MRI)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7 dagen
Werkzaamheid van navelstrengbloed door beoordeling van de veranderingen in de hersenen vanaf baseline in MRI op dag 7.
Op de leeftijd van 7 dagen
Intracraniële bloeding (MRI)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van dag 28
Werkzaamheid van navelstrengbloed door beoordeling van de veranderingen in de hersenen vanaf baseline in MRI op dag 7.
Op de leeftijd van dag 28
Intracraniële bloeding (MRI)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Werkzaamheid van navelstrengbloed door beoordeling van de veranderingen in de hersenen vanaf baseline in MRI na 12 maanden.
Op de leeftijd van 12 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Over 72 uur
Dit is een samenstelling met een algemeen uiterlijk, inclusief buik, huid, hoofd en nek (inclusief oren, ogen, neus en keel), lymfeklieren, schildklier, bewegingsapparaat en neurologische systemen.
Over 72 uur
Aantal bijwerkingen (bloeddruk)
Tijdsspanne: Over 72 uur
Dit is een samenstelling van algemeen uiterlijk, bloeddruk, pols, ademhaling, cardiovasculaire systemen, buik, huid, hoofd en nek (inclusief oren, ogen, neus en keel), lymfeklieren, schildklier, musculoskeletale en neurologische systemen.
Over 72 uur
Aantal bijwerkingen (puls)
Tijdsspanne: Over 72 uur
Dit is een samenstelling van algemeen uiterlijk, bloeddruk, pols, ademhaling, cardiovasculaire systemen, buik, huid, hoofd en nek (inclusief oren, ogen, neus en keel), lymfeklieren, schildklier, musculoskeletale en neurologische systemen.
Over 72 uur
Aantal bijwerkingen (ademhaling)
Tijdsspanne: Over 72 uur
Dit is een samenstelling van algemeen uiterlijk, bloeddruk, pols, ademhaling, cardiovasculaire systemen, buik, huid, hoofd en nek (inclusief oren, ogen, neus en keel), lymfeklieren, schildklier, musculoskeletale en neurologische systemen.
Over 72 uur
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 28 dagen in elke behandelperiode
Om de incidentie van polycytemie, neutropenie, trombocytopenie, hypertensie, sepsis, intraventriculaire bloeding (IVH), periventriculaire leukomalacie (PVL), convulsies, necrotiserende enterocolitis (NEC), aanhoudende ductus arteriële (PDA), apneu van prematuren, pulmonaire bloeding, pulmonale hypertensie, verlengde bloedstollingstijd, retinopathie van prematuren (ROP), hartritmestoornissen, ernstige veneuze trombose, nierfalen behandeld met dialyse, longontsteking, pulmonale luchtlekkage en chronische longziekte.
Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 28 dagen in elke behandelperiode
SDF-1 in Serum
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 4 dagen
Biomarkers voor oxidatieve stress, ontsteking en immuunrespons als maatstaf voor werkzaamheid voor hypoxische ischemische encefalopathie of herseninfarct.
Op de leeftijd van 4 dagen
SDF-1 in Serum
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 14 dagen
Biomarkers voor oxidatieve stress, ontsteking en immuunrespons als maatstaf voor werkzaamheid voor hypoxische ischemische encefalopathie of herseninfarct.
Op de leeftijd van 14 dagen
TNF-alfa in serum
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 4 dagen
Biomarkers voor oxidatieve stress, ontsteking en immuunrespons als maatstaf voor werkzaamheid voor hypoxische ischemische encefalopathie of herseninfarct.
Op de leeftijd van 4 dagen
TNF-alfa in serum
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 14 dagen
Biomarkers voor oxidatieve stress, ontsteking en immuunrespons als maatstaf voor werkzaamheid voor hypoxische ischemische encefalopathie of herseninfarct.
Op de leeftijd van 14 dagen
IL-1 in Serum
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 4 dagen
Biomarkers voor oxidatieve stress, ontsteking en immuunrespons als maatstaf voor werkzaamheid voor hypoxische ischemische encefalopathie of herseninfarct.
Op de leeftijd van 4 dagen
IL-1 in Serum
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 14 dagen
Biomarkers voor oxidatieve stress, ontsteking en immuunrespons als maatstaf voor werkzaamheid voor hypoxische ischemische encefalopathie of herseninfarct.
Op de leeftijd van 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHFudanU_NNICU1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

Klinische onderzoeken op Autoloog navelstrengbloed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren