Étude contrôlée par placebo pour générer des données caractérisant les paramètres de sécurité et les réponses immunitaires
Étude clinique visant à générer un ensemble de données caractérisant les événements cliniques, les réponses physiologiques et les réponses immunitaires innées et adaptatives à la suite d'une vaccination IM unique avec Boostrix® ou un placebo chez des adultes en bonne santé
Le but de ce protocole est de générer un ensemble de données qui seront analysées par une approche de biologie des systèmes intégrés, pour validation dans des essais cliniques ultérieurs ou dans des modèles animaux.
240 participants en bonne santé (18-45 ans) seront inscrits, 200 recevront une dose de Boostrix le jour 0, 20 recevront un placebo le jour 0.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait partie du projet BIOVACSAFE, un projet de 5 ans financé par l'Innovative Medicine Initiative, qui entreprendra une série d'études cliniques corrélées qui appliqueront et développeront des technologies pour générer des données cliniques sur l'inflammation avec des vaccins homologués comme références, et identifier des biomarqueurs pour prédire une réactogénicité acceptable, pour une corrélation avec des lectures cliniques standardisées et des marqueurs inflammatoires évalués dans les infections naturelles.
Le but de ce protocole est de générer des données pour subir une analyse intégrée de la biologie des systèmes afin de valider les biomarqueurs identifiés dans les études exploratoires menées précédemment ou d'identifier de nouveaux biomarqueurs de réponses à la vaccination
L'ensemble de données comprendra des données caractérisant :
Réponses physiologiques à différents moments après la vaccination en mesurant :
- Événements cliniques locaux et systémiques liés au vaccin.
- Paramètres hématologiques (numération sanguine et VS) et biochimiques.
Réponses immunitaires innées et adaptatives, notamment :
- Activation immunitaire innée détectée par l'expression globale des gènes dans le sang total
- Immunité humorale adaptative déterminée par la quantification des anticorps dirigés contre l'anatoxine tétanique (TT), l'anatoxine diphtérique (DT), la toxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine fimbriale (FHA) et la pertactine (PTN).
- Activation immunitaire adaptative détectée par l'activation de la voie génique dans le sang total
- Réponses métaboliques détectées par l'expression métabolique des gènes et l'activation de la voie dans le sang total
- Activation immunitaire innée et adaptative détectée en mesurant la concentration de médiateurs solubles sélectionnés dans le sérum, notamment : les chimiokines et les cytokines et les protéines de phase aiguë
- En tant que critère d'évaluation exploratoire, la réponse immunitaire cellulaire adaptative sera évaluée en comptant les cellules T spécifiques de l'antigène vaccinal Cluster of Differentiation 4 (CD4) + exprimant des marqueurs d'activation et / ou des cytokines après stimulation in vitro et analyse par cytométrie en flux (et ou CyTOF) .
- Tests génétiques des sujets lorsque cela est jugé nécessaire (l'analyse des tests génétiques peut être une analyse SNP (polymorphisme nucléotidique unique) ou une analyse complète du génome).
- Corrélations des changements dans l'activation immunitaire innée et le métabolisme avec les événements indésirables, les panels hématologiques et biochimiques, les évaluations génotypiques et physiologiques
Les enquêteurs biobanqueront tous les échantillons pendant la durée du programme BIOVACSAFE afin de pouvoir analyser de manière sélective différents échantillons et différents moments en fonction des résultats générés, principalement à partir de l'analyse de l'expression génique du sang total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Center For Vaccinology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- Rapport homme/femme - 1:1.
- La moitié des sujets (n = 120) aura reçu une dose précédente de Dt(pa) moins de 5 ans auparavant, l'autre moitié (n = 120) aura reçu une dose précédente de Dt(pa) 5 ans ou plus avant de participer à cette étude.
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen clinique, sans processus pathologique actif qui pourrait interférer avec les critères d'évaluation de l'étude.
- A un indice de masse corporelle ≥18,0 et ≤30,0
- Est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de comprendre les procédures d'étude.
- Le sujet a signé l'ICF.
- Le sujet est disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet s'engage à s'abstenir de donner du sang pendant sa participation à l'étude, ou plus longtemps si nécessaire.
- Si le sujet est une femme hétérosexuelle active, elle est disposée à utiliser une méthode de contraception efficace avec son partenaire (pilule contraceptive orale ; dispositif intra-utérin ; contraceptif injectable ou implanté ; préservatifs incorporant un spermicide si elles en utilisent ; stérilité physiologique ou anatomique) à partir de 30 jours avant avant et 3 mois après la vaccination. Disposé à subir des tests de grossesse urinaires avant la vaccination lors du dépistage.
Le sujet a un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante à tout moment de l'étude, du dépistage au suivi final.
- Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou sujets ayant montré des signes d'hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche.
- Présence d'états d'immunodéficience primaire ou acquise avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1 200 par mm3 ou présentant d'autres preuves d'un manque de compétence immunitaire cellulaire, par ex. les leucémies, les lymphomes, les dyscrasies sanguines ou les patients recevant un traitement immunosuppresseur (y compris l'utilisation régulière de corticostéroïdes oraux ou parentéraux).
- Utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 6 mois suivant la visite 1.
- Utilisation régulière et prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (voie orale ou parentérale) dans les 6 mois suivant la visite 1 considérée par le médecin de l'étude comme susceptible d'interférer avec les réponses immunitaires.
- Consommation actuelle de quantités excessives d'alcool et/ou de caféine (telle qu'évaluée par l'investigateur) et refus d'adapter cette consommation pendant la période d'étude.
- Pratiquer actuellement des activités physiques extrêmes (telles qu'évaluées par l'investigateur) et ne pas vouloir adapter cette utilisation pendant la période d'étude.
- Réception d'un vaccin dans les 30 jours précédant la visite 1, ou obligation de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination de l'étude, vaccination avec un vaccin combiné contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche au cours des 6 derniers mois avant la première visite de l'étude.
- Présence d'une maladie fébrile aiguë sévère au moment de la vaccination.
- Antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants, de benzodiazépines, de rilatin ou d'autres substances ou dépendance au cours des 12 mois précédant la visite 1.
- Participe actuellement à une autre étude clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant la visite 1.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines, ou don de sang dans les 3 mois précédant la visite 1.
- Incapable de lire et de parler le néerlandais ou l'anglais à un niveau suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Boostrix, Homme, >/= 5 ans, visite J2
25 sujets masculins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a au moins 5 ans et qui ont la visite 2 le « jour 2 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 2 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur actif: Boostrix, Homme, >/= 5 ans, visite J3
25 sujets masculins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a au moins 5 ans et qui ont la visite 2 le « jour 3 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 3 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur actif: Boostrix, Femme, >/= 5 ans, visite J2
25 sujets féminins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a au moins 5 ans et qui ont la visite 2 le « jour 2 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 2 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur actif: Boostrix, Femme, >/= 5 ans, visite J3
25 sujets féminins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a au moins 5 ans et qui ont la visite 2 le « jour 3 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 3 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur placebo: Placebo, Homme, >/= 5 ans, visite J2
5 sujets masculins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a au moins 5 ans et qui ont la visite 2 le « jour 2 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 2 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur placebo: Placebo, Homme, >/= 5 ans, visite J3
5 sujets masculins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a au moins 5 ans et qui ont la visite 2 le « jour 3 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 3 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur placebo: Placebo, Femme, >/= 5 ans, visite J2
5 sujets féminins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a au moins 5 ans et qui ont la visite 2 le « jour 2 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 2 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur placebo: Placebo, Femme, >/= 5 ans, visite J3
5 sujets féminins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a au moins 5 ans et qui ont la visite 2 le « jour 3 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 3 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur actif: Boostrix, mâle,
25 sujets masculins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a entre 5 ans et 6 mois, et qui ont la visite 2 le « jour 2 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 2 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur actif: Boostrix, mâle,
25 sujets masculins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a entre 5 ans et 6 mois et qui ont la visite 2 le « jour 3 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 3 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur actif: Boostrix, Femme,
25 sujets féminins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a entre 5 ans et 6 mois, et qui ont la visite 2 le « jour 2 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 2 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur actif: Boostrix, Femme,
25 sujets féminins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a entre 5 ans et 6 mois, et qui ont la visite 2 le « jour 3 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 3 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur placebo: Placebo, homme,
5 sujets masculins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a entre 5 ans et 6 mois, et qui ont la visite 2 le « jour 2 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 2 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur placebo: Placebo, homme,
5 sujets masculins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a entre 5 ans et 6 mois et qui ont la visite 2 le « jour 3 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 3 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur placebo: Placebo, Femme,
5 sujets féminins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a entre 5 ans et 6 mois, et qui ont la visite 2 le « jour 2 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 2 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Comparateur placebo: Placebo, Femme,
5 sujets féminins qui ont reçu leur dernier vaccin dT(Pa) il y a entre 5 ans et 6 mois, et qui ont la visite 2 le « jour 3 ». 5 visites ambulatoires : Jour 0 (prélèvement sanguin, vaccination), Jour 1 (prélèvement sanguin), Jour 3 (prélèvement sanguin), Jour 7 (prélèvement sanguin), Jour 28 (prélèvement sanguin) |
Affectation aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements cliniques locaux liés au vaccin
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Les participants rapporteront ces événements sur un journal, en mesurant les événements locaux ou en les notant de 0 (absent) à 3 (sévère)
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Fréquence des événements cliniques systémiques liés au vaccin.
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Les participants rapporteront ces événements sur un journal, en les notant de 0 (absent) à 3 (sévère)
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Évaluations physiologiques : modification de la température corporelle par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination.
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination dans le « taux de sédimentation des érythrocytes » (VS)
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs initiales de la créatinine avant la vaccination
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence pré-immunisation de la protéine C réactive (CRP)
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs initiales avant la vaccination pour l'aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT)
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs initiales d'avant la vaccination pour l'albumine
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination dans le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs initiales de pré-immunisation de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT)
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination en protéines totales
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs initiales de pré-vaccination pour la prothrombine/fibrinogène
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination dans l'expression globale des gènes mesurée sur des échantillons de sang total.
Délai: À des moments choisis de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À des moments choisis de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination dans l'expression métabolique des gènes mesurée sur des échantillons de sang total.
Délai: À des moments choisis de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À des moments choisis de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence pré-immunisation des taux sériques d'anticorps contre les antigènes vaccinaux (anti-T, anti-D, anti-PT, anti-FHA et anti-PRN) dans les échantillons de sérum.
Délai: À des moments choisis de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À des moments choisis de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de pré-immunisation de la réponse immunitaire cellulaire adaptative via l'énumération des lymphocytes T CD3/CD4+ ou CD3/CD8+ spécifiques aux TT-, DT-, PT-, FHA- et PTN exprimant des marqueurs d'activation/cytokines après stimulation IV et analyse par flux cytométrie.
Délai: A 7 jours après la vaccination
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A 7 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence pré-immunisation de la concentration de cytokines sélectionnées et de protéines de phase aiguë dans les échantillons de sérum
Délai: À des moments choisis de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À des moments choisis de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination dans l'activation de la voie mesurée sur des échantillons de sang total.
Délai: À des moments choisis de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À des moments choisis de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs initiales d'hémoglobine avant la vaccination
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination dans le nombre de globules rouges
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'hématocrite avant la vaccination
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination dans le nombre de globules blancs
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination dans le nombre de plaquettes
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination dans les globules blancs
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence avant la vaccination dans le « volume corpusculaire moyen »
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs initiales de pré-immunisation de l'« hémoglobine corpusculaire moyenne »
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs initiales avant la vaccination dans la « concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine »
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Changement par rapport aux valeurs de référence pré-immunisation du statut d'immunité à médiation cellulaire en réponse à une stimulation antigénique in vitro
Délai: À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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À tout moment depuis la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geert Leroux-Roels, Prof., MD, Center For Vaccinology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BioVacSafe - Boostrix
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