Placebokontrollert studie for å generere data som karakteriserer sikkerhetsparametre og immunresponser
Klinisk studie for å generere et sett med data som karakteriserer kliniske hendelser, fysiologiske responser og medfødte og adaptive immunresponser etter en enkelt IM-vaksinasjon med Boostrix® eller placebo hos friske voksne
Hensikten med denne protokollen er å generere et sett med data som vil bli analysert ved hjelp av integrert systembiologisk tilnærming, for validering i påfølgende kliniske studier eller i dyremodeller.
240 friske deltakere (18-45 år) vil bli registrert, 200 vil bli administrert en dose Boostrix på dag 0, 20 vil få placebo på dag 0.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av BIOVACSAFE-prosjektet, et 5-årig prosjekt finansiert av Innovative Medicine Initiative, som vil gjennomføre en serie korrelerte kliniske studier som vil anvende og utvikle teknologier for å generere kliniske data om betennelse med lisensierte vaksiner som benchmarks, og identifisere biomarkører for å forutsi akseptabel reaktogenisitet, for korrelasjon med standardiserte kliniske avlesninger og inflammatoriske markører vurdert ved naturlige infeksjoner.
Formålet med denne protokollen er å generere data for å gjennomgå integrert systembiologianalyse for å validere biomarkører identifisert i de utforskende studiene som er utført tidligere eller for å identifisere nye biomarkører for responser på immunisering
Datasettet vil inneholde data som karakteriserer:
Fysiologiske responser på forskjellige tidspunkter etter immunisering ved å måle:
- Lokale og systemiske vaksine-relaterte kliniske hendelser.
- Hematologi (blodtelling og ESR) og biokjemiparametere.
Medfødte og adaptive immunresponser inkludert:
- Medfødt immunaktivering oppdaget av globalt genuttrykk i fullblod
- Adaptiv humoral immunitet bestemt av kvantifiseringsantistoffene rettet mot Tetanustoksoid (TT), Diphteria toxoid (DT), Pertussis-toksin (PT), Fimbrial hemagglutinin (FHA) og Pertactin (PTN).
- Adaptiv immunaktivering oppdaget ved aktivering av genveier i fullblod
- Metabolske responser som detekteres ved metabolsk genuttrykk og aktivering av bane i fullblod
- Medfødt og adaptiv immunaktivering oppdaget ved å måle konsentrasjonen av utvalgte løselige mediatorer i serum inkludert: kjemokiner og cytokiner og akuttfaseproteiner
- Som et utforskende endepunkt vil den adaptive cellulære immunresponsen bli evaluert ved å telle vaksineantigenspesifikke Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-celler som uttrykker aktiveringsmarkører og/eller cytokiner etter in vitro stimulering og analyse ved hjelp av flowcytometri (og eller CyTOF) .
- Genetisk testing av forsøkspersoner når det anses nødvendig (genetisk testanalyse kan være SNP-analyse (single nucleotide polymorphism) eller full genomanalyse).
- Korrelasjoner i endringer i medfødt immunaktivering og metabolisme med uønskede hendelser, hematologi- og biokjemipaneler, genotype og fysiologiske vurderinger
Etterforskerne vil biobanke alle prøver i løpet av BIOVACSAFE-programmet, slik at de selektivt kan analysere forskjellige prøver og forskjellige tidspunkter avhengig av resultatene som genereres, hovedsakelig fra genekspresjonsanalysen av fullblod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Center For Vaccinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (inklusive).
- Mann: Kvinneforhold - 1:1.
- Halvparten av forsøkspersonene (n=120) vil ha fått en tidligere Dt(pa) dose mindre enn 5 år før, den andre halvparten (n=120) vil ha fått en tidligere Dt(pa) dose 5 eller flere år før deltakelse kl. denne studien.
- Emnet er, etter etterforskerens oppfatning, frisk basert på medisinsk historie og klinisk undersøkelse, uten noen aktiv sykdomsprosess som kan forstyrre studiens endepunkter.
- Har en kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0
- Kan lese og forstå Informed Consent Form (ICF), og forstå studieprosedyrer.
- Observanden har signert ICF.
- Emnet er tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet.
- Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å donere blod under sin deltakelse i studien, eller lenger om nødvendig.
- Hvis forsøkspersonen er en heteroseksuelt aktiv kvinne, er hun villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med partneren (p-piller; intrauterint apparat; injiserbart eller implantert prevensjonsmiddel; kondomer som inneholder sæddrepende middel hvis de bruker disse; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) fra 30 dager før til og 3 måneder etter vaksinasjon. Villig til å gjennomgå uringraviditetstester før vaksinasjon ved screening.
Pasienten har venøs tilgang som er tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende når som helst i løpet av studien fra screening til endelig oppfølging.
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen eller personer som har vist tegn på overfølsomhet etter tidligere administrering av difteri-, tetanus- eller kikhostevaksiner.
- Tilstedeværelse av primære eller ervervede immunsvikttilstander med et totalt lymfocyttantall mindre enn 1200 per mm3 eller som viser andre bevis på mangel på cellulær immunkompetanse, f.eks. leukemier, lymfomer, bloddyskrasier eller pasienter som får immunsuppressiv behandling (inkludert regelmessig bruk av orale eller parenterale kortikosteroider).
- Bruk av immundempende eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder etter besøk 1.
- Regelmessig og langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (oral eller parenteral vei) innen 6 måneder etter besøk 1 vurdert av studielegen som sannsynlig å forstyrre immunresponsen.
- Nåværende inntak av for store mengder alkohol og/eller koffein (som evaluert av etterforskeren) og ikke villig til å tilpasse denne bruken i løpet av studieperioden.
- Utfører for tiden ekstreme fysiske aktiviteter (som evaluert av etterforskeren) og er ikke villig til å tilpasse denne bruken i løpet av studieperioden.
- Mottak av vaksine innen 30 dager før besøk 1, eller krav om å motta vaksine innen 28 dager etter studievaksinasjon, vaksinasjon med stivkrampe, difteri, kikhoste kombinert vaksine innen de siste 6 månedene før første studiebesøk.
- Tilstedeværelse av en akutt alvorlig febersykdom på tidspunktet for immunisering.
- Historie med alkohol, narkotiske midler, benzodiazepiner, rilatin eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
- Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de tre månedene før besøk 1.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kompromitterer forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkrav eller fullføre studien.
- Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner, eller bloddonasjon innen 3 måneder før besøk 1.
- Kan ikke lese og snakke nederlandsk eller engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Mann, >/= 5 år, D2 besøk
25 mannlige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for minst 5 år siden, og som har besøk 2 på 'Dag 2'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 2 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Mann, >/= 5 år, D3 besøk
25 mannlige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for minst 5 år siden, og som har besøk 2 på 'Dag 3'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 3 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Kvinne, >/= 5 år, D2 besøk
25 kvinnelige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for minst 5 år siden, og som har besøk 2 på 'Dag 2'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 2 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Kvinne, >/= 5 år, D3 besøk
25 kvinnelige forsøkspersoner som har mottatt sin siste dT(Pa)-vaksine for minst 5 år siden, og som har besøk 2 på 'Dag 3'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 3 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, mann, >/= 5 år, D2 besøk
5 mannlige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for minst 5 år siden, og som har besøk 2 på 'Dag 2'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 2 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, mann, >/= 5 år, D3 besøk
5 mannlige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for minst 5 år siden, og som har besøk 2 på 'Dag 3'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 3 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, kvinne, >/= 5 år, D2 besøk
5 kvinnelige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for minst 5 år siden, og som har besøk 2 på 'Dag 2'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 2 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, kvinne, >/= 5 år, D3 besøk
5 kvinnelige forsøkspersoner som har mottatt sin siste dT(Pa)-vaksine for minst 5 år siden, og som har besøk 2 på 'Dag 3'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 3 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Mann,
25 mannlige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for mellom 5 år og 6 måneder siden, og som har besøk 2 på 'Dag 2'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 2 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Mann,
25 mannlige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for mellom 5 år og 6 måneder siden, og som har besøk 2 på 'Dag 3'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 3 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, kvinne,
25 kvinnelige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for mellom 5 år og 6 måneder siden, og som har besøk 2 på 'Dag 2'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 2 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, kvinne,
25 kvinnelige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for mellom 5 år og 6 måneder siden, og som har besøk 2 på 'Dag 3'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 3 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, mann,
5 mannlige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for mellom 5 år og 6 måneder siden, og som har besøk 2 på 'Dag 2'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 2 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, mann,
5 mannlige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for mellom 5 år og 6 måneder siden, og som har besøk 2 på 'Dag 3'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 3 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, kvinne,
5 kvinnelige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for mellom 5 år og 6 måneder siden, og som har besøk 2 på 'Dag 2'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 2 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, kvinne,
5 kvinnelige forsøkspersoner som har fått sin siste dT(Pa)-vaksine for mellom 5 år og 6 måneder siden, og som har besøk 2 på 'Dag 3'. 5 polikliniske besøk: Dag 0 (blodprøvetaking, vaksinasjon), dag 1 (blodprøvetaking), dag 3 (blodprøvetaking), dag 7 (blodprøvetaking), dag 28 (blodprøvetaking) |
Randomisert oppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av lokale vaksine-relaterte kliniske hendelser
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
Deltakerne vil rapportere disse hendelsene i en dagbok, måle lokale hendelser eller score dem fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige)
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Hyppighet av systemiske vaksine-relaterte kliniske hendelser.
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
Deltakerne vil rapportere disse hendelsene i en dagbok, og score dem fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige)
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Fysiologiske vurderinger: Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i kroppstemperatur.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i 'Erythrocyte Sedimentation Rate' (ESR)
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i kreatinin
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i C Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i albumin
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i gammaglutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i totalt protein
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings baseline-verdier i protrombin/fibrinogen
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i globalt genuttrykk målt på helblodsprøver.
Tidsramme: På utvalgte tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På utvalgte tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i metabolsk genuttrykk målt på fullblodsprøver.
Tidsramme: På utvalgte tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På utvalgte tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i serumnivåer av antistoffer til vaksineantigener (anti-T, anti-D, anti-PT, anti-FHA og anti-PRN) i serumprøver.
Tidsramme: På utvalgte tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På utvalgte tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniseringsverdier for adaptiv cellulær immunrespons via telling av TT-, DT-, PT-, FHA- og PTN-spesifikke CD3/CD4+ eller CD3/CD8+ T-celler som uttrykker aktiveringsmarkører/cytokiner etter IV-stimulering og analyse ved flyt cytometri.
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i konsentrasjon av utvalgte cytokiner og akuttfaseproteiner i serumprøver
Tidsramme: På utvalgte tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På utvalgte tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings baseline-verdier i aktivering av veier målt på fullblodsprøver.
Tidsramme: På utvalgte tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På utvalgte tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings baseline-verdier i hemoglobin
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings baselineverdier i antall røde blodlegemer
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings baseline-verdier i hematokrit
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings baselineverdier i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings baseline-verdier i antall blodplater
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i hvite blodlegemer
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i 'gjennomsnittlig korpuskulært volum'
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i 'gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin'
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i 'gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon'
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring fra pre-immuniserings grunnlinjeverdier i cellemediert immunitetsstatus som respons på in vitro antigenstimulering
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
På alle tidspunkter fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert Leroux-Roels, Prof., MD, Center For Vaccinology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BioVacSafe - Boostrix
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Boostrix
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisBelgia
-
St. Justine's HospitalMinistere de la Sante et des Services SociauxFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisMexico, Chile
-
University of Prince Edward IslandThe Queen Elizabeth HospitalFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteDen russiske føderasjonen
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Belgia, Canada
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Vaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteAustralia
-
St George's, University of LondonEuropean Society for Paediatric Infectious DiseasesUkjentPertussis | Svangerskap | Vaksinasjon | MorsmelkStorbritannia