Placebo-kontrollált tanulmány a biztonsági paramétereket és az immunválaszokat jellemző adatok előállítására
Klinikai vizsgálat a klinikai eseményeket, a fiziológiai válaszokat, valamint a veleszületett és adaptív immunválaszokat jellemző adathalmaz létrehozására egészséges felnőttek egyszeri IM immunizálását követően Boostrix®-szal vagy placebóval
Ennek a protokollnak az a célja, hogy olyan adatkészletet hozzon létre, amelyet integrált rendszerbiológiai megközelítéssel elemeznek a későbbi klinikai vizsgálatokban vagy állatmodellekben történő validálás céljából.
240 egészséges résztvevőt (18-45 éves) vesznek fel, 200-nak a 0. napon egy adag Boostrixot, a 20. napon pedig placebót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a BIOVACSAFE projekt része, amely egy 5 éves, az Innovative Medicine Initiative által finanszírozott projekt, amely egy sor korrelált klinikai vizsgálatot végez, amelyek olyan technológiákat alkalmaznak és fejlesztenek, amelyek lehetővé teszik a gyulladások klinikai adatainak előállítását, referenciaértékként engedélyezett vakcinákkal, és azonosítják. biomarkerek az elfogadható reaktogenitás előrejelzésére, a standardizált klinikai adatokkal és a természetes fertőzésekben értékelt gyulladásos markerekkel való korreláció érdekében.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy adatokat generáljon az integrált rendszerbiológiai elemzéshez a korábban végzett feltáró vizsgálatok során azonosított biomarkerek validálásához vagy az immunizálásra adott válaszok új biomarkereinek azonosításához.
Az adatkészlet a következő adatokat tartalmazza:
Fiziológiai válaszok különböző időpontokban az immunizálás után a következő mérésekkel:
- Helyi és szisztémás vakcinával kapcsolatos klinikai események.
- Hematológiai (vérkép és ESR) és biokémiai paraméterek.
Veleszületett és adaptív immunválaszok, beleértve:
- Veleszületett immunaktiváció, amelyet a teljes vérben lévő globális génexpresszió detektál
- Az adaptív humorális immunitást a tetanusz toxoid (TT), a diftéria toxoid (DT), a pertussis toxin (PT), a fimbriális hemagglutinin (FHA) és a pertaktin (PTN) elleni kvantifikációs antitestek határozzák meg.
- A génút aktiválásával kimutatott adaptív immunaktiváció teljes vérben
- Metabolikus válaszok, amelyeket a metabolikus génexpresszió és az útvonal aktiválása mutat ki a teljes vérben
- Veleszületett és adaptív immunaktiváció, amelyet a kiválasztott oldható mediátorok szérumbeli koncentrációjának mérésével detektálunk, beleértve: kemokinek és citokinek, valamint akut fázisú fehérjék
- Feltáró végpontként az adaptív celluláris immunválaszt a vakcina antigén-specifikus Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-sejtek megszámlálásával értékeljük, amelyek aktiválási markereket és/vagy citokineket expresszálnak, in vitro stimulációt és áramlási citometriával (és/vagy CyTOF-fel) végzett elemzést követően. .
- Szükség esetén az alanyok genetikai tesztelése (a genetikai vizsgálati elemzés lehet SNP (single nucleotide polymorphism) analízis vagy teljes genom elemzés).
- A veleszületett immunaktiváció és metabolizmus változásainak összefüggései a nemkívánatos eseményekkel, hematológiai és biokémiai panelekkel, genotípussal és fiziológiai értékelésekkel
A kutatók a BIOVACSAFE program időtartama alatt az összes mintát biobankba veszik, hogy a kapott eredményektől függően szelektíven elemezhessenek különböző mintákat és különböző időpontokat, elsősorban a teljes vér génexpressziós elemzéséből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- Center for Vaccinology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok 18-45 éves korig (beleértve).
- Férfiak: Nők aránya - 1:1.
- Az alanyok fele (n=120) kevesebb, mint 5 évvel korábban kapott Dt(pa) dózist, a másik fele (n=120) 5 vagy több évvel a részvétel előtt kapott Dt(pa) dózist. ez a tanulmány.
- Az alany az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján a vizsgáló véleménye szerint egészséges, és nincs olyan aktív kórfolyamat, amely befolyásolná a vizsgálat végpontjait.
- Testtömegindexe ≥18,0 és ≤30,0
- Képes elolvasni és megérteni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és megérti a tanulmányi eljárásokat.
- Az alany aláírta az ICF-et.
- Az alany a vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető.
- Az alany vállalja, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálatban való részvétele alatt, vagy szükség esetén hosszabb ideig.
- Ha az alany heteroszexuálisan aktív nő, akkor hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni partnerével (orális fogamzásgátló tabletta; méhen belüli eszköz; injekciós vagy beültetett fogamzásgátló; spermicidet tartalmazó óvszer, ha ezeket használja; fiziológiai vagy anatómiai sterilitás) 30 nappal korábban. az oltásig és 3 hónappal azután. Szűréskor hajlandó a védőoltás előtt vizelet terhességi tesztek alávetni.
Az alanynak elegendő vénás hozzáférése van ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételt a protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató a vizsgálat bármely szakaszában a szűréstől a végső követésig.
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, vagy olyan személyek, akiknél a túlérzékenység jeleit mutatták a diftéria, tetanusz vagy pertussis vakcina korábbi beadása után.
- Primer vagy szerzett immunhiányos állapotok jelenléte 1200/mm3-nél kisebb összlimfocitaszámmal, vagy a celluláris immunkompetencia hiányára utaló egyéb bizonyítékok, pl. leukémiák, limfómák, vérdiszkráziák vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek (beleértve az orális vagy parenterális kortikoszteroidok rendszeres alkalmazását).
- Bármilyen immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszer használata az 1. látogatást követő 6 hónapon belül.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek rendszeres és hosszan tartó alkalmazása (orális vagy parenterális úton) az 1. látogatást követő 6 hónapon belül, a vizsgálatot végző orvos szerint valószínűleg befolyásolja az immunválaszt.
- Jelenlegi túlzott mennyiségű alkohol és/vagy koffein fogyasztása (a vizsgáló értékelése szerint), és nem hajlandó ezt a felhasználást módosítani a vizsgálati időszak alatt.
- Jelenleg extrém fizikai tevékenységet végez (a vizsgáló értékelése szerint), és nem hajlandó ezt a használatot a vizsgálati időszak alatt adaptálni.
- Az 1. látogatást megelőző 30 napon belüli oltóanyag átvétele, vagy a vizsgálati oltást követő 28 napon belüli vakcina beadása, tetanusz, diftéria, pertussis kombinált vakcinával történő oltás az első vizsgálati látogatást megelőző utolsó 6 hónapon belül.
- Akut, súlyos lázas betegség jelenléte az immunizálás idején.
- Alkohollal, kábítószerrel, benzodiazepinnel, rilatinnal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele vagy véradás a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1.
- Nem tud olyan folyékonyan olvasni és beszélni hollandul vagy angolul, amely megfelel a részvételhez és a hozzájáruláshoz szükséges eljárások teljes megértéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Boostrix, Férfi, >/= 5 év, D2 látogatás
25 férfi alany, akik legalább 5 éve kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. vizit a „2. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 2. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Aktív összehasonlító: Boostrix, Férfi, >/= 5 év, D3 látogatás
25 férfi alany, akik legalább 5 éve kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. látogatást a „3. napon” kapták meg. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 3. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Aktív összehasonlító: Boostrix, nő, >/= 5 év, D2 látogatás
25 női alany, akik legalább 5 éve kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. vizit a „2. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 2. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Aktív összehasonlító: Boostrix, nő, >/= 5 év, D3 látogatás
25 női alany, akik legalább 5 éve kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. látogatást a „3. napon” kapták meg. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 3. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Férfi, >/= 5 év, D2 látogatás
5 férfi alany, akik legalább 5 éve megkapták az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. vizit a „2. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 2. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Férfi, >/= 5 év, D3 látogatás
5 férfi alany, akik legalább 5 éve megkapták az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. látogatás a „3. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 3. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Nő, >/= 5 év, D2 látogatás
5 női alany, akik legalább 5 éve megkapták az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. vizit a „2. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 2. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Nő, >/= 5 év, D3 látogatás
5 női alany, akik legalább 5 éve megkapták az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. látogatás a „3. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 3. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Aktív összehasonlító: Boostrix, férfi,
25 férfi alany, akik 5 év és 6 hónap között kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. vizit a „2. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 2. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Aktív összehasonlító: Boostrix, férfi,
25 férfi alany, akik 5 év és 6 hónap között kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. látogatás a „3. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 3. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Aktív összehasonlító: Boostrix, nő,
25 női alany, akik 5 éve és 6 hónapja között kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. látogatást a „2. napon” kapták meg. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 2. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Aktív összehasonlító: Boostrix, nő,
25 női alany, akik 5 év és 6 hónap között kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. látogatás a „3. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 3. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Placebo Comparator: Placebo, férfi,
5 férfi alany, akik 5 év és 6 hónap között kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. látogatást a „2. napon” kapták meg. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 2. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Placebo Comparator: Placebo, férfi,
5 férfi alany, akik 5 év és 6 hónap között kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. látogatás a „3. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 3. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Placebo Comparator: Placebo, nő,
5 női alany, akik 5 év és 6 hónap között kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. vizit a „2. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 2. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
|
Placebo Comparator: Placebo, nő,
5 női alany, akik 5 év és 6 hónap között kapták meg az utolsó dT(Pa) vakcinát, és akiknél a 2. látogatás a „3. napon” van. 5 járóbeteg vizit: 0. nap (vérvétel, védőoltás), 1. nap (vérvétel), 3. nap (vérvétel), 7. nap (vérvétel), 28. nap (vérvétel) |
Véletlenszerű beosztás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinával kapcsolatos helyi klinikai események gyakorisága
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
A résztvevők ezekről az eseményekről naplóban számolnak be, mérik a helyi eseményeket, vagy 0-tól 3-ig (súlyos) pontozzák azokat.
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
A szisztémás vakcinával kapcsolatos klinikai események gyakorisága.
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
A résztvevők ezekről az eseményekről naplóban számolnak be, 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) pontozva.
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
Fiziológiai értékelés: A testhőmérséklet változása az immunizálás előtti alapértékekhez képest.
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
|
|
Változás az "eritrocita ülepedési sebesség" (ESR) immunizálás előtti alapértékeihez képest
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
A kreatinin változása az immunizálás előtti alapértékekhez képest
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás az immunizálás előtti alapértékekhez képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Az aszpartát-transzamináz (AST)/alanin-transzamináz (ALT) változása az immunizálás előtti kiindulási értékekhez képest
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás az immunizálás előtti alapértékekhez képest az albuminban
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása az immunizálás előtti alapértékekhez képest
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás a gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) immunizálás előtti alapértékeihez képest
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás az immunizálás előtti alapértékekhez képest az összfehérjében
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás a protrombin/fibrinogén immunizálás előtti alapértékeihez képest
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás az immunizálás előtti alapértékekhez képest a teljes vérmintákon mért globális génexpresszióban.
Időkeret: Az oltástól számított 28 napig a kiválasztott időpontokban
|
Az oltástól számított 28 napig a kiválasztott időpontokban
|
|
|
Teljes vérmintákon mért metabolikus génexpresszió változása az immunizálás előtti alapértékekhez képest.
Időkeret: Az oltástól számított 28 napig a kiválasztott időpontokban
|
Az oltástól számított 28 napig a kiválasztott időpontokban
|
|
|
A vakcina antigének (anti-T, anti-D, anti-PT, anti-FHA és anti-PRN) antitestek szérumszintjének változása az immunizálás előtti kiindulási értékekhez képest a szérummintákban.
Időkeret: Az oltástól számított 28 napig a kiválasztott időpontokban
|
Az oltástól számított 28 napig a kiválasztott időpontokban
|
|
|
Változás az adaptív celluláris immunválasz immunizálás előtti értékéhez képest az aktiválási markereket/citokineket expresszáló TT-, DT-, PT-, FHA- és PTN-specifikus CD3/CD4+ vagy CD3/CD8+ T-sejtek számbavételével intravénás stimulációt és áramlásos elemzést követően citometria.
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
7 nappal az oltás után
|
|
|
Változás az immunizálás előtti alapértékekhez képest a kiválasztott citokinek és akut fázis fehérjék koncentrációjában a szérummintákban
Időkeret: Az oltástól számított 28 napig a kiválasztott időpontokban
|
Az oltástól számított 28 napig a kiválasztott időpontokban
|
|
|
Változás az immunizálás előtti kiindulási értékekhez képest a teljes vérmintákon mért útvonal aktivációban.
Időkeret: Az oltástól számított 28 napig a kiválasztott időpontokban
|
Az oltástól számított 28 napig a kiválasztott időpontokban
|
|
|
A hemoglobin változása az immunizálás előtti alapértékekhez képest
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás az immunizálás előtti kiindulási értékekhez képest a vörösvértestszámban
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás az immunizálás előtti alapértékekhez képest a hematokritban
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
A fehérvérsejtszám változása az immunizálás előtti kiindulási értékekhez képest
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás az immunizálás előtti alapértékekhez képest a vérlemezkeszámban
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás az immunizálás előtti kiindulási értékekhez képest a fehérvérsejtekben
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás az immunizálás előtti alapértékekhez képest az „átlagos korpuszkuláris térfogatban”
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Az „átlagos corpuscularis hemoglobin” változása az immunizálás előtti alapértékekhez képest
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Az „átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció” változása az immunizálás előtti alapértékekhez képest
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
|
|
Változás az immunizálás előtti alapértékekhez képest a sejtközvetített immunitás státuszában az in vitro antigénstimuláció hatására
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Az oltástól az oltás utáni 28 napig minden időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geert Leroux-Roels, Prof., MD, Center for Vaccinology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BioVacSafe - Boostrix
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .