Placebokontrolleret undersøgelse for at generere data, der karakteriserer sikkerhedsparametre og immunresponser
Klinisk undersøgelse for at generere et sæt data, der karakteriserer kliniske hændelser, fysiologiske responser og medfødte og adaptive immunresponser efter en enkelt IM-vaccination med Boostrix® eller placebo hos raske voksne
Formålet med denne protokol er at generere et sæt data, der vil blive analyseret ved hjælp af integreret systembiologisk tilgang til validering i efterfølgende kliniske forsøg eller i dyremodeller.
240 raske deltagere (18-45 år) vil blive tilmeldt, 200 vil få en dosis Boostrix på dag 0, 20 vil modtage placebo på dag 0.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af BIOVACSAFE-projektet, et 5-årigt projekt finansieret af Innovative Medicine Initiative, som vil gennemføre en række korrelerede kliniske undersøgelser, der vil anvende og udvikle teknologier til at generere kliniske data om inflammation med licenserede vacciner som benchmarks og identificere biomarkører til at forudsige acceptabel reaktogenicitet, for korrelation med standardiserede kliniske udlæsninger og inflammatoriske markører vurderet i naturlige infektioner.
Formålet med denne protokol er at generere data til at gennemgå integrerede systembiologiske analyser for at validere biomarkører identificeret i de eksplorative undersøgelser udført tidligere eller for at identificere nye biomarkører for respons på immunisering
Datasættet vil omfatte data, der karakteriserer:
Fysiologiske responser på forskellige tidspunkter efter immunisering ved at måle:
- Lokale og systemiske vaccine-relaterede kliniske hændelser.
- Hæmatologi (blodtal og ESR) og biokemiske parametre.
Medfødte og adaptive immunresponser, herunder:
- Medfødt immunaktivering detekteret ved global genekspression i fuldblod
- Adaptiv humoral immunitet bestemt af kvantificeringsantistofferne rettet mod Tetanustoxoid (TT), Diphteria toxoid (DT), Pertussis-toksin (PT), Fimbrial hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PTN).
- Adaptiv immunaktivering detekteret ved genpathway-aktivering i fuldblod
- Metaboliske reaktioner som påvist ved metabolisk genekspression og pathway-aktivering i fuldblod
- Medfødt og adaptiv immunaktivering detekteret ved at måle koncentrationen af udvalgte opløselige mediatorer i serum, herunder: kemokiner og cytokiner og akutfaseproteiner
- Som et eksplorativt endepunkt vil det adaptive cellulære immunrespons blive evalueret ved at tælle vaccine-antigenspecifik Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-celler, der udtrykker aktiveringsmarkører og/eller cytokiner efter in vitro-stimulering og analyse ved flowcytometri (og eller CyTOF) .
- Genetisk testning af forsøgspersoner, når det anses for nødvendigt (genetisk testanalyse kan være SNP-analyse (single nucleotide polymorphism) eller fuld genomanalyse).
- Korrelationer i ændringer i medfødt immunaktivering og metabolisme med uønskede hændelser, hæmatologi- og biokemipaneler, genotype og fysiologiske vurderinger
Efterforskerne vil biobanke alle prøver i løbet af BIOVACSAFE-programmet, så de selektivt kan analysere forskellige prøver og forskellige tidspunkter afhængigt af de genererede resultater, primært fra genekspressionsanalysen af fuldblod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Center for Vaccinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive).
- Mand: Kvindeforhold - 1:1.
- Halvdelen af forsøgspersonerne (n=120) vil have modtaget en tidligere Dt(pa) dosis mindre end 5 år før, den anden halvdel (n=120) vil have modtaget en tidligere Dt(pa) dosis 5 eller flere år før deltagelse kl. dette studie.
- Forsøgspersonen er efter investigators mening sund baseret på sygehistorie og klinisk undersøgelse uden nogen aktiv sygdomsproces, der kunne interferere med undersøgelsens endepunkter.
- Har et kropsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0
- Er i stand til at læse og forstå Informed Consent Form (ICF) og forstå undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen har underskrevet ICF.
- Emnet er tilgængeligt til opfølgning i hele studiets varighed.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra at donere blod under deres deltagelse i undersøgelsen, eller længere om nødvendigt.
- Hvis forsøgspersonen er en heteroseksuelt aktiv kvinde, er hun villig til at bruge en effektiv præventionsmetode med partneren (oral p-pille; intrauterint præventionsmiddel; injicerbart eller implanteret præventionsmiddel; kondomer med sæddræbende midler, hvis de bruger disse; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) fra 30 dage før til og 3 måneder efter vaccination. Er villig til at gennemgå uringraviditetstest inden vaccination ved screening.
Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen fra screening til endelig opfølgning.
- Overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen eller personer, der har vist tegn på overfølsomhed efter tidligere administration af difteri-, stivkrampe- eller pertussisvacciner.
- Tilstedeværelse af primære eller erhvervede immundefekter med et samlet lymfocyttal mindre end 1.200 pr. mm3 eller viser andre tegn på manglende cellulær immunkompetence, f.eks. leukæmier, lymfomer, bloddyskrasier eller patienter, der får immunsuppressiv behandling (herunder regelmæssig brug af orale eller parenterale kortikosteroider).
- Brug af immunsupprimerende eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder efter besøg 1.
- Regelmæssig og langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (oral eller parenteral vej) inden for 6 måneder efter besøg 1, vurderet af undersøgelseslægen som sandsynligt at interferere med immunresponser.
- Aktuelt indtag af for store mængder alkohol og/eller koffein (som vurderet af investigator) og ikke villig til at tilpasse denne brug i løbet af undersøgelsesperioden.
- Udfører i øjeblikket ekstreme fysiske aktiviteter (som vurderet af investigator) og er ikke villig til at tilpasse denne brug i løbet af undersøgelsesperioden.
- Modtagelse af en vaccine inden for 30 dage før besøg 1, eller krav om at modtage en vaccine inden for de 28 dage efter undersøgelsesvaccination, vaccination med stivkrampe, difteri, pertussis kombineret vaccine inden for de sidste 6 måneder før det første undersøgelsesbesøg.
- Tilstedeværelse af en akut alvorlig febersygdom på tidspunktet for immunisering.
- Anamnese med alkohol, narkotika, benzodiazepin, rilatin eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller udstyr, eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for besøg 1.
- Enhver tilstand, der efter investigators mening kompromitterer forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkrav eller til at fuldføre undersøgelsen.
- Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner eller bloddonation inden for 3 måneder før besøg 1.
- Ude af stand til at læse og tale hollandsk eller engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Mand, >/= 5 år, D2 besøg
25 mandlige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mindst 5 år siden, og som har besøg 2 på 'Dag 2'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 2 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Mand, >/= 5 år, D3 besøg
25 mandlige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mindst 5 år siden, og som har besøg 2 på 'Dag 3'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 3 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Kvinde, >/= 5 år, D2 besøg
25 kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mindst 5 år siden, og som har besøg 2 på 'Dag 2'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 2 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Kvinde, >/= 5 år, D3 besøg
25 kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mindst 5 år siden, og som har besøg 2 på 'dag 3'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 3 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, Mand, >/= 5 år, D2 besøg
5 mandlige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mindst 5 år siden, og som har besøg 2 på 'Dag 2'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 2 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, Mand, >/= 5 år, D3 besøg
5 mandlige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mindst 5 år siden, og som har besøg 2 på 'Dag 3'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 3 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, kvinde, >/= 5 år, D2 besøg
5 kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mindst 5 år siden, og som har besøg 2 på 'Dag 2'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 2 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, kvinde, >/= 5 år, D3 besøg
5 kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mindst 5 år siden, og som har besøg 2 på 'Dag 3'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 3 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Mand,
25 mandlige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mellem 5 år og 6 måneder siden, og som har besøg 2 på 'Dag 2'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 2 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, Mand,
25 mandlige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mellem 5 år og 6 måneder siden, og som har besøg 2 på 'dag 3'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 3 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, kvinde,
25 kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mellem 5 år og 6 måneder siden, og som har besøg 2 på 'Dag 2'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 2 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Aktiv komparator: Boostrix, kvinde,
25 kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mellem 5 år og 6 måneder siden, og som har besøg 2 på 'dag 3'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 3 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, mand,
5 mandlige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mellem 5 år og 6 måneder siden, og som har besøg 2 på 'Dag 2'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 2 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, mand,
5 mandlige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mellem 5 år og 6 måneder siden, og som har besøg 2 på 'dag 3'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 3 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, kvinde,
5 kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mellem 5 år og 6 måneder siden, og som har besøg 2 på 'Dag 2'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 2 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
|
Placebo komparator: Placebo, kvinde,
5 kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget deres sidste dT(Pa)-vaccine for mellem 5 år og 6 måneder siden, og som har besøg 2 på 'Dag 3'. 5 ambulante besøg: Dag 0 (blodprøvetagning, vaccination), dag 1 (blodprøvetagning), dag 3 (blodprøvetagning), dag 7 (blodprøvetagning), dag 28 (blodprøvetagning) |
Randomiseret opgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af lokale vaccine-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
Deltagerne vil rapportere disse begivenheder i en dagbog, måle lokale begivenheder eller score dem fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige)
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
Hyppighed af systemiske vaccine-relaterede kliniske hændelser.
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
Deltagerne vil rapportere disse hændelser i en dagbog og score dem fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige)
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
Fysiologiske vurderinger: Ændring fra præimmuniserings basislinjeværdier i kropstemperatur.
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
|
Op til 7 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præ-immuniserings basislinjeværdier i 'Erythrocyte Sedimentation Rate' (ESR)
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringsbaselineværdier i kreatinin
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præ-immuniserings basislinjeværdier i C Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præ-immuniserings basislinjeværdier i aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniserings baselineværdier i albumin
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringens basislinjeværdier i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præ-immuniserings basislinjeværdier i gamma glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringens basislinjeværdier i totalt protein
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringens baselineværdier i prothrombin/fibrinogen
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringsbaselineværdier i global genekspression målt på fuldblodsprøver.
Tidsramme: På udvalgte tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På udvalgte tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniserings basislinjeværdier i metabolisk genekspression målt på fuldblodsprøver.
Tidsramme: På udvalgte tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På udvalgte tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringsbaselineværdier i serumniveauer af antistoffer til vaccineantigener (anti-T, anti-D, anti-PT, anti-FHA og anti-PRN) i serumprøver.
Tidsramme: På udvalgte tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På udvalgte tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringsværdier for adaptiv cellulær immunrespons via optælling af TT-, DT-, PT-, FHA- og PTN-specifikke CD3/CD4+ eller CD3/CD8+ T-celler, der udtrykker aktiveringsmarkører/cytokiner efter IV-stimulering og analyse ved flow cytometri.
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
7 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præ-immuniserings basislinjeværdier i koncentration af udvalgte cytokiner og akutfaseproteiner i serumprøver
Tidsramme: På udvalgte tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På udvalgte tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringsbaselineværdier i pathway-aktivering målt på fuldblodsprøver.
Tidsramme: På udvalgte tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På udvalgte tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præ-immuniserings baselineværdier i hæmoglobin
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringens baselineværdier i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniserings baselineværdier i hæmatokrit
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringens baselineværdier i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniserings baselineværdier i trombocyttal
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringens baselineværdier i hvide blodlegemer
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præ-immuniserings basislinjeværdier i 'gennemsnitlig korpuskulært volumen'
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præ-immuniserings basislinjeværdier i 'gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin'
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringens basislinjeværdier i 'gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration'
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring fra præimmuniseringsbaselineværdier i cellemedieret immunitetsstatus som respons på in vitro antigenstimulering
Tidsramme: På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
På alle tidspunkter fra vaccination op til 28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geert Leroux-Roels, Prof., MD, Center for Vaccinology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BioVacSafe - Boostrix
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Boostrix
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisBelgien
-
St. Justine's HospitalMinistere de la Sante et des Services SociauxAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisMexico, Chile
-
ILiAD BiotechnologiesAfsluttetBordetella Pertussis, kighosteDet Forenede Kongerige, Australien, Costa Rica
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDifteri-stivkrampe-acellulære Pertussis-vaccinerDen Russiske Føderation
-
University of Prince Edward IslandThe Queen Elizabeth HospitalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisKina
-
St George's, University of LondonEuropean Society for Paediatric Infectious DiseasesUkendtPertussis | Graviditet | Vaccination | ModermælkDet Forenede Kongerige
-
Norwegian Institute of Public HealthAfsluttetPertussis | Stivkrampe | Difteri | PolioNorge