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Placebokontrollierte Studie zur Generierung von Daten zur Charakterisierung von Sicherheitsparametern und Immunantworten

19. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Klinische Studie zur Generierung eines Datensatzes, der klinische Ereignisse, physiologische Reaktionen und angeborene und adaptive Immunreaktionen nach einer einzelnen IM-Immunisierung mit Boostrix® oder Placebo bei gesunden Erwachsenen charakterisiert

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, eine Reihe von Daten zu generieren, die durch einen integrierten systembiologischen Ansatz zur Validierung in nachfolgenden klinischen Studien oder in Tiermodellen analysiert werden.

240 gesunde Teilnehmer (18-45 Jahre) werden aufgenommen, 200 wird am Tag 0 eine Dosis Boostrix verabreicht, 20 erhalten am Tag 0 ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil des BIOVACSAFE-Projekts, eines von der Innovative Medicine Initiative finanzierten 5-Jahres-Projekts, das eine Reihe korrelierter klinischer Studien durchführen wird, die Technologien anwenden und entwickeln, um klinische Daten zu Entzündungen mit lizenzierten Impfstoffen als Benchmarks zu generieren und zu identifizieren Biomarker zur Vorhersage einer akzeptablen Reaktogenität, zur Korrelation mit standardisierten klinischen Messwerten und Entzündungsmarkern, die bei natürlichen Infektionen bewertet werden.

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Daten zu generieren, die einer integrierten systembiologischen Analyse unterzogen werden, um Biomarker zu validieren, die in den zuvor durchgeführten explorativen Studien identifiziert wurden, oder um neue Biomarker für Reaktionen auf eine Immunisierung zu identifizieren

Der Datensatz wird Daten enthalten, die Folgendes charakterisieren:

  1. Physiologische Reaktionen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Immunisierung durch Messung von:

    • Lokale und systemische impfstoffbezogene klinische Ereignisse.
    • Hämatologie (Blutbild und ESR) und biochemische Parameter.

  2. Angeborene und adaptive Immunantworten, einschließlich:

    • Angeborene Immunaktivierung nachgewiesen durch globale Genexpression im Vollblut
    • Adaptive humorale Immunität bestimmt durch die Quantifizierung von Antikörpern, die gegen Tetanus-Toxoid (TT), Diphterie-Toxoid (DT), Pertussis-Toxin (PT), Fimbrial-Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PTN) gerichtet sind.
    • Adaptive Immunaktivierung nachgewiesen durch Genwegaktivierung in Vollblut
    • Stoffwechselreaktionen, nachgewiesen durch metabolische Genexpression und Signalwegaktivierung im Vollblut
    • Angeborene und adaptive Immunaktivierung, nachgewiesen durch Messung der Konzentration ausgewählter löslicher Mediatoren im Serum, einschließlich: Chemokine und Zytokine und Akute-Phase-Proteine
    • Als explorativer Endpunkt wird die adaptive zelluläre Immunantwort durch Zählung von Impfantigen-spezifischen Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-Zellen, die Aktivierungsmarker und/oder Zytokine exprimieren, nach In-vitro-Stimulation und Analyse durch Durchflusszytometrie (und/oder CyTOF) bewertet. .
  3. Gentests von Probanden, wenn dies für notwendig erachtet wird (genetische Testanalysen können SNP-Analysen (Single Nucleotide Polymorphism) oder vollständige Genomanalysen sein).
  4. Korrelationen von Veränderungen der angeborenen Immunaktivierung und des Stoffwechsels mit unerwünschten Ereignissen, Hämatologie- und Biochemie-Panels, genotypische und physiologische Bewertungen

Die Prüfärzte legen alle Proben für die Dauer des BIOVACSAFE-Programms in einer Biobank an, damit sie abhängig von den generierten Ergebnissen, hauptsächlich aus der Genexpressionsanalyse von Vollblut, selektiv verschiedene Proben und verschiedene Zeitpunkte analysieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Center for Vaccinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  2. Verhältnis Männer: Frauen - 1:1.
  3. Die Hälfte der Probanden (n=120) hat eine vorherige Dt(pa)-Dosis vor weniger als 5 Jahren erhalten, die andere Hälfte (n=120) hat eine vorherige Dt(pa)-Dosis 5 oder mehr Jahre vor der Teilnahme an erhalten diese Studie.
  4. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes gesund, basierend auf der Anamnese und der klinischen Untersuchung, ohne aktiven Krankheitsprozess, der die Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
  5. Hat einen Body-Mass-Index ≥18,0 und ≤30,0
  6. Ist in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen und zu verstehen und die Studienverfahren zu verstehen.
  7. Das Subjekt hat die ICF unterzeichnet.
  8. Das Thema steht für die Dauer der Studie zur Nachbereitung zur Verfügung.
  9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während seiner Teilnahme an der Studie oder bei Bedarf länger auf Blutspenden zu verzichten.
  10. Wenn es sich bei der Testperson um eine heterosexuell aktive Frau handelt, ist sie bereit, ab 30 Tagen zuvor eine wirksame Verhütungsmethode mit dem Partner anzuwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, injizierbares oder implantiertes Kontrazeptivum, Kondome mit Spermizid, falls diese verwendet werden; physiologische oder anatomische Sterilität). bis und 3 Monate nach der Impfung. Bereit, sich Urin-Schwangerschaftstests vor der Impfung beim Screening zu unterziehen.

  11. Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.

    Ausschlusskriterien:

  12. Schwanger oder stillend zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie vom Screening bis zur endgültigen Nachsorge.
  13. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder Personen, die nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus- oder Keuchhusten-Impfstoffen Anzeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben.
  14. Vorhandensein von primären oder erworbenen Immunschwächezuständen mit einer Gesamtlymphozytenzahl von weniger als 1.200 pro mm3 oder andere Anzeichen für einen Mangel an zellulärer Immunkompetenz, z. Leukämien, Lymphome, Blutdyskrasie oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (einschließlich regelmäßiger Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden).
  15. Verwendung von immunsupprimierenden oder immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
  16. Regelmäßige und längere Anwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (oral oder parenteral) innerhalb von 6 Monaten nach Visite 1 wird vom Studienarzt als wahrscheinlich mit einer Beeinträchtigung der Immunantwort angesehen.
  17. Aktuelle Aufnahme übermäßiger Mengen an Alkohol und/oder Koffein (wie vom Prüfarzt bewertet) und keine Bereitschaft, diese Verwendung während des Studienzeitraums anzupassen.
  18. Führt derzeit extreme körperliche Aktivitäten aus (wie vom Prüfarzt bewertet) und ist nicht bereit, diese Verwendung während des Studienzeitraums anzupassen.
  19. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder Anforderung, einen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung zu erhalten, Impfung mit einem Tetanus-, Diphtherie-, Keuchhusten-Kombinationsimpfstoff innerhalb der letzten 6 Monate vor dem ersten Studienbesuch.
  20. Vorliegen einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung.
  21. Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel-, Benzodiazepin-, Rilatine- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
  22. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder Gerät, oder hat innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 an einer klinischen Studie teilgenommen.
  23. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  24. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1.
  25. Unfähig, Niederländisch oder Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu lesen und zu sprechen, das für das vollständige Verständnis der für die Teilnahme und Zustimmung erforderlichen Verfahren ausreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Boostrix, männlich, >/= 5 Jahre, D2-Besuch

25 männliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor mindestens 5 Jahren erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 2“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 2 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Boostrix
Randomisierte Zuordnung
Aktiver Komparator: Boostrix, männlich, >/= 5 Jahre, D3-Besuch

25 männliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor mindestens 5 Jahren erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 3“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 3 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Boostrix
Randomisierte Zuordnung
Aktiver Komparator: Boostrix, weiblich, >/= 5 Jahre, D2-Besuch

25 weibliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor mindestens 5 Jahren erhalten haben und die den Besuch 2 am „Tag 2“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 2 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Boostrix
Randomisierte Zuordnung
Aktiver Komparator: Boostrix, weiblich, >/= 5 Jahre, D3-Besuch

25 weibliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor mindestens 5 Jahren erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 3“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 3 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Boostrix
Randomisierte Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo, männlich, >/= 5 Jahre, D2-Besuch

5 männliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor mindestens 5 Jahren erhalten haben und die den Besuch 2 am „Tag 2“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 2 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Placebo (Salzlösung)
Randomisierte Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo, männlich, >/= 5 Jahre, D3-Besuch

5 männliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor mindestens 5 Jahren erhalten haben und die den Besuch 2 am „Tag 3“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 3 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Placebo (Salzlösung)
Randomisierte Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo, weiblich, >/= 5 Jahre, D2-Besuch

5 weibliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor mindestens 5 Jahren erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 2“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 2 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Placebo (Salzlösung)
Randomisierte Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo, weiblich, >/= 5 Jahre, D3-Besuch

5 weibliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor mindestens 5 Jahren erhalten haben und die den Besuch 2 am „Tag 3“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 3 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Placebo (Salzlösung)
Randomisierte Zuordnung
Aktiver Komparator: Boostrix, männlich,

25 männliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor 5 Jahren bis 6 Monaten erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 2“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 2 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Boostrix
Randomisierte Zuordnung
Aktiver Komparator: Boostrix, männlich,

25 männliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor 5 Jahren bis 6 Monaten erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 3“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 3 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Boostrix
Randomisierte Zuordnung
Aktiver Komparator: Boostrix, weiblich,

25 weibliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor 5 Jahren bis 6 Monaten erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 2“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 2 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Boostrix
Randomisierte Zuordnung
Aktiver Komparator: Boostrix, weiblich,

25 weibliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor 5 Jahren bis 6 Monaten erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 3“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 3 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Boostrix
Randomisierte Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo, männlich,

5 männliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor 5 Jahren bis 6 Monaten erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 2“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 2 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Placebo (Salzlösung)
Randomisierte Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo, männlich,

5 männliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor 5 Jahren bis 6 Monaten erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 3“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 3 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Placebo (Salzlösung)
Randomisierte Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo, weiblich,

5 weibliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor 5 Jahren bis 6 Monaten erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 2“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 2 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Placebo (Salzlösung)
Randomisierte Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo, weiblich,

5 weibliche Probanden, die ihren letzten dT(Pa)-Impfstoff vor 5 Jahren bis 6 Monaten erhalten haben und die Visite 2 am „Tag 3“ haben.

5 ambulante Besuche: Tag 0 (Blutentnahme, Impfung), Tag 1 (Blutentnahme), Tag 3 (Blutentnahme), Tag 7 (Blutentnahme), Tag 28 (Blutentnahme)
Biologisch: Placebo (Salzlösung)
Randomisierte Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit lokaler impfstoffbezogener klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Die Teilnehmer berichten über diese Ereignisse in einem Tagebuch, messen lokale Ereignisse oder bewerten sie von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend)
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit systemischer impfstoffbezogener klinischer Ereignisse.
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Die Teilnehmer berichten diese Ereignisse in einem Tagebuch und bewerten sie von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend)
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Physiologische Beurteilungen: Veränderung der Körpertemperatur gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Änderung der „Erythrozyten-Sedimentationsrate“ (ESR) gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung des Kreatinins gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Änderung der Albumin-Ausgangswerte vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung im Gesamtprotein
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung von Prothrombin/Fibrinogen gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung in der globalen Genexpression, gemessen an Vollblutproben.
Zeitfenster: Zu ausgewählten Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu ausgewählten Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung der an Vollblutproben gemessenen metabolischen Genexpression gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung.
Zeitfenster: Zu ausgewählten Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu ausgewählten Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung der Serumspiegel von Antikörpern gegen Impfstoffantigene (Anti-T, Anti-D, Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN) in Serumproben gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung.
Zeitfenster: Zu ausgewählten Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu ausgewählten Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Änderung der Werte der adaptiven zellulären Immunantwort vor der Immunisierung durch Auszählung von TT-, DT-, PT-, FHA- und PTN-spezifischen CD3/CD4+- oder CD3/CD8+-T-Zellen, die Aktivierungsmarker/Zytokine exprimieren, nach IV-Stimulation und Analyse durch Durchfluss Zytometrie.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
Veränderung der Konzentration ausgewählter Zytokine und Akute-Phase-Proteine ​​in Serumproben gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu ausgewählten Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu ausgewählten Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung bei der Aktivierung des Signalwegs, gemessen an Vollblutproben.
Zeitfenster: Zu ausgewählten Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu ausgewählten Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Änderung der Hämoglobin-Ausgangswerte vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung der Erythrozytenzahl gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung der Leukozytenzahl gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung der weißen Blutkörperchen gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Änderung des „mittleren korpuskulären Volumens“ gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Änderung des „mittleren korpuskulären Hämoglobins“ gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Änderung der „mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration“ gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Veränderung des Status der zellvermittelten Immunität gegenüber den Ausgangswerten vor der Immunisierung als Reaktion auf eine In-vitro-Antigenstimulation
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
Zu allen Zeitpunkten ab der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Novartis Vaccines
University of Surrey
Innovative Medicines Initiative
Max Planck Institute for Infection Biology
deCODE genetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert Leroux-Roels, Prof., MD, Center for Vaccinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioVacSafe - Boostrix

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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