Estudio controlado con placebo para generar datos que caractericen los parámetros de seguridad y las respuestas inmunitarias
Estudio clínico para generar un conjunto de datos que caracterice los eventos clínicos, las respuestas fisiológicas y las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas después de una única inmunización IM con Boostrix® o placebo en adultos sanos
El propósito de este protocolo es generar un conjunto de datos que serán analizados por el enfoque de biología de sistemas integrados, para su validación en ensayos clínicos posteriores o en modelos animales.
Se inscribirán 240 participantes sanos (18-45 años), a 200 se les administrará una dosis de Boostrix el Día 0, a 20 se les administrará un placebo el Día 0.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es parte del proyecto BIOVACSAFE, un proyecto de 5 años financiado por la Iniciativa de Medicina Innovadora, que llevará a cabo una serie de estudios clínicos correlacionados que aplicarán y desarrollarán tecnologías para generar datos clínicos sobre inflamación con vacunas autorizadas como puntos de referencia e identificar biomarcadores para predecir una reactogenicidad aceptable, para la correlación con lecturas clínicas estandarizadas y marcadores inflamatorios evaluados en infecciones naturales.
El propósito de este protocolo es generar datos para someterse a análisis de biología de sistemas integrados para validar biomarcadores identificados en los estudios exploratorios realizados previamente o para identificar nuevos biomarcadores de respuestas a la inmunización.
El conjunto de datos incluirá datos que caractericen:
Respuestas fisiológicas en varios momentos después de la inmunización midiendo:
- Eventos clínicos locales y sistémicos relacionados con la vacuna.
- Hematología (recuentos sanguíneos y ESR) y parámetros bioquímicos.
Respuestas inmunes innatas y adaptativas que incluyen:
- Activación inmunitaria innata detectada por expresión génica global en sangre total
- Inmunidad humoral adaptativa determinada por la cuantificación de anticuerpos dirigidos contra toxoide tetánico (TT), toxoide diftérico (DT), toxina pertussis (PT), hemaglutinina fimbrial (FHA) y pertactina (PTN).
- Activación inmunitaria adaptativa detectada por la activación de la vía génica en sangre total
- Respuestas metabólicas detectadas por expresión de genes metabólicos y activación de vías en sangre completa
- Activación inmunitaria innata y adaptativa detectada midiendo la concentración de mediadores solubles seleccionados en el suero, incluidos: quimiocinas y citocinas y proteínas de fase aguda
- Como criterio de valoración exploratorio, la respuesta inmunitaria celular adaptativa se evaluará mediante el recuento de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4)+ específicas del antígeno de la vacuna que expresan marcadores de activación y/o citocinas después de la estimulación in vitro y el análisis mediante citometría de flujo (y CyTOF) .
- Pruebas genéticas de sujetos cuando se considere necesario (el análisis de pruebas genéticas puede ser un análisis SNP (polimorfismo de un solo nucleótido) o un análisis del genoma completo).
- Correlaciones en los cambios en la activación inmune innata y el metabolismo con eventos adversos, paneles de hematología y bioquímica, genotipo y evaluaciones fisiológicas
Los investigadores almacenarán en un biobanco todas las muestras durante la duración del programa BIOVACSAFE para que puedan analizar selectivamente diferentes muestras y diferentes puntos de tiempo en función de los resultados generados, principalmente a partir del análisis de expresión génica de sangre total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Center For Vaccinology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años (inclusive).
- Proporción hombre: mujer - 1:1.
- La mitad de los sujetos (n=120) habrá recibido una dosis previa de Dt(pa) menos de 5 años antes, la otra mitad (n=120) habrá recibido una dosis previa de Dt(pa) 5 o más años antes de participar en este estudio.
- El sujeto está, en opinión del investigador, sano según la historia clínica y el examen clínico, sin ningún proceso patológico activo que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio.
- Tiene un índice de masa corporal ≥18,0 y ≤30,0
- Puede leer y comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF) y comprender los procedimientos del estudio.
- El sujeto ha firmado el ICF.
- El sujeto está disponible para seguimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto acepta abstenerse de donar sangre durante su participación en el estudio, o más tiempo si es necesario.
- Si el sujeto es una mujer heterosexualmente activa, está dispuesta a usar un método anticonceptivo efectivo con su pareja (píldora anticonceptiva oral; dispositivo intrauterino; anticonceptivo inyectable o implantado; preservativos que incorporen espermicida si los usa; esterilidad fisiológica o anatómica) desde 30 días antes antes y 3 meses después de la vacunación. Dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina antes de la vacunación en la selección.
El sujeto tiene acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante en cualquier momento del estudio, desde la selección hasta el seguimiento final.
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna o sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas contra la difteria, el tétanos o la tos ferina.
- Presencia de estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida con un recuento total de linfocitos inferior a 1.200 por mm3 o que presentan otra evidencia de falta de competencia inmunológica celular, p. leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas o pacientes que reciben terapia inmunosupresora (incluido el uso regular de corticosteroides orales o parenterales).
- Uso de cualquier medicamento inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
- El uso regular y prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (vía oral o parenteral) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1 que el médico del estudio considere que probablemente interfiera con las respuestas inmunitarias.
- Ingesta actual de cantidades excesivas de alcohol y/o cafeína (según la evaluación del investigador) y no está dispuesto a adaptar este uso durante el período de estudio.
- Actualmente realiza actividades físicas extremas (según la evaluación del investigador) y no está dispuesto a adaptar este uso durante el período de estudio.
- Recibir una vacuna dentro de los 30 días anteriores a la visita 1, o requisito de recibir una vacuna dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio, vacunación con una vacuna combinada contra el tétanos, la difteria y la tos ferina dentro de los últimos 6 meses antes de la primera visita del estudio.
- Presencia de una enfermedad febril grave aguda en el momento de la inmunización.
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos, benzodiazepinas, rilatina u otras sustancias en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Participa actualmente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
- Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas, o donación de sangre en los 3 meses anteriores a la visita 1.
- Incapaz de leer y hablar holandés o inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión completa de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Boostrix, hombre, >/= 5 años, visita D2
25 sujetos masculinos que hayan recibido su última vacuna dT(Pa) hace al menos 5 años, y que tengan la Visita 2 el 'Día 2'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 2 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador activo: Boostrix, hombre, >/= 5 años, visita D3
25 sujetos masculinos que hayan recibido su última vacuna dT(Pa) hace al menos 5 años, y que tengan la Visita 2 el 'Día 3'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 3 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador activo: Boostrix, mujer, >/= 5 años, visita D2
25 sujetos femeninos que hayan recibido su última vacuna dT(Pa) hace al menos 5 años, y que tengan la Visita 2 el 'Día 2'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 2 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador activo: Boostrix, Mujer, >/= 5 años, visita D3
25 sujetos femeninos que hayan recibido su última vacuna dT(Pa) hace al menos 5 años, y que tengan la Visita 2 el 'Día 3'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 3 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador de placebos: Placebo, Hombre, >/= 5 años, visita D2
5 sujetos masculinos que hayan recibido su última vacuna dT(Pa) hace al menos 5 años, y que tengan la Visita 2 el 'Día 2'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 2 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador de placebos: Placebo, Hombre, >/= 5 años, visita D3
5 sujetos masculinos que hayan recibido su última vacuna dT(Pa) hace al menos 5 años, y que tengan la Visita 2 el 'Día 3'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 3 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador de placebos: Placebo, Mujer, >/= 5 años, visita D2
5 sujetos femeninos que hayan recibido su última vacuna dT(Pa) hace al menos 5 años, y que tengan la Visita 2 el 'Día 2'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 2 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador de placebos: Placebo, Mujer, >/= 5 años, visita D3
5 sujetos femeninos que hayan recibido su última vacuna dT(Pa) hace al menos 5 años, y que tengan la Visita 2 el 'Día 3'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 3 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador activo: Boostrix, Hombre,
25 sujetos masculinos que recibieron su última vacuna dT(Pa) hace entre 5 años y 6 meses, y que tienen la Visita 2 el 'Día 2'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 2 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador activo: Boostrix, Hombre,
25 sujetos masculinos que recibieron su última vacuna dT(Pa) hace entre 5 años y 6 meses, y que tienen la Visita 2 el 'Día 3'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 3 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador activo: Boostrix, Mujer,
25 sujetos femeninos que recibieron su última vacuna dT(Pa) hace entre 5 años y 6 meses, y que tienen la Visita 2 el 'Día 2'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 2 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador activo: Boostrix, Mujer,
25 sujetos femeninos que recibieron su última vacuna dT(Pa) hace entre 5 años y 6 meses, y que tienen la Visita 2 el 'Día 3'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 3 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador de placebos: Placebo, Masculino,
5 sujetos masculinos que recibieron su última vacuna dT(Pa) hace entre 5 años y 6 meses, y que tienen la Visita 2 el 'Día 2'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 2 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador de placebos: Placebo, Masculino,
5 sujetos masculinos que recibieron su última vacuna dT(Pa) hace entre 5 años y 6 meses, y que tienen la Visita 2 el 'Día 3'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 3 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador de placebos: Placebo, Mujer,
5 sujetos femeninos que recibieron su última vacuna dT(Pa) hace entre 5 años y 6 meses, y que tienen la Visita 2 el 'Día 2'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 2 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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Comparador de placebos: Placebo, Mujer,
5 sujetos femeninos que recibieron su última vacuna dT(Pa) hace entre 5 años y 6 meses, y que tienen la Visita 2 el 'Día 3'. 5 visitas ambulatorias: Día 0 (toma de muestra de sangre, vacunación), Día 1 (toma de muestra de sangre), Día 3 (toma de muestra de sangre), Día 7 (toma de muestra de sangre), Día 28 (toma de muestra de sangre) |
Asignación aleatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos clínicos locales relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Los participantes informarán estos eventos en un diario, midiendo los eventos locales o puntuándolos de 0 (ausente) a 3 (grave)
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Frecuencia de eventos clínicos sistémicos relacionados con la vacuna.
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Los participantes informarán estos eventos en un diario, puntuándolos de 0 (ausente) a 3 (grave)
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Evaluaciones fisiológicas: cambio de los valores de referencia previos a la inmunización en la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
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Hasta 7 días después de la vacunación
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Cambio de los valores de referencia previos a la inmunización en 'Tasa de sedimentación de eritrocitos' (ESR)
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores basales previos a la inmunización en creatinina
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio con respecto a los valores basales previos a la inmunización en proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio con respecto a los valores basales previos a la inmunización en aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores de referencia previos a la inmunización en la albúmina
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores basales previos a la inmunización en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores basales previos a la inmunización en gamma glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores basales previos a la inmunización en la proteína total
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores basales previos a la inmunización en protrombina/fibrinógeno
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio con respecto a los valores de referencia previos a la inmunización en la expresión génica global medida en muestras de sangre total.
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo seleccionados desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En puntos de tiempo seleccionados desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio con respecto a los valores de referencia previos a la inmunización en la expresión génica metabólica medida en muestras de sangre total.
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo seleccionados desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En puntos de tiempo seleccionados desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio con respecto a los valores basales previos a la inmunización en los niveles séricos de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna (anti-T, anti-D, anti-PT, anti-FHA y anti-PRN) en muestras de suero.
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo seleccionados desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En puntos de tiempo seleccionados desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores previos a la inmunización de la respuesta inmunitaria celular adaptativa a través de la enumeración de células T CD3/CD4+ o CD3/CD8+ específicas de TT, DT, PT, FHA y PTN que expresan marcadores de activación/citoquinas después de la estimulación IV y el análisis por flujo citometría
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la vacunación
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A los 7 días después de la vacunación
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Cambio con respecto a los valores de referencia previos a la inmunización en la concentración de citoquinas seleccionadas y proteínas de fase aguda en muestras de suero
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo seleccionados desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En puntos de tiempo seleccionados desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio con respecto a los valores de referencia previos a la inmunización en la activación de la vía medidos en muestras de sangre total.
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo seleccionados desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En puntos de tiempo seleccionados desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores basales previos a la inmunización en hemoglobina
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores de referencia previos a la inmunización en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores basales previos a la inmunización en el hematocrito
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores de referencia previos a la inmunización en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores basales previos a la inmunización en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores basales previos a la inmunización en glóbulos blancos
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores de referencia previos a la inmunización en el "volumen corpuscular medio"
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio de los valores de referencia previos a la inmunización en la "hemoglobina corpuscular media"
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio con respecto a los valores iniciales previos a la inmunización en la "concentración media de hemoglobina corpuscular"
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Cambio con respecto a los valores de referencia previos a la inmunización en el estado de inmunidad mediada por células en respuesta a la estimulación con antígenos in vitro
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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En todos los puntos de tiempo desde la vacunación hasta 28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert Leroux-Roels, Prof., MD, Center For Vaccinology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioVacSafe - Boostrix
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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