Plasebokontrolloitu tutkimus turvallisuusparametreja ja immuunivasteita kuvaavien tietojen luomiseksi
Kliininen tutkimus datajoukon luomiseksi, jotka kuvaavat kliinisiä tapahtumia, fysiologisia vasteita sekä synnynnäisiä ja mukautuvia immuunivasteita yhden Boostrix®- tai plasebo-immunisoinnin jälkeen terveillä aikuisilla
Tämän protokollan tarkoituksena on tuottaa datajoukko, joka analysoidaan integroidulla systeemibiologialla, validointia varten myöhemmissä kliinisissä kokeissa tai eläinmalleissa.
240 tervettä osallistujaa (18–45 vuotta) otetaan mukaan, 200:lle annetaan annos Boostrixia päivänä 0, ja 20 saa lumelääkettä päivänä 0.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa BIOVACSAFE-projektia, joka on 5-vuotinen Innovative Medicine Initiative -hankkeen rahoittama hanke, joka toteuttaa sarjan vastaavia kliinisiä tutkimuksia, joissa sovelletaan ja kehitetään teknologioita kliinisen tiedon tuottamiseksi tulehduksista käyttämällä vertailuarvoina lisensoituja rokotteita ja tunnistamaan. biomarkkereita hyväksyttävän reaktogeenisyyden ennustamiseksi korrelaatiota standardisoitujen kliinisten lukemien ja luonnollisissa infektioissa arvioitujen tulehdusmerkkiaineiden kanssa.
Tämän protokollan tarkoituksena on tuottaa dataa integroidun systeemibiologisen analyysin suorittamiseksi, jotta voidaan validoida aiemmin tehdyissä kokeellisissa tutkimuksissa tunnistettuja biomarkkereita tai tunnistaa uusia immunisaatiovasteiden biomarkkereita.
Tietojoukko sisältää seuraavat tiedot:
Fysiologiset vasteet eri ajankohtina immunisoinnin jälkeen mittaamalla:
- Paikalliset ja systeemiset rokotteisiin liittyvät kliiniset tapahtumat.
- Hematologia (veriarvot ja ESR) ja biokemialliset parametrit.
Synnynnäiset ja mukautuvat immuunivasteet, mukaan lukien:
- Luontainen immuuniaktivaatio, joka havaitaan globaalilla geeniekspressiolla kokoveressä
- Adaptiivinen humoraalinen immuniteetti määritetään tetanustoksoidia (TT), kurkkumätätoksoidia (DT), pertussistoksiinia (PT), fimbriaalista hemagglutiniinia (FHA) ja pertaktiinia (PTN) vastaan suunnatuilla kvantitatiivisilla vasta-aineilla.
- Mukautuva immuuniaktivaatio, joka havaitaan geenipolun aktivaatiolla kokoverestä
- Metaboliset vasteet, jotka havaitaan metabolisella geeniekspressiolla ja polun aktivaatiolla kokoveressä
- Luontainen ja adaptiivinen immuuniaktivaatio, joka havaitaan mittaamalla valittujen liukoisten välittäjien pitoisuus seerumissa, mukaan lukien: kemokiinit ja sytokiinit ja akuutin vaiheen proteiinit
- Tutkivana päätepisteenä adaptiivinen solujen immuunivaste arvioidaan laskemalla rokoteantigeenispesifiset erilaistumisklusterit 4 (CD4)+ T-solut, jotka ekspressoivat aktivaatiomarkkereita ja/tai sytokiinejä in vitro -stimulaation ja virtaussytometrialla (ja/tai CyTOF-analyysillä) suoritetun analyysin jälkeen. .
- Koehenkilöiden geneettinen testaus, kun se katsotaan tarpeelliseksi (geneettinen testausanalyysi voi olla SNP-analyysi (single nukleotid polymorphism) tai täydellinen genomianalyysi).
- Synnynnäisen immuuniaktivaation ja aineenvaihdunnan muutosten korrelaatiot haittatapahtumien, hematologian ja biokemian paneelien, genotyypin ja fysiologisten arvioiden kanssa
Tutkijat biopankkivat kaikki näytteet BIOVACSAFE-ohjelman ajaksi, jotta he voivat valikoivasti analysoida erilaisia näytteitä ja eri aikapisteitä pääosin kokoveren geeniekspressioanalyysin tuloksista riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Center For Vaccinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset 18-45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Mies: Nainen suhde - 1:1.
- Puolet koehenkilöistä (n=120) on saanut aikaisemman Dt(pa)-annoksen alle 5 vuotta aikaisemmin, toinen puoli (n=120) on saanut aikaisemman Dt(pa)-annoksen vähintään 5 vuotta ennen osallistumista Tämä tutkimus.
- Koehenkilö on tutkijan sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella terve, eikä hänellä ole aktiivista sairausprosessia, joka voisi häiritä tutkimuksen päätepisteitä.
- Sen painoindeksi on ≥18,0 ja ≤30,0
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ymmärtämään opiskelumenettelyjä.
- Kohde on allekirjoittanut ICF:n.
- Aihe on käytettävissä seurantaan tutkimuksen ajan.
- Tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta verta tutkimukseen osallistumisensa aikana tai tarvittaessa pidempäänkin.
- Jos kohde on heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen, hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kumppanin kanssa (oraaliset ehkäisytabletit; kohdunsisäinen ehkäisyväline; injektoitava tai implantoitu ehkäisyväline; kondomit, joissa on spermisidiä, jos niitä käytetään; fysiologinen tai anatominen steriiliys) 30 päivää ennen rokotukseen ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen. Valmis tekemään virtsaraskaustestit ennen rokotusta seulonnassa.
Potilaalla on riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoon protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana missä tahansa vaiheessa tutkimusta seulonnasta viimeiseen seurantaan.
- Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai henkilöille, joilla on ollut yliherkkyyden merkkejä aiemman kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskärokotteen antamisen jälkeen.
- Primaaristen tai hankittujen immuunikatotilojen esiintyminen, kun lymfosyyttien kokonaismäärä on alle 1 200 per mm3, tai muita todisteita solujen immuunikompetenssin puutteesta, esim. leukemiat, lymfoomit, veren dyskrasiat tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien säännöllinen oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö).
- Kaikkien immuunivastetta heikentävien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen ja pitkäaikainen käyttö (suun kautta tai parenteraalisesti) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 tutkimuslääkärin mielestä todennäköisesti häiritsee immuunivasteita.
- Nykyinen liiallisten alkoholi- ja/tai kofeiinimäärien nauttiminen (tutkijan arvioimana) eikä halua mukauttaa tätä käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Harrastaa tällä hetkellä äärimmäistä fyysistä toimintaa (tutkijan arvioiden mukaan) eikä halua mukauttaa tätä käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai vaatimus rokotteen saamisesta 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta, rokotus tetanus-, kurkkumätä- ja pertussis-yhdistelmärokotteella viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Akuutti vakava kuumeinen sairaus rokotuksen aikana.
- Alkoholin, huumeiden, bentsodiatsepiinien, rilatiinin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön kyvyn täyttää protokollan vaatimukset tai suorittaa tutkimus.
- Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Ei osaa lukea ja puhua hollantia tai englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka riittää ymmärtämään osallistumisen ja suostumuksen edellyttämät menettelyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Boostrix, mies, >/= 5 vuotta, päivä 2
25 miespuolista henkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa vähintään 5 vuotta sitten ja joilla on Visit 2 "päivänä 2". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 2 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Active Comparator: Boostrix, mies, >/= 5 vuotta, käynti D3
25 miespuolista henkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa vähintään 5 vuotta sitten ja joilla on Visit 2 "päivänä 3". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 3 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Active Comparator: Boostrix, nainen, >/= 5 vuotta, käynti D2
25 naista, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa vähintään 5 vuotta sitten ja joilla on Visit 2 "päivänä 2". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 2 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Active Comparator: Boostrix, nainen, >/= 5 vuotta, käynti D3
25 naista, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa vähintään 5 vuotta sitten ja joilla on Visit 2 "päivänä 3". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 3 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Placebo Comparator: Placebo, mies, >/= 5 vuotta, D2-käynti
5 miespuolista henkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa vähintään 5 vuotta sitten ja joilla on Visit 2 "päivänä 2". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 2 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Placebo Comparator: Placebo, mies, >/= 5 vuotta, D3-käynti
5 mieshenkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa vähintään 5 vuotta sitten ja joilla on Visit 2 "päivänä 3". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 3 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Nainen, >/= 5 vuotta, D2-käynti
5 naispuolista henkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa vähintään 5 vuotta sitten ja joilla on Visit 2 "päivänä 2". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 2 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Nainen, >/= 5 vuotta, D3-käynti
5 naishenkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa vähintään 5 vuotta sitten ja joilla on Visit 2 "päivänä 3". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 3 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Active Comparator: Boostrix, mies,
25 miespuolista henkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa 5 vuoden ja 6 kuukauden välisenä aikana ja joilla on Visit 2 "päivänä 2". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 2 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Active Comparator: Boostrix, mies,
25 miespuolista henkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa 5 vuoden ja 6 kuukauden välisenä aikana ja joilla on Visit 2 "päivänä 3". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 3 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Active Comparator: Boostrix, Nainen,
25 naispuolista henkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteen 5 vuoden ja 6 kuukauden välisenä aikana ja joilla on Visit 2 "päivänä 2". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 2 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Active Comparator: Boostrix, Nainen,
25 naispuolista henkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteen 5 vuoden ja 6 kuukauden välisenä aikana ja joilla on Visit 2 "päivänä 3". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 3 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Placebo Comparator: Placebo, mies,
5 miespuolista henkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa 5 vuoden ja 6 kuukauden välisenä aikana ja joilla on Visit 2 "päivänä 2". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 2 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Placebo Comparator: Placebo, mies,
5 miespuolista henkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa 5 vuoden ja 6 kuukauden välisenä aikana ja joilla on Visit 2 "päivänä 3". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 3 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Nainen,
5 naishenkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa 5 vuoden ja 6 kuukauden välisenä aikana ja joilla on Visit 2 "päivänä 2". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 2 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Nainen,
5 naispuolista henkilöä, jotka ovat saaneet viimeisen dT(Pa)-rokotteensa 5 vuoden ja 6 kuukauden välisenä aikana ja joilla on Visit 2 "päivänä 3". 5 avohoitokäyntiä: päivä 0 (verinäytteet, rokotukset), päivä 1 (verinäytteet), päivä 3 (verinäytteet), päivä 7 (verinäytteet), päivä 28 (verinäytteet) |
Satunnaistettu tehtävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten rokotteisiin liittyvien kliinisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat näistä tapahtumista päiväkirjaan mittaamalla paikallisia tapahtumia tai pisteyttämällä ne 0 (poissa) - 3 (vakava)
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemisten rokotteisiin liittyvien kliinisten tapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat näistä tapahtumista päiväkirjaan ja pisteyttävät ne 0 (poissa) - 3 (vakava)
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Fysiologiset arviot: Kehonlämmön muutos rokotusta edeltäneistä perusarvoista.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos ennen immunisaatiota perusarvoista "erytrosyyttien sedimentaationopeudessa" (ESR)
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Kreatiniinin muutos immunisaatiota edeltäneistä perusarvoista
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusarvoista ennen immunisointia
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos aspartaattitransaminaasien (AST)/alaniinitransaminaasien (ALT) arvoista ennen immunisaatiota
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos albumiinin perusarvoista ennen immunisaatiota
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) immunisaatiota edeltäneistä perusarvoista
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) perusarvoista ennen immunisaatiota
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Kokonaisproteiinin muutos immunisaatiota edeltäneistä perusarvoista
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos protrombiini/fibrinogeenin perusarvoista ennen immunisaatiota
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos ennen immunisaatiota perusarvoista globaalissa geeniekspressiossa mitattuna kokoverinäytteistä.
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Valittuina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos ennen immunisaatiota perusarvoihin metabolisen geenin ilmentymisessä mitattuna kokoverinäytteistä.
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Valittuina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos rokoteantigeenien (anti-T, anti-D, anti-PT, anti-FHA ja anti-PRN) vasta-aineiden seerumipitoisuuksissa seeruminäytteiden immunisaatiota edeltäneistä perusarvoista.
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Valittuina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos adaptiivisen soluimmuunivasteen immunisaatiota edeltäviin arvoihin laskemalla TT-, DT-, PT-, FHA- ja PTN-spesifiset CD3/CD4+- tai CD3/CD8+ T-solut, jotka ilmentävät aktivaatiomarkkereita/sytokiinejä IV-stimulaation ja virtausanalyysin jälkeen sytometria.
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Valittujen sytokiinien ja akuutin vaiheen proteiinien pitoisuuden muutos seeruminäytteissä immunisaatiota edeltäneistä perusarvoista
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Valittuina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Kokoverinäytteillä mitatun reitin aktivaation muutos immunisaatiota edeltäneistä perusarvoista.
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Valittuina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos hemoglobiinin perusarvoista ennen immunisaatiota
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos punasolujen määrässä immunisaatiota edeltäneistä lähtöarvoista
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos hematokriitin lähtöarvoista ennen immunisaatiota
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos valkosolujen määrässä immunisaatiota edeltäneistä lähtöarvoista
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä immunisaatiota edeltäneistä lähtöarvoista
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos valkosoluissa ennen immunisaatiota perusarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos ennen immunisaatiota perusarvoista 'keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa'
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos ennen immunisaatiota perusarvoista "keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa"
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos ennen immunisaatiota perusarvoista "keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa"
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos soluvälitteisen immuniteetin perusarvoista ennen immunisaatiota vasteena in vitro -antigeenistimulaatiolle
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geert Leroux-Roels, Prof., MD, Center For Vaccinology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioVacSafe - Boostrix
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Boostrix
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäBelgia
-
St. Justine's HospitalMinistere de la Sante et des Services SociauxValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäMeksiko, Chile
-
University of Prince Edward IslandThe Queen Elizabeth HospitalValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisKurkkumätä-jäykkäkouristus-solukko pertussis-rokotteetVenäjän federaatio
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Kurkkumätä-jäykkäkouristus-solukko pertussis-rokotteetAustralia
-
GlaxoSmithKlineValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdysvallat, Belgia, Kanada
-
St George's, University of LondonEuropean Society for Paediatric Infectious DiseasesTuntematonPertussis | Raskaus | Rokotus | RintamaitoYhdistynyt kuningaskunta