Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo w celu wygenerowania danych charakteryzujących parametry bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologiczne

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie kliniczne mające na celu wygenerowanie zestawu danych charakteryzujących zdarzenia kliniczne, reakcje fizjologiczne oraz wrodzone i adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne po pojedynczym szczepieniu domięśniowym szczepionką Boostrix® lub placebo u zdrowych osób dorosłych

Celem tego protokołu jest wygenerowanie zestawu danych, które zostaną przeanalizowane za pomocą podejścia zintegrowanej biologii systemów, do walidacji w kolejnych badaniach klinicznych lub na modelach zwierzęcych.

240 zdrowych uczestników (18-45 lat) zostanie zapisanych, 200 otrzyma dawkę szczepionki Boostrix w Dniu 0, 20 otrzyma placebo w Dniu 0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest częścią projektu BIOVACSAFE, 5-letniego projektu finansowanego przez Inicjatywę Innowacyjnej Medycyny, w ramach którego zostanie podjęta seria skorelowanych badań klinicznych, w których zostaną zastosowane i opracowane technologie generowania danych klinicznych na temat stanu zapalnego za pomocą licencjonowanych szczepionek jako punktów odniesienia oraz identyfikacji biomarkery do przewidywania akceptowalnej reaktogenności, do korelacji ze standardowymi odczytami klinicznymi i markerami zapalnymi ocenianymi w naturalnych infekcjach.

Celem tego protokołu jest wygenerowanie danych do poddania zintegrowanej analizie biologii systemów w celu walidacji biomarkerów zidentyfikowanych w badaniach eksploracyjnych przeprowadzonych wcześniej lub w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów odpowiedzi na immunizację

Zbiór danych będzie zawierał dane charakteryzujące:

  1. Reakcje fizjologiczne w różnych punktach czasowych po immunizacji poprzez pomiar:

    • Lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia kliniczne związane ze szczepieniami.
    • Hematologia (morfologia krwi i OB) i parametry biochemiczne.

  2. Wrodzone i nabyte odpowiedzi immunologiczne, w tym:

    • Wrodzona aktywacja immunologiczna wykryta przez globalną ekspresję genów w pełnej krwi
    • Adaptacyjna odporność humoralna określona przez ilościowe przeciwciała skierowane przeciwko anatoksynie tężcowej (TT), anatoksynie błoniczej (DT), toksynie krztuścowej (PT), hemaglutyninie fimbrialnej (FHA) i pertaktynie (PTN).
    • Adaptacyjna aktywacja immunologiczna wykryta przez aktywację szlaku genów w pełnej krwi
    • Odpowiedzi metaboliczne wykrywane przez ekspresję genów metabolicznych i aktywację szlaku w pełnej krwi
    • Wrodzona i nabyta aktywacja immunologiczna wykrywana poprzez pomiar stężenia wybranych rozpuszczalnych mediatorów w surowicy, w tym: chemokin i cytokin oraz białek ostrej fazy
    • Jako eksploracyjny punkt końcowy, adaptacyjna komórkowa odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona poprzez zliczenie swoistych dla szczepionki limfocytów T Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ wykazujących ekspresję markerów aktywacji i/lub cytokin po stymulacji in vitro i analizie za pomocą cytometrii przepływowej (i/lub CyTOF) .
  3. Testy genetyczne osobników, gdy zostaną uznane za konieczne (analiza testów genetycznych może być analizą SNP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu) lub pełną analizą genomu).
  4. Korelacje zmian we wrodzonej aktywacji immunologicznej i metabolizmie ze zdarzeniami niepożądanymi, panelami hematologicznymi i biochemicznymi, genotypem i ocenami fizjologicznymi

Badacze będą przechowywać wszystkie próbki w biobanku na czas trwania programu BIOVACSAFE, aby mogli selektywnie analizować różne próbki i różne punkty czasowe w zależności od uzyskanych wyników, głównie z analizy ekspresji genów pełnej krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Center for Vaccinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie).
  2. Stosunek samców do samic - 1:1.
  3. Połowa badanych (n=120) otrzymała poprzednią dawkę Dt(pa) mniej niż 5 lat wcześniej, druga połowa (n=120) otrzymała poprzednią dawkę Dt(pa) 5 lub więcej lat przed uczestnictwem w to badanie.
  4. Pacjent jest, w opinii badacza, zdrowy na podstawie historii medycznej i badania klinicznego, bez aktywnego procesu chorobowego, który mógłby kolidować z punktami końcowymi badania.
  5. Ma wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤30,0
  6. Jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz zrozumieć procedury badania.
  7. Podmiot podpisał ICF.
  8. Temat jest dostępny do obserwacji przez cały czas trwania badania.
  9. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi w czasie udziału w badaniu lub dłużej, jeśli to konieczne.
  10. Jeśli pacjentka jest kobietą heteroseksualną, jest gotowa stosować skuteczną metodę antykoncepcji z partnerem (doustna pigułka antykoncepcyjna; wkładka wewnątrzmaciczna; środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub implantów; prezerwatywy zawierające środki plemnikobójcze, jeśli są stosowane; sterylność fizjologiczna lub anatomiczna) od 30 dni przed przed i 3 miesiące po szczepieniu. Chęć poddania się testom ciążowym z moczu przed szczepieniem podczas badań przesiewowych.

  11. Pacjent ma dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.

    Kryteria wyłączenia:

  12. Ciąża lub karmienie piersią w dowolnym momencie badania od badania przesiewowego do końcowej obserwacji.
  13. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub osoby wykazujące objawy nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi.
  14. Obecność pierwotnych lub nabytych stanów niedoboru odporności z całkowitą liczbą limfocytów mniejszą niż 1200 na mm3 lub prezentujące inne dowody braku komórkowej kompetencji immunologicznej, np. białaczki, chłoniaki, dyskrazje krwi lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (w tym regularne stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów).
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  16. Regularne i długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (podawanych doustnie lub pozajelitowo) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1. uznane przez lekarza prowadzącego badanie za prawdopodobnie zakłócające odpowiedź immunologiczną.
  17. Bieżące spożywanie nadmiernych ilości alkoholu i/lub kofeiny (według oceny badacza) i brak chęci dostosowania tego spożycia w okresie badania.
  18. Obecnie wykonuje ekstremalną aktywność fizyczną (według oceny badacza) i nie chce dostosować tego użytkowania w okresie badania.
  19. Otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni przed wizytą 1 lub konieczność otrzymania szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu w ramach badania, szczepieniu szczepionką skojarzoną przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania.
  20. Obecność ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką w czasie immunizacji.
  21. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków, benzodiazepin, rylatyny lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  22. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  23. Dowolny stan, który w opinii badacza zagraża zdolności pacjenta do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania.
  24. Przyjęcie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
  25. Niezdolny do czytania i mówienia po niderlandzku lub angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych do uczestnictwa i wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Boostrix, samiec, >/= 5 lat, wizyta w D2

25 mężczyzn, którzy otrzymali ostatnią szczepionkę dT(Pa) co najmniej 5 lat temu i którzy mają Wizytę 2 w „dniu 2”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 2 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Boostrix
Przydział losowy
Aktywny komparator: Boostrix, samiec, >/= 5 lat, wizyta w D3

25 mężczyzn, którzy otrzymali ostatnią szczepionkę dT(Pa) co najmniej 5 lat temu i którzy mają drugą wizytę w „dniu 3”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 3 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Boostrix
Przydział losowy
Aktywny komparator: Boostrix, kobieta, >/= 5 lat, wizyta w D2

25 pacjentek, które otrzymały ostatnią szczepionkę dT(Pa) co najmniej 5 lat temu i które miały Wizytę 2 w „Dniu 2”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 2 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Boostrix
Przydział losowy
Aktywny komparator: Boostrix, kobieta, >/= 5 lat, wizyta w D3

25 pacjentek, które otrzymały ostatnią szczepionkę dT(Pa) co najmniej 5 lat temu i które miały Wizytę 2 w „dniu 3”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 3 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Boostrix
Przydział losowy
Komparator placebo: Placebo, mężczyzna, >/= 5 lat, wizyta w D2

5 mężczyzn, którzy otrzymali ostatnią szczepionkę dT(Pa) co najmniej 5 lat temu i którzy mają Wizytę 2 w „Dniu 2”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 2 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Przydział losowy
Komparator placebo: Placebo, mężczyzna, >/= 5 lat, wizyta w D3

5 mężczyzn, którzy otrzymali ostatnią szczepionkę dT(Pa) co najmniej 5 lat temu i którzy mają wizytę 2 w „dniu 3”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 3 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Przydział losowy
Komparator placebo: Placebo, kobieta, >/= 5 lat, wizyta w D2

5 pacjentek, które otrzymały ostatnią szczepionkę dT(Pa) co najmniej 5 lat temu i które mają Wizytę 2 w „Dniu 2”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 2 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Przydział losowy
Komparator placebo: Placebo, kobieta, >/= 5 lat, wizyta w D3

5 pacjentek, które otrzymały ostatnią szczepionkę dT(Pa) co najmniej 5 lat temu i które mają wizytę 2 w „dniu 3”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 3 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Przydział losowy
Aktywny komparator: Boostrix, mężczyzna,

25 mężczyzn, którzy otrzymali ostatnią szczepionkę dT(Pa) w okresie od 5 lat do 6 miesięcy temu i którzy mają Wizytę 2 w „Dniu 2”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 2 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Boostrix
Przydział losowy
Aktywny komparator: Boostrix, mężczyzna,

25 mężczyzn, którzy otrzymali ostatnią szczepionkę dT(Pa) w okresie od 5 lat do 6 miesięcy temu i którzy mają wizytę 2 w „dniu 3”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 3 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Boostrix
Przydział losowy
Aktywny komparator: Boostrix, kobieta,

25 pacjentek, które otrzymały ostatnią szczepionkę dT(Pa) w okresie od 5 lat do 6 miesięcy temu i które mają Wizytę 2 w „Dniu 2”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 2 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Boostrix
Przydział losowy
Aktywny komparator: Boostrix, kobieta,

25 pacjentek, które otrzymały ostatnią szczepionkę dT(Pa) w okresie od 5 lat do 6 miesięcy temu i które miały Wizytę 2 w „dniu 3”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 3 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Boostrix
Przydział losowy
Komparator placebo: Placebo, mężczyzna,

5 mężczyzn, którzy otrzymali ostatnią szczepionkę dT(Pa) w okresie od 5 lat do 6 miesięcy temu i którzy mają Wizytę 2 w „dniu 2”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 2 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Przydział losowy
Komparator placebo: Placebo, mężczyzna,

5 mężczyzn, którzy otrzymali ostatnią szczepionkę dT(Pa) w okresie od 5 lat do 6 miesięcy temu i którzy mają wizytę 2 w „dniu 3”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 3 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Przydział losowy
Komparator placebo: Placebo, kobieta,

5 pacjentek, które otrzymały ostatnią szczepionkę dT(Pa) w okresie od 5 lat do 6 miesięcy temu i które mają Wizytę 2 w „Dniu 2”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 2 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Przydział losowy
Komparator placebo: Placebo, kobieta,

5 pacjentek, które otrzymały ostatnią szczepionkę dT(Pa) w okresie od 5 lat do 6 miesięcy temu i które mają wizytę 2 w „dniu 3”.

5 wizyt ambulatoryjnych: Dzień 0 (pobranie krwi, szczepienie), Dzień 1 (pobranie krwi), Dzień 3 (pobranie krwi), Dzień 7 (pobranie krwi), Dzień 28 (pobranie krwi)
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Przydział losowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość lokalnych zdarzeń klinicznych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Uczestnicy będą zgłaszać te zdarzenia w dzienniku, mierząc lokalne wydarzenia lub oceniając je od 0 (nieobecne) do 3 (poważne)
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Częstość ogólnoustrojowych zdarzeń klinicznych związanych ze szczepionką.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Uczestnicy będą zgłaszać te zdarzenia w dzienniku, oceniając je od 0 (nieobecne) do 3 (poważne)
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Ocena fizjologiczna: zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych sprzed szczepienia.
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Do 7 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed szczepieniem w „Współczynniku opadania krwinek czerwonych” (ESR)
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana wartości kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed szczepieniem w białku C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed szczepieniem transaminazy asparaginianowej (AST)/transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych albuminy sprzed immunizacji
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych przed szczepieniem
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT)
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją w białku całkowitym
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją protrombiny/fibrynogenu
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w globalnej ekspresji genów mierzonej w próbkach pełnej krwi.
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w ekspresji genów metabolicznych mierzona w próbkach pełnej krwi.
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w poziomach surowicy przeciwko antygenom szczepionkowym (anty-T, anty-D, anty-PT, anty-FHA i anty-PRN) w próbkach surowicy.
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana wartości adaptacyjnej komórkowej odpowiedzi immunologicznej przed immunizacją poprzez zliczenie limfocytów T CD3/CD4+ lub CD3/CD8+ swoistych dla TT, DT, PT, FHA i PTN wykazujących ekspresję markerów aktywacji/cytokin po stymulacji dożylnej i analizie metodą przepływu cytometria.
Ramy czasowe: W 7 dni po szczepieniu
W 7 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w stężeniu wybranych cytokin i białek ostrej fazy w próbkach surowicy
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w aktywacji szlaku mierzona w próbkach pełnej krwi.
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
W wybranych punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana wartości hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją w białych krwinkach
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją w „średniej objętości krwinki”
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją „średniej hemoglobiny krwinkowej”
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed szczepieniem w „średnim stężeniu hemoglobiny w krwince”
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w statusie odporności komórkowej w odpowiedzi na stymulację antygenem in vitro
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Novartis Vaccines
University of Surrey
Innovative Medicines Initiative
Max Planck Institute for Infection Biology
deCODE genetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert Leroux-Roels, Prof., MD, Center for Vaccinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioVacSafe - Boostrix

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boostrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj