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Studio controllato con placebo per generare dati che caratterizzano i parametri di sicurezza e le risposte immunitarie

19 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio clinico per generare una serie di dati che caratterizzano eventi clinici, risposte fisiologiche e risposte immunitarie innate e adattative a seguito di una singola immunizzazione IM con Boostrix® o placebo in adulti sani

Lo scopo di questo protocollo è generare una serie di dati che verranno analizzati mediante un approccio di biologia dei sistemi integrati, per la convalida in successivi studi clinici o in modelli animali.

Verranno arruolati 240 partecipanti sani (18-45 anni), a 200 verrà somministrata una dose di Boostrix il giorno 0, 20 riceveranno un placebo il giorno 0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte del progetto BIOVACSAFE, un progetto quinquennale finanziato dall'Innovative Medicine Initiative, che intraprenderà una serie di studi clinici correlati che applicheranno e svilupperanno tecnologie per generare dati clinici sull'infiammazione con vaccini autorizzati come benchmark e identificare biomarcatori per prevedere una reattogenicità accettabile, per la correlazione con letture cliniche standardizzate e marcatori infiammatori valutati nelle infezioni naturali.

Lo scopo di questo protocollo è generare dati da sottoporre a analisi di biologia dei sistemi integrati per convalidare i biomarcatori identificati negli studi esplorativi condotti in precedenza o per identificare nuovi biomarcatori di risposte all'immunizzazione

Il set di dati includerà dati che caratterizzano:

  1. Risposte fisiologiche in vari momenti dopo l'immunizzazione misurando:

    • Eventi clinici correlati al vaccino locali e sistemici.
    • Ematologia (emocromo e VES) e parametri biochimici.

  2. Risposte immunitarie innate e adattative tra cui:

    • Attivazione immunitaria innata rilevata dall'espressione genica globale nel sangue intero
    • Immunità umorale adattativa determinata dagli anticorpi di quantificazione diretti contro il tossoide del tetano (TT), il tossoide della difterite (DT), la tossina della pertosse (PT), l'emoagglutinina fimbriale (FHA) e la pertactina (PTN).
    • Attivazione immunitaria adattativa rilevata dall'attivazione della via genica nel sangue intero
    • Risposte metaboliche rilevate dall'espressione genica metabolica e dall'attivazione della via nel sangue intero
    • Attivazione immunitaria innata e adattativa rilevata misurando la concentrazione di mediatori solubili selezionati nel siero, tra cui: chemochine e citochine e proteine ​​della fase acuta
    • Come endpoint esplorativo, la risposta immunitaria cellulare adattativa sarà valutata attraverso il conteggio delle cellule T Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ specifiche per l'antigene del vaccino che esprimono marcatori di attivazione e/o citochine dopo stimolazione in vitro e analisi mediante citometria a flusso (e o CyTOF) .
  3. Test genetici dei soggetti quando ritenuto necessario (l'analisi dei test genetici può essere l'analisi SNP (polimorfismo a singolo nucleotide) o l'analisi del genoma completo).
  4. Correlazioni nei cambiamenti nell'attivazione immunitaria innata e nel metabolismo con eventi avversi, pannelli di ematologia e biochimica, genotipo e valutazioni fisiologiche

Gli investigatori eseguiranno la biobanca di tutti i campioni per la durata del programma BIOVACSAFE in modo che possano analizzare selettivamente diversi campioni e diversi punti temporali a seconda dei risultati generati, principalmente dall'analisi dell'espressione genica del sangue intero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Center For Vaccinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  2. Maschio: rapporto femminile - 1:1.
  3. La metà dei soggetti (n=120) avrà ricevuto una precedente dose di Dt(pa) meno di 5 anni prima, l'altra metà (n=120) avrà ricevuto una precedente dose di Dt(pa) 5 o più anni prima di partecipare a questo studio.
  4. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sano in base all'anamnesi e all'esame clinico, senza alcun processo patologico attivo che possa interferire con gli endpoint dello studio.
  5. Ha un indice di massa corporea ≥18,0 e ≤30,0
  6. È in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e comprendere le procedure dello studio.
  7. Il soggetto ha firmato l'ICF.
  8. Il soggetto è disponibile per il follow-up per la durata dello studio.
  9. Il soggetto accetta di astenersi dal donare il sangue durante la sua partecipazione allo studio, o più a lungo se necessario.
  10. Se il soggetto è una donna eterosessuale attiva, è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace con il partner (pillola contraccettiva orale; dispositivo intrauterino; contraccettivo iniettabile o impiantato; preservativi che incorporano spermicida se li utilizza; sterilità fisiologica o anatomica) da 30 giorni prima alla vaccinazione e 3 mesi dopo. Disponibilità a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione allo screening.

  11. Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.

    Criteri di esclusione:

  12. Gravidanza o allattamento in qualsiasi momento durante lo studio dallo screening al follow-up finale.
  13. Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino o soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse.
  14. Presenza di stati di immunodeficienza primaria o acquisita con una conta totale dei linfociti inferiore a 1.200 per mm3 o che presentano altre prove di mancanza di competenza immunitaria cellulare, ad es. leucemie, linfomi, discrasie ematiche o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (compreso l'uso regolare di corticosteroidi orali o parenterali).
  15. Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulante entro 6 mesi dalla visita 1.
  16. - Uso regolare e prolungato di farmaci antinfiammatori non steroidei (per via orale o parenterale) entro 6 mesi dalla Visita 1 considerati dal medico dello studio come suscettibili di interferire con le risposte immunitarie.
  17. Assunzione attuale di quantità eccessive di alcol e/o caffeina (come valutato dallo sperimentatore) e non disposto ad adattare questo uso durante il periodo di studio.
  18. Attualmente svolgono attività fisiche estreme (come valutato dallo sperimentatore) e non sono disposti ad adattare questo uso durante il periodo di studio.
  19. Ricezione di un vaccino entro 30 giorni prima della visita 1 o obbligo di ricevere un vaccino entro i 28 giorni successivi alla vaccinazione dello studio, vaccinazione con un vaccino combinato contro tetano, difterite e pertosse negli ultimi 6 mesi prima della prima visita dello studio.
  20. Presenza di una grave malattia febbrile acuta al momento dell'immunizzazione.
  21. Storia di abuso o dipendenza da alcol, narcotici, benzodiazepine, rilatina o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la visita 1.
  22. Partecipa attualmente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
  23. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
  24. Ricevimento di emoderivati ​​o immunoglobuline o donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la visita 1.
  25. Incapace di leggere e parlare olandese o inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione delle procedure richieste per la partecipazione e il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Boostrix, maschio, >/= 5 anni, visita D2

25 soggetti maschi che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) almeno 5 anni fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 2".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 2 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Boostrix
Assegnazione randomizzata
Comparatore attivo: Boostrix, maschio, >/= 5 anni, visita D3

25 soggetti maschi che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) almeno 5 anni fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 3".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 3 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Boostrix
Assegnazione randomizzata
Comparatore attivo: Boostrix, femmina, >/= 5 anni, visita D2

25 soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) almeno 5 anni fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 2".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 2 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Boostrix
Assegnazione randomizzata
Comparatore attivo: Boostrix, femmina, >/= 5 anni, visita D3

25 soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) almeno 5 anni fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 3".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 3 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Boostrix
Assegnazione randomizzata
Comparatore placebo: Placebo, maschio, >/= 5 anni, visita D2

5 soggetti maschi che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) almeno 5 anni fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 2".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 2 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Assegnazione randomizzata
Comparatore placebo: Placebo, maschio, >/= 5 anni, visita D3

5 soggetti maschi che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) almeno 5 anni fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 3".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 3 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Assegnazione randomizzata
Comparatore placebo: Placebo, femmina, >/= 5 anni, visita D2

5 soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) almeno 5 anni fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 2".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 2 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Assegnazione randomizzata
Comparatore placebo: Placebo, femmina, >/= 5 anni, visita D3

5 soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) almeno 5 anni fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 3".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 3 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Assegnazione randomizzata
Comparatore attivo: Boostrix, maschio,

25 soggetti maschi che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) tra 5 anni e 6 mesi fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 2".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 2 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Boostrix
Assegnazione randomizzata
Comparatore attivo: Boostrix, maschio,

25 soggetti maschi che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) tra 5 anni e 6 mesi fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 3".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 3 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Boostrix
Assegnazione randomizzata
Comparatore attivo: Boostrix, Femmina,

25 soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) tra 5 anni e 6 mesi fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 2".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 2 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Boostrix
Assegnazione randomizzata
Comparatore attivo: Boostrix, Femmina,

25 soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) tra 5 anni e 6 mesi fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 3".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 3 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Boostrix
Assegnazione randomizzata
Comparatore placebo: Placebo, maschio,

5 soggetti maschi che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) tra 5 anni e 6 mesi fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 2".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 2 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Assegnazione randomizzata
Comparatore placebo: Placebo, maschio,

5 soggetti maschi che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) tra 5 anni e 6 mesi fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 3".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 3 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Assegnazione randomizzata
Comparatore placebo: Placebo, Femmina,

5 soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) tra 5 anni e 6 mesi fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 2".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 2 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Assegnazione randomizzata
Comparatore placebo: Placebo, Femmina,

5 soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto il loro ultimo vaccino dT(Pa) tra 5 anni e 6 mesi fa e che hanno la Visita 2 il "Giorno 3".

5 visite ambulatoriali: Giorno 0 (prelievo del sangue, vaccinazione), Giorno 1 (prelievo del sangue), Giorno 3 (prelievo del sangue), Giorno 7 (prelievo del sangue), Giorno 28 (prelievo del sangue)
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Assegnazione randomizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi clinici locali correlati al vaccino
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
I partecipanti riporteranno questi eventi su un diario, misurando gli eventi locali o assegnando loro un punteggio da 0 (assente) a 3 (grave)
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza degli eventi clinici sistemici correlati al vaccino.
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
I partecipanti riporteranno questi eventi su un diario, assegnando loro un punteggio da 0 (assente) a 3 (grave)
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Valutazioni fisiologiche: variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione della temperatura corporea.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nella 'Velocità di sedimentazione eritrocitaria' (VES)
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione della creatinina
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nella proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione in aspartato transaminasi (AST)/ alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali di pre-immunizzazione nell'albumina
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nella gamma glutamil transpeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nelle proteine ​​totali
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione in protrombina/fibrinogeno
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nell'espressione genica globale misurata su campioni di sangue intero.
Lasso di tempo: In momenti selezionati dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In momenti selezionati dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nell'espressione genica metabolica misurata su campioni di sangue intero.
Lasso di tempo: In momenti selezionati dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In momenti selezionati dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nei livelli sierici di anticorpi contro gli antigeni del vaccino (anti-T, anti-D, anti-PT, anti-FHA e anti-PRN) nei campioni di siero.
Lasso di tempo: In momenti selezionati dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In momenti selezionati dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione dai valori pre-immunizzazione della risposta immunitaria cellulare adattativa tramite enumerazione di cellule T CD3/CD4+ o CD3/CD8+ specifiche per TT-, DT-, PT-, FHA- e PTN che esprimono marcatori di attivazione/citochine dopo stimolazione IV e analisi per flusso citometria.
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla vaccinazione
A 7 giorni dalla vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nella concentrazione di citochine selezionate e proteine ​​della fase acuta nei campioni di siero
Lasso di tempo: In momenti selezionati dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In momenti selezionati dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nell'attivazione del percorso misurata su campioni di sangue intero.
Lasso di tempo: In momenti selezionati dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In momenti selezionati dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nell'emoglobina
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nell'ematocrito
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nella conta piastrinica
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nei globuli bianchi
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nel "volume corpuscolare medio"
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione in "emoglobina corpuscolare media"
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nella "concentrazione media di emoglobina corpuscolare"
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto ai valori basali pre-immunizzazione nello stato di immunità cellulo-mediata in risposta alla stimolazione dell'antigene in vitro
Lasso di tempo: In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
In tutti i momenti dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Novartis Vaccines
University of Surrey
Innovative Medicines Initiative
Max Planck Institute for Infection Biology
deCODE genetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert Leroux-Roels, Prof., MD, Center For Vaccinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioVacSafe - Boostrix

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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