Placebo-gecontroleerde studie om gegevens te genereren die veiligheidsparameters en immuunresponsen karakteriseren
Klinische studie om een reeks gegevens te genereren die klinische gebeurtenissen, fysiologische reacties en aangeboren en adaptieve immuunresponsen karakteriseren na een enkelvoudige IM-immunisatie met Boostrix® of Placebo bij gezonde volwassenen
Het doel van dit protocol is het genereren van een set gegevens die zullen worden geanalyseerd door middel van een geïntegreerde systeembiologiebenadering, voor validatie in latere klinische proeven of in diermodellen.
240 gezonde deelnemers (18-45 jaar) worden ingeschreven, 200 krijgen een dosis Boostrix toegediend op dag 0, 20 krijgen een placebo op dag 0.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van het BIOVACSAFE-project, een 5-jarig project dat wordt gefinancierd door het Innovative Medicine Initiative, dat een reeks gecorreleerde klinische onderzoeken zal uitvoeren die technologieën zullen toepassen en ontwikkelen om klinische gegevens over ontstekingen te genereren met goedgekeurde vaccins als benchmarks, en identificeren biomarkers om acceptabele reactogeniciteit te voorspellen, voor correlatie met gestandaardiseerde klinische uitlezingen en ontstekingsmarkers beoordeeld bij natuurlijke infecties.
Het doel van dit protocol is om gegevens te genereren om geïntegreerde systeembiologische analyse te ondergaan om biomarkers te valideren die zijn geïdentificeerd in de eerder uitgevoerde verkennende onderzoeken of om nieuwe biomarkers van reacties op immunisatie te identificeren
De dataset zal gegevens bevatten die kenmerkend zijn voor:
Fysiologische reacties op verschillende tijdstippen na immunisatie door meting van:
- Lokale en systemische vaccingerelateerde klinische gebeurtenissen.
- Hematologie (bloedbeeld en ESR) en biochemische parameters.
Aangeboren en adaptieve immuunresponsen, waaronder:
- Aangeboren immuunactivatie gedetecteerd door globale genexpressie in volbloed
- Adaptieve humorale immuniteit bepaald door de kwantificering van antilichamen gericht tegen tetanustoxoïd (TT), difterietoxoïd (DT), kinkhoesttoxine (PT), fimbriaal hemagglutinine (FHA) en pertactine (PTN).
- Adaptieve immuunactivering gedetecteerd door activering van genpaden in volbloed
- Metabole reacties zoals gedetecteerd door metabole genexpressie en activatie van routes in volbloed
- Aangeboren en adaptieve immuunactivatie gedetecteerd door de concentratie van geselecteerde oplosbare mediatoren in serum te meten, waaronder: chemokines en cytokines en acute fase-eiwitten
- Als verkennend eindpunt zal de adaptieve cellulaire immuunrespons worden geëvalueerd via het tellen van vaccinantigeenspecifieke Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-cellen die activeringsmarkers en/of cytokines tot expressie brengen na in vitro stimulatie en analyse door flowcytometrie (en of CyTOF). .
- Genetische tests van proefpersonen wanneer dit noodzakelijk wordt geacht (genetische testanalyse kan SNP-analyse (single nucleotide polymorphism) of volledige genoomanalyse zijn).
- Correlaties in veranderingen in aangeboren immuunactivatie en metabolisme met bijwerkingen, hematologie- en biochemiepanels, genotype en fysiologische beoordelingen
De onderzoekers zullen alle monsters biobanken voor de duur van het BIOVACSAFE-programma, zodat ze selectief verschillende monsters en verschillende tijdstippen kunnen analyseren, afhankelijk van de gegenereerde resultaten, voornamelijk van de genexpressie-analyse van volbloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Center for Vaccinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief).
- Verhouding man: vrouw - 1:1.
- De helft van de proefpersonen (n=120) zal een eerdere Dt(pa)-dosis hebben gekregen minder dan 5 jaar daarvoor, de andere helft (n=120) zal een eerdere Dt(pa)-dosis hebben gekregen 5 jaar of langer voordat ze deelnamen aan deze studie.
- De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, gezond op basis van de medische geschiedenis en het klinisch onderzoek, zonder actief ziekteproces dat de eindpunten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Heeft een body mass index ≥18,0 en ≤30,0
- Kan het Informed Consent Form (ICF) lezen en begrijpen en onderzoeksprocedures begrijpen.
- De proefpersoon heeft de ICF ondertekend.
- De proefpersoon is beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het doneren van bloed tijdens zijn deelname aan het onderzoek, of langer indien nodig.
- Als de proefpersoon een heteroseksueel actieve vrouw is, is ze bereid om een effectieve anticonceptiemethode met partner te gebruiken (orale anticonceptiepil; spiraaltje; injecteerbaar of geïmplanteerd anticonceptiemiddel; condooms met zaaddodend middel indien deze worden gebruikt; fysiologische of anatomische onvruchtbaarheid) vanaf 30 dagen voorafgaand tot en 3 maanden na vaccinatie. Bereid om urine-zwangerschapstesten te ondergaan voorafgaand aan vaccinatie bij screening.
De proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of lacterend op elk moment tijdens het onderzoek, van screening tot uiteindelijke follow-up.
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin of personen die tekenen van overgevoeligheid hebben vertoond na eerdere toediening van difterie-, tetanus- of kinkhoestvaccins.
- Aanwezigheid van primaire of verworven immunodeficiëntietoestanden met een totaal aantal lymfocyten van minder dan 1.200 per mm3 of met ander bewijs van gebrek aan cellulaire immuuncompetentie, b.v. leukemieën, lymfomen, bloeddyscrasieën of patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen (waaronder regelmatig gebruik van orale of parenterale corticosteroïden).
- Gebruik van immuunonderdrukkende of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na bezoek 1.
- Regelmatig en langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (oraal of parenteraal) binnen 6 maanden na bezoek 1, volgens de studiearts waarschijnlijk de immuunresponsen verstorend.
- Huidige inname van overmatige hoeveelheden alcohol en/of cafeïne (zoals beoordeeld door de onderzoeker) en niet bereid dit gebruik tijdens de onderzoeksperiode aan te passen.
- Voert momenteel extreme fysieke activiteiten uit (zoals beoordeeld door de onderzoeker) en is niet bereid dit gebruik tijdens de onderzoeksperiode aan te passen.
- Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1, of vereiste om een vaccin te ontvangen binnen de 28 dagen na studievaccinatie, vaccinatie met een tetanus-, difterie-, kinkhoest-combinatievaccin binnen de laatste 6 maanden vóór het eerste studiebezoek.
- Aanwezigheid van een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte op het moment van immunisatie.
- Geschiedenis van alcohol, verdovende middelen, benzodiazepine, rilatine of ander middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek te voltooien, in gevaar brengt.
- Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen, of bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Nederlands of Engels niet kunnen lezen en spreken op een niveau dat voldoende is voor het volledig begrijpen van de procedures die nodig zijn voor deelname en toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Boostrix, Man, >/= 5 jaar, bezoek D2
25 mannelijke proefpersonen die hun laatste dT(Pa)-vaccin minstens 5 jaar geleden hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 2'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 2 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Actieve vergelijker: Boostrix, Man, >/= 5 jaar, D3 bezoek
25 mannelijke proefpersonen die hun laatste dT(Pa)-vaccin minstens 5 jaar geleden hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 3'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 3 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Actieve vergelijker: Boostrix, Vrouw, >/= 5 jaar, bezoek D2
25 vrouwelijke proefpersonen die hun laatste dT(Pa)-vaccin minstens 5 jaar geleden hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 2'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 2 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Actieve vergelijker: Boostrix, Vrouw, >/= 5 jaar, D3 bezoek
25 vrouwelijke proefpersonen die hun laatste dT(Pa)-vaccin minstens 5 jaar geleden hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 3'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 3 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, man, >/= 5 jaar, bezoek D2
5 mannelijke proefpersonen die hun laatste dT(Pa)-vaccin minstens 5 jaar geleden hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 2'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 2 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, man, >/= 5 jaar, bezoek D3
5 mannelijke proefpersonen die hun laatste dT(Pa)-vaccin minstens 5 jaar geleden hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 3'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 3 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, vrouw, >/= 5 jaar, bezoek D2
5 vrouwelijke proefpersonen die hun laatste dT(Pa)-vaccin minstens 5 jaar geleden hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 2'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 2 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, vrouw, >/= 5 jaar, bezoek D3
5 vrouwelijke proefpersonen die hun laatste dT(Pa)-vaccin minstens 5 jaar geleden hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 3'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 3 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Actieve vergelijker: Boostrix, Man,
25 mannelijke proefpersonen die tussen 5 jaar en 6 maanden geleden hun laatste dT(Pa)-vaccin hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 2'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 2 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Actieve vergelijker: Boostrix, Man,
25 mannelijke proefpersonen die tussen 5 jaar en 6 maanden geleden hun laatste dT(Pa)-vaccin hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 3'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 3 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Actieve vergelijker: Boostrix, Vrouw,
25 vrouwelijke proefpersonen die tussen 5 jaar en 6 maanden geleden hun laatste dT(Pa)-vaccin hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 2'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 2 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Actieve vergelijker: Boostrix, Vrouw,
25 vrouwelijke proefpersonen die tussen 5 jaar en 6 maanden geleden hun laatste dT(Pa)-vaccin hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 3'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 3 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, man,
5 mannelijke proefpersonen die tussen 5 jaar en 6 maanden geleden hun laatste dT(Pa)-vaccin hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 2'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 2 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, man,
5 mannelijke proefpersonen die tussen 5 jaar en 6 maanden geleden hun laatste dT(Pa)-vaccin hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 3'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 3 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, Vrouw,
5 vrouwelijke proefpersonen die tussen 5 jaar en 6 maanden geleden hun laatste dT(Pa)-vaccin hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 2'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 2 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, Vrouw,
5 vrouwelijke proefpersonen die tussen 5 jaar en 6 maanden geleden hun laatste dT(Pa)-vaccin hebben gekregen en die Bezoek 2 hebben op 'Dag 3'. 5 poliklinische bezoeken: dag 0 (bloedafname, vaccinatie), dag 1 (bloedafname), dag 3 (bloedafname), dag 7 (bloedafname), dag 28 (bloedafname) |
Willekeurige opdracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van lokale vaccingerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Deelnemers rapporteren deze gebeurtenissen in een dagboek, meten lokale gebeurtenissen of scoren ze van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
Frequentie van systemische vaccingerelateerde klinische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Deelnemers rapporteren deze gebeurtenissen in een dagboek en scoren ze van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
Fysiologische beoordelingen: verandering van pre-immunisatie basislijnwaarden in lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in 'Erythrocyt Sedimentation Rate' (ESR)
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in creatinine
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie uitgangswaarden in aspartaattransaminase (AST)/alaninetransaminase (ALAT)
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie uitgangswaarden in albumine
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie uitgangswaarden in gammaglutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in totaal eiwit
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie uitgangswaarden in protrombine/fibrinogeen
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in globale genexpressie gemeten op volbloedmonsters.
Tijdsspanne: Op geselecteerde tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op geselecteerde tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in metabole genexpressie gemeten op volbloedmonsters.
Tijdsspanne: Op geselecteerde tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op geselecteerde tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in serumspiegels van antilichamen tegen vaccinantigenen (anti-T, anti-D, anti-PT, anti-FHA en anti-PRN) in serummonsters.
Tijdsspanne: Op geselecteerde tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op geselecteerde tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering van pre-immunisatiewaarden van adaptieve cellulaire immuunrespons via opsomming van TT-, DT-, PT-, FHA- en PTN-specifieke CD3/CD4+ of CD3/CD8+ T-cellen die activeringsmarkers/cytokinen tot expressie brengen na IV-stimulatie en analyse door stroom cytometrie.
Tijdsspanne: Op 7 dagen na vaccinatie
|
Op 7 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in concentratie van geselecteerde cytokines en acute-fase-eiwitten in serummonsters
Tijdsspanne: Op geselecteerde tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op geselecteerde tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in pathway-activering gemeten op volbloedmonsters.
Tijdsspanne: Op geselecteerde tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op geselecteerde tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in hemoglobine
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering van pre-immunisatie basislijnwaarden in hematocriet
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie uitgangswaarden in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie baselinewaarden in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in witte bloedcellen
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in 'gemiddeld corpusculair volume'
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in 'gemiddelde corpusculaire hemoglobine'
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in 'gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie'
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-immunisatie basislijnwaarden in celgemedieerde immuniteitsstatus als reactie op in vitro antigeenstimulatie
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Op alle tijdstippen vanaf vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geert Leroux-Roels, Prof., MD, Center for Vaccinology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BioVacSafe - Boostrix
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .