Évaluation de l'efficacité de l'injection de toxine botulique dans le traitement du tremblement essentiel de la tête (Btx-HT)
Évaluation de l'efficacité de l'injection de toxine botulique dans le traitement du tremblement essentiel de la tête par une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo
Le tremblement essentiel de la tête (HT) ne répond généralement pas à un traitement médicamenteux tel que le propranolol ou la primidone ou à un traitement chirurgical tel que la stimulation cérébrale profonde du noyau thalamique ventralis intermedius. La toxine botulique (Btx) est largement utilisée et efficace dans le traitement du blépharospasme et de la dystonie cervicale. Btx empêche la libération d'acétylcholine dans les synapses, entraînant une réduction des mouvements musculaires pathologiques. Très peu d'informations sont disponibles sur son efficacité sur l'HT. Deux rapports publiés suggèrent que les injections locales de Btx A pourraient être une approche efficace et sûre pour le traitement de l'HT. Compte tenu de la rareté des données publiées (petits échantillons, études ouvertes, différentes doses de Btx utilisées, populations hétérogènes, plusieurs muscles injectés, etc.), le but de cette étude est de démontrer l'efficacité des injections de Btx dans l'HT essentielle par une multi- étude centrale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo.
Objectif principal : Évaluer l'efficacité des injections de toxine botulique dans le traitement des tremblements de la tête.
Objectifs secondaires :
- - Évaluer la tolérance des injections de toxine botulique dans le traitement des tremblements crâniens.
- - Évaluer l'impact des injections de toxine botulique sur la qualité de vie et la gêne des patients.
- Évaluer les changements de caractéristiques des tremblements induits par un traitement Btx à l'aide d'un système portable sans fil avec accéléromètre 3D (système de suivi de mouvement sans fil Xsens MTw) (fréquence des tremblements, déplacement des tremblements, amplitude maximale moyenne, distance parcourue) et d'un nouveau dispositif de système vidéo pour analyser la tête caractéristiques de tremblement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : essai clinique thérapeutique multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo.
Nombre de centres : 19 centres : Clermont-Ferrand, Paris (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Strasbourg, Nîmes, Marseille, Besançon, Aix, Montpellier , Pau, Poitiers
Produit médical Toxine botulique de type A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)
Les patients
Les patients éligibles à l'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes :
- Groupe expérimental : 60 patients recevront 2 injections de Btx A (BOTOX - Allergan), une à J0 et une à 12S (dans chaque splenius capitis).
- Groupe contrôle : 60 patients recevront 2 injections de placebo, une à J0 et une à 12S (dans chaque splenius capitis).
Performance de l'étude Les patients seront injectés deux fois, avec un intervalle de 12 semaines (J0 et 12S). A J0, les patients recevront 75U de Btx A (BOTOX ® - Allergan) dans chaque splenius capitis ; à 12S, les patients recevront la même dose qu'à J0 (si la première injection est efficace selon le CGI- amélioration d'au moins deux points), ou une dose plus élevée (100U) (si la première injection est inefficace selon le CGI - non amélioration ou amélioration de moins de deux points).
Les patients seront évalués à J0 initial, 6 semaines (6S), 12 semaines (12S), 18 semaines (18S) et 24 semaines (24S) après J0 comme suit :
Visite 1 (ligne de base) :
- Signature d'un formulaire de consentement éclairé.
- Caractéristiques démographiques et cliniques (sexe, âge, durée de la maladie, traitements).
- Évaluation clinique :
- Évaluation neurologique : Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Scale.
- La qualité de vie en tremblement essentiel (QUEST), l'évaluation de l'embarras du tremblement essentiel (ETEA).
- Enregistrement par accéléromètre et enregistrement sur bande vidéo.
Visites à 6W, 12W, 18W et 24W
- Évaluation clinique :
- TRS.
- CGI.
- QUÊTE / ETEA.
- Enregistrement par accéléromètre et enregistrement sur bande vidéo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France
- Centre Hospitalier Pays D'Aix
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Amiens, France
- CHU d'Amiens
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Besançon, France
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, France
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, France
- Hôpital R Salendro
-
Lyon, France
- Hôpital neurologique
-
Marseille, France
- Hôpital de la Timone
-
Narbonne, France
- CH Narbonne
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Nîmes, France
- Hopital Caremeau
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Paris, France
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, France
- AP-HP
-
Paris, France
- Fondation Rothschild
-
Paris, France
- Hôptal Avicenne de Bobigny
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Poitiers, France
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, France
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'un tremblement de la tête sans (isolé) ou avec
- tremblement dans toutes les autres parties du corps.
- Le HT doit être gênant pour les patients (TRS 2 pour le tremblement de tête
- élément de gravité).
- Patients jamais traités par toxine botulique ou non traités par toxine botulique pour cette indication depuis au moins 4 mois.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans.
- Couverture sociale.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de tremblements dus au syndrome cérébelleux (sclérose en plaques, etc.).
- Patients présentant des saccades dystoniques prédominantes ou des tremblements de la tête myocloniques utilisant
- l'échelle de Tsui (>1).
- Les traitements oraux pour l'HT sont autorisés mais doivent être stables pendant l'étude.
- Toute contre-indication à la toxine botulique.
- Femmes sans contraception efficace.
- Patients sous surveillance ou tutelle (légale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Les patients éligibles à l'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes :
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Les patients éligibles à l'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes :
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Autre: GROUPE DE CONTRÔLE
Les patients éligibles à l'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes :
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Groupe contrôle : 60 patients recevront 2 injections de placebo, une à J0 et une à 12S (dans chaque splenius capitis).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de l'état clinique des patients évaluée par le Clinical Global Impression of Change (CGI)
Délai: à 18 semaines
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amélioration de l'état clinique des patients évaluée par le Clinical Global Impression of Change (CGI) (amélioration d'au moins deux points) mesurée 6 semaines après la 2ème injection de Btx (à 18S).
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à 18 semaines
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% de répondeurs définis avec CGI
Délai: à 6 semaines
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à 6 semaines
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% de répondeurs définis avec CGI
Délai: à 18 semaines
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à 18 semaines
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L'échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (tête de sous-élément)
Délai: au jour 0
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au jour 0
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L'échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (tête de sous-élément)
Délai: à 6 semaines
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à 6 semaines
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L'échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (tête de sous-élément)
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (tête de sous-élément)
Délai: à 18 semaines
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à 18 semaines
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L'échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (tête de sous-élément)
Délai: à 24 semaines
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à 24 semaines
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L'Essential Tremor Embarrasment Assessment (ETEA)
Délai: au jour 0
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au jour 0
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L'Essential Tremor Embarrasment Assessment (ETEA)
Délai: à 6 semaines
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à 6 semaines
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L'Essential Tremor Embarrasment Assessment (ETEA)
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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L'Essential Tremor Embarrasment Assessment (ETEA)
Délai: à 18 semaines
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à 18 semaines
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L'Essential Tremor Embarrasment Assessment (ETEA)
Délai: à 24 semaines
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à 24 semaines
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La qualité de vie en tremblement essentiel (QUEST)
Délai: au jour 0
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au jour 0
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La qualité de vie en tremblement essentiel (QUEST)
Délai: à 6 semaines
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à 6 semaines
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La qualité de vie en tremblement essentiel (QUEST)
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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La qualité de vie en tremblement essentiel (QUEST)
Délai: à 18 semaines
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à 18 semaines
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La qualité de vie en tremblement essentiel (QUEST)
Délai: à 24 semaines
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à 24 semaines
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fréquence de tremblement mesurée par accéléromètre
Délai: au jour 0
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au jour 0
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fréquence de tremblement mesurée par accéléromètre
Délai: à 6 semaines
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à 6 semaines
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fréquence de tremblement mesurée par accéléromètre
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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fréquence de tremblement mesurée par accéléromètre
Délai: à 18 semaines
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à 18 semaines
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fréquence de tremblement mesurée par accéléromètre
Délai: à 24 semaines
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à 24 semaines
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amplitude de crête moyenne mesurée par accéléromètre
Délai: au jour 0
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au jour 0
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amplitude de crête moyenne mesurée par accéléromètre
Délai: à 6 semaines
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à 6 semaines
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amplitude de crête moyenne mesurée par accéléromètre
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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amplitude de crête moyenne mesurée par accéléromètre
Délai: à 18 semaines
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à 18 semaines
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amplitude de crête moyenne mesurée par accéléromètre
Délai: à 24 semaines
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à 24 semaines
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distance parcourue mesurée par accéléromètre
Délai: au jour 0
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au jour 0
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distance parcourue mesurée par accéléromètre
Délai: à 6 semaines
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à 6 semaines
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distance parcourue mesurée par accéléromètre
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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distance parcourue mesurée par accéléromètre
Délai: à 18 semaines
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à 18 semaines
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distance parcourue mesurée par accéléromètre
Délai: à 24 semaines
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à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0245
- 2015-000162-59 (Numéro EudraCT)
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