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Avaliação da Eficácia da Injeção de Toxina Botulínica no Tratamento do Tremor Essencial da Cabeça (Btx-HT)

16 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Avaliação da eficácia da injeção de toxina botulínica no tratamento do tremor essencial da cabeça por um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo

O tremor essencial da cabeça (HT) geralmente não responde ao tratamento medicamentoso, como propranolol ou primidona, ou ao tratamento cirúrgico, como a estimulação cerebral profunda do núcleo talâmico ventralis intermedius. A toxina botulínica (Btx) é amplamente utilizada e eficaz no tratamento do blefaroespasmo e da distonia cervical. O Btx impede a liberação de acetilcolina nas sinapses, levando a uma redução do movimento muscular patológico. Muito pouca informação está disponível sobre sua eficácia na TH. Dois relatórios publicados sugeriram que as injeções locais de Btx A poderiam ser uma abordagem eficaz e segura para o tratamento de HT. Dada a escassez de dados publicados (pequenas amostras, estudos abertos, diferentes doses de Btx usadas, populações heterogêneas, vários músculos injetados, etc.), o objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia das injeções de Btx em HT essencial por um multi- centro, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, estudo controlado por placebo.

Objetivo principal: Avaliar a eficácia das injeções de toxina botulínica no tratamento do tremor cefálico.

Objetivos secundários:

  • - Avaliar a tolerância das injeções de toxina botulínica no tratamento do tremor cefálico.
  • - Avaliar o impacto das injeções de toxina botulínica na qualidade de vida e constrangimento dos pacientes.
  • Avaliar as mudanças nas características do tremor induzidas por um tratamento Btx usando um sistema portátil sem fio acelerômetro 3D (sistema rastreador de movimento sem fio Xsens MTw) (frequência do tremor, deslocamento do tremor, amplitude média do pico, distância percorrida) e um novo dispositivo de sistema de vídeo para analisar a cabeça características do tremor

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo: ensaio clínico terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo.

Número de centros: 19 centros : Clermont-Ferrand, Paris (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordéus, Narbonne, Lille, Estrasburgo, Nîmes, Marselha, Besançon, Aix, Montpellier , Pau, Poitiers

Produto médico Toxina botulínica tipo A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Pacientes

Os pacientes elegíveis para inclusão serão randomizados para um dos dois grupos:

  • Grupo experimental: 60 pacientes receberão 2 injeções de Btx A (BOTOX - Allergan), uma no D0 e outra no 12W (em cada esplênio da cabeça).
  • Grupo controle: 60 pacientes receberão 2 injeções de placebo, uma no D0 e outra no 12W (em cada esplênio da cabeça).

Desempenho do estudo Os pacientes serão injetados duas vezes, com intervalo de 12 semanas (D0 e 12W). No D0, os pacientes receberão 75U de Btx A (BOTOX ® - Allergan) em cada esplênio da cabeça; em 12W, os pacientes receberão a mesma dose de D0 (se a primeira injeção for eficaz de acordo com o CGI - melhora de pelo menos dois pontos) ou uma dose maior (100U) (se a primeira injeção for ineficaz de acordo com o CGI - não melhoria ou melhoria inferior a dois pontos).

Os pacientes serão avaliados no D0 inicial, 6 semanas (6S), 12 semanas (12S), 18 semanas (18S) e 24 semanas (24S) após D0 da seguinte forma:

Visita 1 (linha de base):

  • Assinatura de um formulário de consentimento informado.
  • Características demográficas e clínicas (sexo, idade, duração da doença, tratamentos).
  • Avaliação clínica:
  • Avaliação neurológica: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Escala de Tsui.
  • A Qualidade de vida no Tremor Essencial (QUEST), a Avaliação de Constrangimento do Tremor Essencial (ETEA).
  • Gravação de acelerômetro e gravação de fita de vídeo.

Visitas a 6W, 12W, 18W e 24W

  • Avaliação clínica:
  • TRS.
  • CGI.
  • QUEST / ETEA.
  • Gravação de acelerômetro e gravação de fita de vídeo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, França
        • CHU d'AMIENS
      • Besançon, França
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, França
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, França
        • Hôpital neurologique
      • Marseille, França
        • Hopital de la Timone
      • Narbonne, França
        • CH Narbonne
      • Nîmes, França
        • Hopital Caremeau
      • Paris, França
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França
        • AP-HP
      • Paris, França
        • Fondation Rothschild
      • Paris, França
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, França
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, França
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de tremor cefálico sem (isolado) ou com
  • tremor em qualquer outra parte do corpo.
  • O HT deve ser problemático para os pacientes (TRS 2 para o tremor da cabeça
  • item de gravidade).
  • Pacientes nunca tratados com toxina botulínica ou não tratados com toxina botulínica para esta indicação por pelo menos 4 meses.
  • Homens ou mulheres de 18 a 80 anos.
  • Cobertura previdenciária.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tremor de síndrome cerebelar (esclerose múltipla, etc.).
  • Pacientes com tremor predominante distônico espasmódico ou mioclônico em uso de
  • a escala de Tsui (>1).
  • Tratamentos orais para HT são permitidos, mas devem ser estáveis ​​durante o estudo.
  • Qualquer contra-indicação à toxina botulínica.
  • Mulheres sem métodos contraceptivos eficientes.
  • Pacientes sob supervisão ou tutela (legal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL

Os pacientes elegíveis para inclusão serão randomizados para um dos dois grupos:

  • Grupo experimental: 60 pacientes receberão 2 injeções de Btx A (BOTOX - Allergan), uma no D0 e outra no 12W (em cada esplênio da cabeça).
  • Grupo controle: 60 pacientes receberão 2 injeções de placebo, uma no D0 e outra no 12W (em cada esplênio da cabeça).
Medicamento: BOTOX ® 200 Unidades

Os pacientes elegíveis para inclusão serão randomizados para um dos dois grupos:

  • Grupo experimental: 60 pacientes receberão 2 injeções de Btx A (BOTOX - Allergan), uma no D0 e outra no 12W (em cada esplênio da cabeça).
  • Grupo controle: 60 pacientes receberão 2 injeções de placebo, uma no D0 e outra no 12W (em cada esplênio da cabeça).
Outro: GRUPO DE CONTROLE

Os pacientes elegíveis para inclusão serão randomizados para um dos dois grupos:

  • Grupo experimental: 60 pacientes receberão 2 injeções de Btx A (BOTOX - Allergan), uma no D0 e outra no 12W (em cada esplênio da cabeça).
  • Grupo controle: 60 pacientes receberão 2 injeções de placebo, uma no D0 e outra no 12W (em cada esplênio da cabeça).
Medicamento: Placebo
Grupo controle: 60 pacientes receberão 2 injeções de placebo, uma no D0 e outra no 12W (em cada esplênio da cabeça).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora do estado clínico dos pacientes avaliados pelo Clinical Global Impression of Change (CGI)
Prazo: com 18 semanas
melhora do estado clínico dos pacientes avaliada pelo Clinical Global Impression of Change (CGI) (melhora de pelo menos dois pontos) medida 6 semanas após a 2ª injeção de Btx (às 18W).
com 18 semanas
% de respondentes definidos com CGI
Prazo: com 6 semanas
com 6 semanas
% de respondentes definidos com CGI
Prazo: com 18 semanas
com 18 semanas
A escala de classificação de tremores de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (cabeçalho do subitem)
Prazo: no dia 0
no dia 0
A escala de classificação de tremores de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (cabeçalho do subitem)
Prazo: com 6 semanas
com 6 semanas
A escala de classificação de tremores de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (cabeçalho do subitem)
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A escala de classificação de tremores de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (cabeçalho do subitem)
Prazo: com 18 semanas
com 18 semanas
A escala de classificação de tremores de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (cabeçalho do subitem)
Prazo: com 24 semanas
com 24 semanas
A Avaliação Essencial de Embaraço do Tremor (ETEA)
Prazo: no dia 0
no dia 0
A Avaliação Essencial de Embaraço do Tremor (ETEA)
Prazo: com 6 semanas
com 6 semanas
A Avaliação Essencial de Embaraço do Tremor (ETEA)
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas
A Avaliação Essencial de Embaraço do Tremor (ETEA)
Prazo: com 18 semanas
com 18 semanas
A Avaliação Essencial de Embaraço do Tremor (ETEA)
Prazo: com 24 semanas
com 24 semanas
A qualidade de vida no tremor essencial (QUEST)
Prazo: no dia 0
no dia 0
A qualidade de vida no tremor essencial (QUEST)
Prazo: com 6 semanas
com 6 semanas
A qualidade de vida no tremor essencial (QUEST)
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas
A qualidade de vida no tremor essencial (QUEST)
Prazo: com 18 semanas
com 18 semanas
A qualidade de vida no tremor essencial (QUEST)
Prazo: com 24 semanas
com 24 semanas
frequência do tremor medida pelo acelerômetro
Prazo: no dia 0
no dia 0
frequência do tremor medida pelo acelerômetro
Prazo: com 6 semanas
com 6 semanas
frequência do tremor medida pelo acelerômetro
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas
frequência do tremor medida pelo acelerômetro
Prazo: com 18 semanas
com 18 semanas
frequência do tremor medida pelo acelerômetro
Prazo: com 24 semanas
com 24 semanas
amplitude de pico média medida pelo acelerômetro
Prazo: no dia 0
no dia 0
amplitude de pico média medida pelo acelerômetro
Prazo: com 6 semanas
com 6 semanas
amplitude de pico média medida pelo acelerômetro
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas
amplitude de pico média medida pelo acelerômetro
Prazo: com 18 semanas
com 18 semanas
amplitude de pico média medida pelo acelerômetro
Prazo: com 24 semanas
com 24 semanas
distância percorrida medida pelo acelerômetro
Prazo: no dia 0
no dia 0
distância percorrida medida pelo acelerômetro
Prazo: com 6 semanas
com 6 semanas
distância percorrida medida pelo acelerômetro
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas
distância percorrida medida pelo acelerômetro
Prazo: com 18 semanas
com 18 semanas
distância percorrida medida pelo acelerômetro
Prazo: com 24 semanas
com 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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