Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van botulinumtoxine-injectie bij de behandeling van essentiële hoofdtremor (Btx-HT)

16 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluatie van de werkzaamheid van injectie met botulinumtoxine bij de behandeling van essentiële hoofdtremor door een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen

Essentiële hoofdtremor (HT) reageert gewoonlijk niet op medicamenteuze behandeling zoals propranolol of primidon of op chirurgische behandeling zoals diepe hersenstimulatie van de thalamische ventralis intermedius nucleus. Botulinumtoxine (Btx) wordt veel gebruikt en is efficiënt bij de behandeling van blefarospasme en cervicale dystonie. Btx voorkomt de afgifte van acetylcholine in synapsen, wat leidt tot een vermindering van pathologische spierbewegingen. Er is zeer weinig informatie beschikbaar over de werkzaamheid ervan op HT. Twee gepubliceerde rapporten suggereerden dat lokale Btx A-injecties een effectieve en veilige benadering zouden kunnen zijn voor de behandeling van HT. Gezien de schaarste aan gepubliceerde gegevens (kleine steekproeven, open studies, verschillende doses Btx gebruikt, heterogene populaties, meerdere spieren geïnjecteerd, enz.), is het doel van deze studie om de doeltreffendheid van Btx-injecties bij essentiële HT aan te tonen door een multi- centrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.

Hoofddoel: evalueren van de werkzaamheid van botulinumtoxine-injecties bij de behandeling van hoofdtremor.

Secundaire doelstellingen:

  • - Om de tolerantie van injecties met botulinetoxine bij de behandeling van hoofdtremor te evalueren.
  • - Om de impact van injecties met botulinetoxine op de levenskwaliteit en de verlegenheid van de patiënt te evalueren.
  • Om de veranderingen van tremorkarakteristieken geïnduceerd door een Btx-behandeling te evalueren met behulp van een 3D-accelerometer draadloos draagbaar systeem (Xsens MTw wireless motion tracker-systeem) (tremorfrequentie, tremorverplaatsing, gemiddelde piekamplitude, afgelegde afstand) en een nieuw videosysteemapparaat om het hoofd te analyseren tremor kenmerken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type studie: multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, placebogecontroleerde therapeutische klinische studie.

Aantal centra: 19 centra: Clermont-Ferrand, Parijs (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Straatsburg, Nîmes, Marseille, Besançon, Aix, Montpellier , Pau, Poitiers

Medisch product Botulinetoxine type A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Patiënten

Patiënten die in aanmerking komen voor opname worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen:

  • Experimentele groep: 60 patiënten krijgen 2 injecties van Btx A (BOTOX - Allergan), één op D0 en één op 12W (in elke splenius capitis).
  • Controlegroep: 60 patiënten krijgen 2 placebo-injecties, één op D0 en één op 12W (in elke splenius-capitis).

Onderzoeksprestaties Patiënten worden tweemaal geïnjecteerd, met een interval van 12 weken (D0 en 12W). Op D0 krijgen patiënten 75U Btx A (BOTOX ® - Allergan) in elke splenius capitis; bij 12W krijgen patiënten dezelfde dosis als op D0 (als de eerste injectie effectief is volgens de CGI-verbetering met ten minste twee punten), of een hogere dosis (100U) (als de eerste injectie niet effectief is volgens de CGI - geen verbetering of verbetering met minder dan twee punten).

Patiënten worden als volgt beoordeeld bij baseline D0, 6 weken (6W), 12 weken (12W), 18 weken (18W) en 24 weken (24W) na D0:

Bezoek 1 (basislijn):

  • Ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Demografische en klinische kenmerken (geslacht, leeftijd, ziekteduur, behandelingen).
  • Klinische evaluatie:
  • Neurologische evaluatie: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Scale.
  • De kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST), de essentiële tremor-schaamtebeoordeling (ETEA).
  • Versnellingsmeteropname en videobandopname.

Bezoeken bij 6W, 12W, 18W en 24W

  • Klinische evaluatie:
  • TRS.
  • CGI.
  • ZOEKTOCHT / ETEA.
  • Versnellingsmeteropname en videobandopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Frankrijk
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital neurologique
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
      • Narbonne, Frankrijk
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Frankrijk
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP
      • Paris, Frankrijk
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrijk
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de TOULOUSE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan een hoofdtremor zonder (geïsoleerd) of geassocieerd
  • tremor in andere lichaamsdelen.
  • De HT moet lastig zijn voor de patiënten (TRS 2 voor de hoofdtremor
  • item ernst).
  • Patiënten die nooit zijn behandeld met botulinetoxine of gedurende ten minste 4 maanden niet zijn behandeld met botulinetoxine voor deze indicatie.
  • Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar.
  • Dekking van de sociale zekerheid.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tremor door cerebellair syndroom (multiple sclerose, enz.).
  • Patiënten met een overheersende dystonische schokkerige of myoclonische hoofdtremor gebruiken
  • de Tsui-schaal (>1).
  • Orale behandelingen voor HT zijn toegestaan, maar moeten tijdens het onderzoek stabiel zijn.
  • Elke contra-indicatie voor botulinetoxine.
  • Vrouwen zonder efficiënte anticonceptie.
  • Patiënten onder toezicht of (wettelijke) curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP

Patiënten die in aanmerking komen voor opname worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen:

  • Experimentele groep: 60 patiënten krijgen 2 injecties van Btx A (BOTOX - Allergan), één op D0 en één op 12W (in elke splenius capitis).
  • Controlegroep: 60 patiënten krijgen 2 placebo-injecties, één op D0 en één op 12W (in elke splenius-capitis).
Geneesmiddel: BOTOX ® 200 eenheden

Patiënten die in aanmerking komen voor opname worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen:

  • Experimentele groep: 60 patiënten krijgen 2 injecties van Btx A (BOTOX - Allergan), één op D0 en één op 12W (in elke splenius capitis).
  • Controlegroep: 60 patiënten krijgen 2 placebo-injecties, één op D0 en één op 12W (in elke splenius-capitis).
Ander: CONTROLEGROEP

Patiënten die in aanmerking komen voor opname worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen:

  • Experimentele groep: 60 patiënten krijgen 2 injecties van Btx A (BOTOX - Allergan), één op D0 en één op 12W (in elke splenius capitis).
  • Controlegroep: 60 patiënten krijgen 2 placebo-injecties, één op D0 en één op 12W (in elke splenius-capitis).
Geneesmiddel: Placebo
Controlegroep: 60 patiënten krijgen 2 placebo-injecties, één op D0 en één op 12W (in elke splenius-capitis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de klinische toestand van patiënten geëvalueerd door de Clinical Global Impression of Change (CGI)
Tijdsspanne: op 18 weken
verbetering van de klinische toestand van patiënten geëvalueerd door de Clinical Global Impression of Change (CGI) (verbetering met ten minste twee punten) gemeten 6 weken na de 2e injectie van Btx (bij 18W).
op 18 weken
% responders gedefinieerd met CGI
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
% responders gedefinieerd met CGI
Tijdsspanne: op 18 weken
op 18 weken
De Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hoofd subitem)
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hoofd subitem)
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
De Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hoofd subitem)
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hoofd subitem)
Tijdsspanne: op 18 weken
op 18 weken
De Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hoofd subitem)
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken
De essentiële tremor-schaamtebeoordeling (ETEA)
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De essentiële tremor-schaamtebeoordeling (ETEA)
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
De essentiële tremor-schaamtebeoordeling (ETEA)
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
De essentiële tremor-schaamtebeoordeling (ETEA)
Tijdsspanne: op 18 weken
op 18 weken
De essentiële tremor-schaamtebeoordeling (ETEA)
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken
De kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST)
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST)
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
De kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST)
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
De kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST)
Tijdsspanne: op 18 weken
op 18 weken
De kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST)
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken
tremorfrequentie gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
tremorfrequentie gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
tremorfrequentie gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
tremorfrequentie gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 18 weken
op 18 weken
tremorfrequentie gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken
gemiddelde piekamplitude gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
gemiddelde piekamplitude gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
gemiddelde piekamplitude gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
gemiddelde piekamplitude gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 18 weken
op 18 weken
gemiddelde piekamplitude gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken
afgelegde afstand gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
afgelegde afstand gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
afgelegde afstand gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
afgelegde afstand gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 18 weken
op 18 weken
afgelegde afstand gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële hoofdtremor

Klinische onderzoeken op BOTOX ® 200 eenheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren