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Evaluación de la eficacia de la inyección de toxina botulínica en el tratamiento del temblor esencial de la cabeza (Btx-HT)

16 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluación de la eficacia de la inyección de toxina botulínica en el tratamiento del temblor esencial de la cabeza mediante un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo

El temblor esencial de cabeza (TH) no suele responder al tratamiento farmacológico como propranolol o primidona o al tratamiento quirúrgico como la estimulación cerebral profunda del núcleo talámico ventralis intermedius. La toxina botulínica (Btx) es ampliamente utilizada y eficaz en el tratamiento del blefaroespasmo y la distonía cervical. Btx evita la liberación de acetilcolina en las sinapsis, lo que lleva a una reducción del movimiento muscular patológico. Se dispone de muy poca información sobre su eficacia en la HT. Dos informes publicados sugirieron que las inyecciones locales de Btx A podrían ser un enfoque efectivo y seguro para tratar la HT. Dada la escasez de datos publicados (muestras pequeñas, estudios abiertos, diferentes dosis de Btx utilizadas, poblaciones heterogéneas, varios músculos inyectados, etc.), el objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de las inyecciones de Btx en HTA esencial mediante una multi- centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo.

Objetivo principal: Evaluar la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica en el tratamiento del temblor de cabeza.

Objetivos secundarios:

  • - Evaluar la tolerancia de las inyecciones de toxina botulínica en el tratamiento del temblor de cabeza.
  • - Evaluar el impacto de las inyecciones de toxina botulínica en la calidad de vida y vergüenza de los pacientes.
  • Evaluar los cambios de las características del temblor inducidos por un tratamiento con Btx utilizando un sistema portátil inalámbrico con acelerómetro 3D (sistema de seguimiento de movimiento inalámbrico Xsens MTw) (frecuencia del temblor, desplazamiento del temblor, amplitud máxima media, distancia recorrida) y un nuevo dispositivo de sistema de video para analizar la cabeza. características del temblor

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio: ensayo clínico terapéutico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo.

Número de centros: 19 centros: Clermont-Ferrand, París (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Strasbourg, Nîmes, Marseille, Besançon, Aix, Montpellier , Pau,Poitiers

Producto médico Toxina botulínica tipo A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Pacientes

Los pacientes elegibles para la inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

  • Grupo experimental: 60 pacientes recibirán 2 inyecciones de Btx A (BOTOX - Allergan), una en D0 y otra a 12W (en cada splenius capitis).
  • Grupo de control: 60 pacientes recibirán 2 inyecciones de placebo, una en D0 y otra en 12W (en cada splenius capitis).

Rendimiento del estudio Los pacientes recibirán dos inyecciones, con un intervalo de 12 semanas (D0 y 12W). El D0, los pacientes recibirán 75U de Btx A (BOTOX ® - Allergan) en cada splenius capitis; a 12W, los pacientes recibirán la misma dosis que en D0 (si la primera inyección es efectiva según el CGI-mejora de al menos dos puntos), o una dosis mayor (100U) (si la primera inyección es ineficaz según el CGI). - no mejora o mejora de menos de dos puntos).

Los pacientes serán evaluados al inicio D0, 6 semanas (6W), 12 semanas (12W), 18 semanas (18W) y 24 semanas (24W) después de D0 de la siguiente manera:

Visita 1 (línea de base):

  • Firma de un formulario de consentimiento informado.
  • Características demográficas y clínicas (sexo, edad, duración de la enfermedad, tratamientos).
  • Evaluación clinica:
  • Evaluación neurológica: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Scale.
  • La Calidad de vida en Temblor Esencial (QUEST), la Evaluación de Vergüenza de Temblor Esencial (ETEA).
  • Grabación de acelerómetro y grabación de cintas de video.

Visitas en 6W, 12W, 18W y 24W

  • Evaluación clinica:
  • TRS.
  • CGI.
  • QUEST / ETEA.
  • Grabación de acelerómetro y grabación de cintas de video.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Francia
        • CHU d'AMIENS
      • Besançon, Francia
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Francia
        • Hôpital neurologique
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone
      • Narbonne, Francia
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Francia
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • AP-HP
      • Paris, Francia
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU de TOULOUSE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de un temblor de cabeza sin (aislado) o asociado
  • temblor en cualquier otra parte del cuerpo.
  • El HT debe ser molesto para los pacientes (TRS 2 para el temblor de cabeza
  • elemento de gravedad).
  • Pacientes nunca tratados con toxina botulínica o no tratados con toxina botulínica para esta indicación durante al menos 4 meses.
  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años.
  • Cobertura de seguridad social.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con temblor por síndrome cerebeloso (esclerosis múltiple, etc.).
  • Pacientes con temblor cefálico mioclónico o espasmódico distónico predominante utilizando
  • la escala Tsui (>1).
  • Los tratamientos orales para la HT están permitidos, pero deben permanecer estables durante el estudio.
  • Cualquier contraindicación a la toxina botulínica.
  • Mujeres sin métodos anticonceptivos eficaces.
  • Pacientes bajo supervisión o tutela (legal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL

Los pacientes elegibles para la inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

  • Grupo experimental: 60 pacientes recibirán 2 inyecciones de Btx A (BOTOX - Allergan), una en D0 y otra a 12W (en cada splenius capitis).
  • Grupo de control: 60 pacientes recibirán 2 inyecciones de placebo, una en D0 y otra en 12W (en cada splenius capitis).
Droga: BOTOX® 200 Unidades

Los pacientes elegibles para la inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

  • Grupo experimental: 60 pacientes recibirán 2 inyecciones de Btx A (BOTOX - Allergan), una en D0 y otra a 12W (en cada splenius capitis).
  • Grupo de control: 60 pacientes recibirán 2 inyecciones de placebo, una en D0 y otra en 12W (en cada splenius capitis).
Otro: GRUPO DE CONTROL

Los pacientes elegibles para la inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

  • Grupo experimental: 60 pacientes recibirán 2 inyecciones de Btx A (BOTOX - Allergan), una en D0 y otra a 12W (en cada splenius capitis).
  • Grupo de control: 60 pacientes recibirán 2 inyecciones de placebo, una en D0 y otra en 12W (en cada splenius capitis).
Droga: Placebo
Grupo de control: 60 pacientes recibirán 2 inyecciones de placebo, una en D0 y otra en 12W (en cada splenius capitis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora del estado clínico de los pacientes evaluados por la Impresión Clínica Global de Cambio (CGI)
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
mejoría del estado clínico de los pacientes evaluados por la Impresión Clínica Global de Cambio (CGI) (mejoría de al menos dos puntos) medida 6 semanas después de la 2ª inyección de Btx (a 18W).
a las 18 semanas
% de respondedores definidos con CGI
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
a las 6 semanas
% de respondedores definidos con CGI
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
a las 18 semanas
Escala de clasificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (título del subelemento)
Periodo de tiempo: en el dia 0
en el dia 0
Escala de clasificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (título del subelemento)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
a las 6 semanas
Escala de clasificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (título del subelemento)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de clasificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (título del subelemento)
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
a las 18 semanas
Escala de clasificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (título del subelemento)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
a las 24 semanas
Evaluación de la vergüenza del temblor esencial (ETEA)
Periodo de tiempo: en el dia 0
en el dia 0
Evaluación de la vergüenza del temblor esencial (ETEA)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
a las 6 semanas
Evaluación de la vergüenza del temblor esencial (ETEA)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas
Evaluación de la vergüenza del temblor esencial (ETEA)
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
a las 18 semanas
Evaluación de la vergüenza del temblor esencial (ETEA)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
a las 24 semanas
La calidad de vida en Essential Tremor (QUEST)
Periodo de tiempo: en el dia 0
en el dia 0
La calidad de vida en Essential Tremor (QUEST)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
a las 6 semanas
La calidad de vida en Essential Tremor (QUEST)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas
La calidad de vida en Essential Tremor (QUEST)
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
a las 18 semanas
La calidad de vida en Essential Tremor (QUEST)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
a las 24 semanas
frecuencia de temblor medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: en el dia 0
en el dia 0
frecuencia de temblor medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
a las 6 semanas
frecuencia de temblor medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas
frecuencia de temblor medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
a las 18 semanas
frecuencia de temblor medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
a las 24 semanas
amplitud pico media medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: en el dia 0
en el dia 0
amplitud pico media medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
a las 6 semanas
amplitud pico media medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas
amplitud pico media medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
a las 18 semanas
amplitud pico media medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
a las 24 semanas
distancia recorrida medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: en el dia 0
en el dia 0
distancia recorrida medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
a las 6 semanas
distancia recorrida medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas
distancia recorrida medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
a las 18 semanas
distancia recorrida medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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