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Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica nel trattamento del tremore essenziale alla testa (Btx-HT)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica nel trattamento del tremore essenziale alla testa mediante uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo

Il tremore essenziale della testa (HT) di solito non risponde al trattamento farmacologico come il propranololo o il primidone o al trattamento chirurgico come la stimolazione cerebrale profonda del nucleo talamico ventrale intermedio. La tossina botulinica (Btx) è ampiamente utilizzata ed efficace nel trattamento del blefarospasmo e della distonia cervicale. Btx impedisce il rilascio di acetilcolina nelle sinapsi, portando a una riduzione del movimento muscolare patologico. Sono disponibili pochissime informazioni sulla sua efficacia su HT. Due rapporti pubblicati hanno suggerito che le iniezioni locali di Btx A potrebbero essere un approccio efficace e sicuro per il trattamento dell'HT. Data la scarsità di dati pubblicati (piccoli campioni, studi aperti, diverse dosi di Btx utilizzate, popolazioni eterogenee, diversi muscoli iniettati, ecc.), lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia delle iniezioni di Btx nell'HT essenziale da parte di un multi- studio centrale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo.

Obiettivo principale: valutare l'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica nel trattamento del tremore cranico.

Obiettivi secondari:

  • - Valutare la tolleranza delle iniezioni di tossina botulinica nel trattamento del tremore cranico.
  • - Valutare l'impatto delle iniezioni di tossina botulinica sulla qualità della vita e sull'imbarazzo dei pazienti.
  • Per valutare i cambiamenti delle caratteristiche del tremore indotte da un trattamento Btx utilizzando un sistema portatile wireless accelerometro 3D (sistema di tracciamento del movimento wireless Xsens MTw) (frequenza del tremore, spostamento del tremore, ampiezza media del picco, distanza percorsa) e un nuovo dispositivo di sistema video per analizzare la testa caratteristiche del tremore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio clinico terapeutico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo.

Numero di centri: 19 centri: Clermont-Ferrand, Parigi (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Strasbourg, Nîmes, Marseille, Besançon, Aix, Montpellier , Pau,Poitiers

Prodotto medico Tossina botulinica di tipo A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Pazienti

I pazienti idonei per l'inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  • Gruppo sperimentale: 60 pazienti riceveranno 2 iniezioni di Btx A (BOTOX - Allergan), una su D0 e una a 12W (in ogni splenius capitis).
  • Gruppo di controllo: 60 pazienti riceveranno 2 iniezioni di placebo, una su D0 e una su 12W (in ogni splenius capitis).

Prestazioni dello studio I pazienti verranno iniettati due volte, con un intervallo di 12 settimane (D0 e 12W). Il giorno 0, i pazienti riceveranno 75U di Btx A (BOTOX ® - Allergan) in ogni splenius capitis; a 12W, i pazienti riceveranno la stessa dose del D0 (se la prima iniezione è efficace secondo il CGI- miglioramento di almeno due punti), o una dose più alta (100U) (se la prima iniezione è inefficace secondo il CGI - mancato miglioramento o miglioramento inferiore a due punti).

I pazienti saranno valutati al basale D0, 6 settimane (6W), 12 settimane (12W), 18 settimane (18W) e 24 settimane (24W) dopo D0 come segue:

Visita 1 (riferimento):

  • Firma di un modulo di consenso informato.
  • Caratteristiche demografiche e cliniche (sesso, età, durata della malattia, trattamenti).
  • Valutazione clinica:
  • Valutazione neurologica: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Scale.
  • La qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST), la valutazione dell'imbarazzo del tremore essenziale (ETEA).
  • Registrazione con accelerometro e registrazione su videocassetta.

Visite a 6W, 12W, 18W e 24W

  • Valutazione clinica:
  • TRS.
  • computer grafica.
  • QUEST / ETEA.
  • Registrazione con accelerometro e registrazione su videocassetta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Francia
        • CHU d'AMIENS
      • Besançon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Francia
        • Hôpital neurologique
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone
      • Narbonne, Francia
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Francia
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • AP-HP
      • Paris, Francia
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Francia
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da tremore cranico senza (isolato) o con associato
  • tremore in qualsiasi altra parte del corpo.
  • L'HT deve essere fastidioso per i pazienti (TRS 2 per il tremore della testa
  • elemento di gravità).
  • Pazienti mai trattati con tossina botulinica o non trattati con tossina botulinica per questa indicazione per almeno 4 mesi.
  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Copertura previdenziale.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tremore da sindrome cerebellare (sclerosi multipla, ecc.).
  • Pazienti con predominante distonico a scatti o tremore mioclonico della testa che utilizzano
  • la scala Tsui (>1).
  • I trattamenti orali per HT sono consentiti ma devono essere stabili durante lo studio.
  • Qualsiasi controindicazione alla tossina botulinica.
  • Donne senza contraccezione efficace.
  • Pazienti sotto supervisione o tutela (legale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE

I pazienti idonei per l'inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  • Gruppo sperimentale: 60 pazienti riceveranno 2 iniezioni di Btx A (BOTOX - Allergan), una su D0 e una a 12W (in ogni splenius capitis).
  • Gruppo di controllo: 60 pazienti riceveranno 2 iniezioni di placebo, una su D0 e una su 12W (in ogni splenius capitis).
Droga: BOTOX ® 200 Unità

I pazienti idonei per l'inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  • Gruppo sperimentale: 60 pazienti riceveranno 2 iniezioni di Btx A (BOTOX - Allergan), una su D0 e una a 12W (in ogni splenius capitis).
  • Gruppo di controllo: 60 pazienti riceveranno 2 iniezioni di placebo, una su D0 e una su 12W (in ogni splenius capitis).
Altro: GRUPPO DI CONTROLLO

I pazienti idonei per l'inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  • Gruppo sperimentale: 60 pazienti riceveranno 2 iniezioni di Btx A (BOTOX - Allergan), una su D0 e una a 12W (in ogni splenius capitis).
  • Gruppo di controllo: 60 pazienti riceveranno 2 iniezioni di placebo, una su D0 e una su 12W (in ogni splenius capitis).
Droga: Placebo
Gruppo di controllo: 60 pazienti riceveranno 2 iniezioni di placebo, una su D0 e una su 12W (in ogni splenius capitis).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dello stato clinico dei pazienti valutati dal Clinical Global Impression of Change (CGI)
Lasso di tempo: a 18 settimane
miglioramento dello stato clinico dei pazienti valutato dalla Clinical Global Impression of Change (CGI) (miglioramento di almeno due punti) misurato 6 settimane dopo la 2a iniezione di Btx (a 18W).
a 18 settimane
% di responder definiti con CGI
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
% di responder definiti con CGI
Lasso di tempo: a 18 settimane
a 18 settimane
La scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (intestazione della sottovoce)
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
La scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (intestazione della sottovoce)
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
La scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (intestazione della sottovoce)
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (intestazione della sottovoce)
Lasso di tempo: a 18 settimane
a 18 settimane
La scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin (TRS) (intestazione della sottovoce)
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane
La valutazione dell'imbarazzo del tremore essenziale (ETEA)
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
La valutazione dell'imbarazzo del tremore essenziale (ETEA)
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
La valutazione dell'imbarazzo del tremore essenziale (ETEA)
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
La valutazione dell'imbarazzo del tremore essenziale (ETEA)
Lasso di tempo: a 18 settimane
a 18 settimane
La valutazione dell'imbarazzo del tremore essenziale (ETEA)
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane
La qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
La qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
La qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
La qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: a 18 settimane
a 18 settimane
La qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane
frequenza del tremore misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
frequenza del tremore misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
frequenza del tremore misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
frequenza del tremore misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 18 settimane
a 18 settimane
frequenza del tremore misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane
ampiezza di picco media misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
ampiezza di picco media misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
ampiezza di picco media misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
ampiezza di picco media misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 18 settimane
a 18 settimane
ampiezza di picco media misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane
distanza percorsa misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
distanza percorsa misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
distanza percorsa misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
distanza percorsa misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 18 settimane
a 18 settimane
distanza percorsa misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tremore capo essenziale

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