Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności iniekcji toksyny botulinowej w leczeniu drżenia samoistnego głowy (Btx-HT)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena skuteczności wstrzyknięć toksyny botulinowej w leczeniu samoistnego drżenia głowy w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniu kontrolowanym placebo

Samoistne drżenie głowy (HT) zwykle nie reaguje na leczenie farmakologiczne, takie jak propranolol lub prymidon, ani na leczenie chirurgiczne, takie jak głęboka stymulacja mózgu jądra pośredniego wzgórza brzusznego. Toksyna botulinowa (Btx) jest szeroko stosowana i skuteczna w leczeniu kurczu powiek i dystonii szyjnej. Btx zapobiega uwalnianiu acetylocholiny w synapsach, co prowadzi do zmniejszenia patologicznej ruchomości mięśni. Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat jego skuteczności w HT. Dwa opublikowane raporty sugerowały, że miejscowe wstrzyknięcia Btx A mogą być skuteczną i bezpieczną metodą leczenia NT. Biorąc pod uwagę skąpość opublikowanych danych (małe próbki, otwarte badania, różne dawki Btx, heterogeniczne populacje, kilka mięśni, którym wstrzyknięto itp.), celem tego badania jest wykazanie skuteczności wstrzyknięć Btx w samoistnym HT przez wielorakie centralne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo.

Cel główny: Ocena skuteczności iniekcji toksyny botulinowej w leczeniu drżenia głowy.

Cele drugorzędne:

  • - Ocena tolerancji iniekcji toksyny botulinowej w leczeniu drżenia głowy.
  • - Ocena wpływu iniekcji toksyny botulinowej na jakość życia i poczucie wstydu pacjentów.
  • Ocena zmian charakterystyki drżenia wywołanego leczeniem Btx przy użyciu bezprzewodowego przenośnego systemu akcelerometru 3D (system bezprzewodowego śledzenia ruchu Xsens MTw) (częstotliwość drżenia, przemieszczenie drżenia, średnia szczytowa amplituda, przebyta odległość) oraz nowego systemu wideo do analizy głowy charakterystyka drżenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo terapeutyczne badanie kliniczne.

Liczba ośrodków: 19 ośrodków: Clermont-Ferrand, Paryż (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Tuluza, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Strasburg, Nîmes, Marsylia, Besançon, Aix, Montpellier , Pau, Poitiers

Wyrób medyczny Toksyna botulinowa typu A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Pacjenci

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa eksperymentalna: 60 pacjentów otrzyma 2 zastrzyki Btx A (BOTOX - Allergan), jeden w D0 i jeden w 12 tyg. (do każdego splenium capitis).
  • Grupa kontrolna: 60 pacjentów otrzyma 2 zastrzyki placebo, jedno w D0 i jedno w 12 tyg. (do każdego splenium capitis).

Wyniki badania Pacjenci otrzymają zastrzyk dwukrotnie, w odstępie 12 tygodni (D0 i 12 tyg.). W D0 pacjenci otrzymają 75 U Btx A (BOTOX ® - Allergan) w każdy splenus capitis; przy 12 tyg. pacjenci otrzymają taką samą dawkę jak w D0 (jeśli pierwsza iniekcja jest skuteczna wg CGI – poprawa o co najmniej dwa punkty) lub wyższą dawkę (100U) (jeśli pierwsza iniekcja jest nieskuteczna wg CGI - brak poprawy lub poprawa o mniej niż dwa punkty).

Pacjenci będą oceniani na początku D0, 6 tygodni (6 tyg.), 12 tyg. (12 tyg.), 18 tyg. (18 tyg.) i 24 tyg. (24 tyg.) po D0 w następujący sposób:

Wizyta 1 (linia bazowa):

  • Podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Cechy demograficzne i kliniczne (płeć, wiek, czas trwania choroby, leczenie).
  • Ocena kliniczna:
  • Ocena neurologiczna: skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (TRS), skala Tsui.
  • Jakość życia w drżeniu samoistnym (QUEST), ocena zawstydzenia drżenia samoistnego (ETEA).
  • Nagrywanie z akcelerometru i nagrywanie na taśmę wideo.

Wizyty o 6W, 12W, 18W i 24W

  • Ocena kliniczna:
  • TRS.
  • CGI.
  • PYTANIE / ETEA.
  • Nagrywanie z akcelerometru i nagrywanie na taśmę wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Francja
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Francja
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francja
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Neurologique
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone
      • Narbonne, Francja
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Francja
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francja
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja
        • AP-HP
      • Paris, Francja
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francja
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francja
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na drżenie głowy bez (pojedynczo) lub z towarzyszącym drżeniem
  • drżenie w innych częściach ciała.
  • HT musi być uciążliwe dla pacjentów (TRS 2 dla drżenia głowy
  • element ciężkości).
  • Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni toksyną botulinową lub nie byli leczeni toksyną botulinową w tym wskazaniu przez co najmniej 4 miesiące.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  • Ubezpieczenie społeczne.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z drżeniem z zespołu móżdżku (stwardnienie rozsiane itp.).
  • Pacjenci z dominującym drżeniem dystonicznym lub drżeniem mioklonicznym głowy
  • skala Tsui (>1).
  • Doustne leczenie HT jest dozwolone, ale musi być stabilne podczas badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania do toksyny botulinowej.
  • Kobiety bez skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci pod nadzorem lub opieką (prawną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa eksperymentalna: 60 pacjentów otrzyma 2 zastrzyki Btx A (BOTOX - Allergan), jeden w D0 i jeden w 12 tyg. (do każdego splenium capitis).
  • Grupa kontrolna: 60 pacjentów otrzyma 2 zastrzyki placebo, jedno w D0 i jedno w 12 tyg. (do każdego splenium capitis).
Lek: BOTOX ® 200 jednostek

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa eksperymentalna: 60 pacjentów otrzyma 2 zastrzyki Btx A (BOTOX - Allergan), jeden w D0 i jeden w 12 tyg. (do każdego splenium capitis).
  • Grupa kontrolna: 60 pacjentów otrzyma 2 zastrzyki placebo, jedno w D0 i jedno w 12 tyg. (do każdego splenium capitis).
Inny: GRUPA KONTROLNA

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa eksperymentalna: 60 pacjentów otrzyma 2 zastrzyki Btx A (BOTOX - Allergan), jeden w D0 i jeden w 12 tyg. (do każdego splenium capitis).
  • Grupa kontrolna: 60 pacjentów otrzyma 2 zastrzyki placebo, jedno w D0 i jedno w 12 tyg. (do każdego splenium capitis).
Lek: Placebo
Grupa kontrolna: 60 pacjentów otrzyma 2 zastrzyki placebo, jedno w D0 i jedno w 12 tyg. (do każdego splenium capitis).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa stanu klinicznego pacjentów oceniana przez Clinical Global Impression of Change (CGI)
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
poprawa stanu klinicznego pacjentów oceniana za pomocą Clinical Global Impression of Change (CGI) (poprawa o co najmniej dwa punkty) mierzona 6 tygodni po 2. iniekcji Btx (przy 18W).
w 18 tygodniu
% respondentów zdefiniowanych za pomocą CGI
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
% respondentów zdefiniowanych za pomocą CGI
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
w 18 tygodniu
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (TRS) (nagłówek pozycji podrzędnej)
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (TRS) (nagłówek pozycji podrzędnej)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (TRS) (nagłówek pozycji podrzędnej)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (TRS) (nagłówek pozycji podrzędnej)
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
w 18 tygodniu
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (TRS) (nagłówek pozycji podrzędnej)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Ocena wstydliwego drżenia samoistnego (ETEA)
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Ocena wstydliwego drżenia samoistnego (ETEA)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
Ocena wstydliwego drżenia samoistnego (ETEA)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Ocena wstydliwego drżenia samoistnego (ETEA)
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
w 18 tygodniu
Ocena wstydliwego drżenia samoistnego (ETEA)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Jakość życia w drżeniu samoistnym (QUEST)
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Jakość życia w drżeniu samoistnym (QUEST)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
Jakość życia w drżeniu samoistnym (QUEST)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Jakość życia w drżeniu samoistnym (QUEST)
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
w 18 tygodniu
Jakość życia w drżeniu samoistnym (QUEST)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
częstotliwość drżenia mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
częstotliwość drżenia mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
częstotliwość drżenia mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
częstotliwość drżenia mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
w 18 tygodniu
częstotliwość drżenia mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
średnia szczytowa amplituda mierzona przez akcelerometr
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
średnia szczytowa amplituda mierzona przez akcelerometr
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
średnia szczytowa amplituda mierzona przez akcelerometr
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
średnia szczytowa amplituda mierzona przez akcelerometr
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
w 18 tygodniu
średnia szczytowa amplituda mierzona przez akcelerometr
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
przebyty dystans mierzony akcelerometrem
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
przebyty dystans mierzony akcelerometrem
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
przebyty dystans mierzony akcelerometrem
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
przebyty dystans mierzony akcelerometrem
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
w 18 tygodniu
przebyty dystans mierzony akcelerometrem
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe drżenie głowy

Badania kliniczne na BOTOX ® 200 jednostek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj