Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Botulinum Toxin Injection Effektivitet ved Behandling af Hoved Tremor (Btx-HT)

16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af Botulinum Toxin Injection Effektivitet ved Behandling af Hoved Tremor ved en Multicenter, Randomiseret, Dobbelt-Blind, Parallel-gruppe, Placebo-kontrolleret undersøgelse

Essential head tremor (HT) reagerer normalt ikke på lægemiddelbehandling såsom propranolol eller primidon eller på kirurgisk behandling såsom dyb hjernestimulering af thalamus ventralis intermedius nucleus. Botulinumtoksin (Btx) er meget udbredt og effektiv til behandling af blefarospasme og cervikal dystoni. Btx forhindrer frigivelsen af ​​acetylcholin i synapser, hvilket fører til en reduktion af patologisk muskelbevægelse. Meget lidt information er tilgængelig om dets effekt på HT. To offentliggjorte rapporter foreslog, at lokale Btx A-injektioner kunne være en effektiv og sikker tilgang til behandling af HT. I betragtning af manglen på offentliggjorte data (små prøver, åbne undersøgelser, forskellige doser af anvendt Btx, heterogene populationer, adskillige muskler injiceret osv.), er formålet med denne undersøgelse at demonstrere effektiviteten af ​​Btx-injektioner i væsentlig HT af en multi- center, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse.

Hovedformål: At evaluere effektiviteten af ​​botulinumtoksin-injektioner i behandlingen af ​​hovedskælven.

Sekundære mål:

  • - At evaluere tolerancen af ​​botulinumtoksin-injektioner i behandlingen af ​​hovedskælven.
  • - At evaluere virkningen af ​​botulinumtoksin-injektioner på patienternes livskvalitet og forlegenhed.
  • For at evaluere ændringerne af tremorkarakteristika induceret af en Btx-behandling ved hjælp af et 3D-accelerometer trådløst bærbart system (Xsens MTw trådløst motion tracker-system) (tremorfrekvens, tremorforskydning, gennemsnitlig spidsamplitude, tilbagelagt afstand) og en ny videosystemenhed til at analysere hovedet tremor karakteristika

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret terapeutisk klinisk forsøg.

Antal centre: 19 centre: Clermont-Ferrand, Paris (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Strasbourg, Nîmes, Marseille, Besan Montpellier, , Pau, Poitiers

Medicinsk produkt Botulinumtoksin type A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Patienter

Patienter, der er kvalificerede til inklusion, vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper:

  • Eksperimentel gruppe: 60 patienter vil modtage 2 injektioner af Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
  • Kontrolgruppe: 60 patienter vil modtage 2 injektioner med placebo, en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).

Undersøgelsesydelse Patienter vil blive injiceret to gange med et interval på 12 uger (D0 og 12W). På D0 vil patienter modtage 75U Btx A (BOTOX ® - Allergan) i hver splenius capitis; ved 12W vil patienter modtage den samme dosis som på D0 (hvis den første injektion er effektiv ifølge CGI-forbedringen med mindst to point), eller en højere dosis (100U) (hvis den første injektion er ineffektiv ifølge CGI'en - ingen forbedring eller forbedring med mindre end to point).

Patienterne vil blive vurderet ved baseline D0, 6 uger (6W), 12 uger (12W), 18 uger (18W) og 24 uger (24W) efter D0 som følger:

Besøg 1 (basislinje):

  • Underskrift af en informeret samtykkeerklæring.
  • Demografiske og kliniske karakteristika (køn, alder, sygdomsvarighed, behandlinger).
  • Klinisk evaluering:
  • Neurologisk evaluering: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Scale.
  • Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST), Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA).
  • Accelerometer optagelse og videobåndoptagelse.

Besøg på 6W, 12W, 18W og 24W

  • Klinisk evaluering:
  • TRS.
  • CGI.
  • QUEST / ETEA.
  • Accelerometer optagelse og videobåndoptagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Frankrig
        • CHU d'AMIENS
      • Besançon, Frankrig
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital neurologique
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone
      • Narbonne, Frankrig
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Frankrig
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP
      • Paris, Frankrig
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrig
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Frankrig
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af hovedrysten uden (isoleret) eller med tilhørende
  • rysten i andre kropsdele.
  • HT skal være generende for patienterne (TRS 2 for hovedskælven
  • sværhedsgrad).
  • Patienter aldrig behandlet med botulinumtoksin eller ikke behandlet med botulinumtoksin for denne indikation i mindst 4 måneder.
  • Mænd eller kvinder i alderen fra 18 til 80 år.
  • Social sikring.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tremor fra cerebellar syndrom (multipel sklerose osv.).
  • Patienter med en overvejende dystonisk rystende eller myoklonisk hovedskælven ved hjælp af
  • Tsui-skalaen (>1).
  • Orale behandlinger for HT er tilladt, men skal være stabile under undersøgelsen.
  • Enhver kontraindikation for botulinumtoksin.
  • Kvinder uden effektiv prævention.
  • Patienter under opsyn eller (lovligt) værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE

Patienter, der er kvalificerede til inklusion, vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper:

  • Eksperimentel gruppe: 60 patienter vil modtage 2 injektioner af Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
  • Kontrolgruppe: 60 patienter vil modtage 2 injektioner med placebo, en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
Medicin: BOTOX ® 200 enheder

Patienter, der er kvalificerede til inklusion, vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper:

  • Eksperimentel gruppe: 60 patienter vil modtage 2 injektioner af Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
  • Kontrolgruppe: 60 patienter vil modtage 2 injektioner med placebo, en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
Andet: KONTROLGRUPPE

Patienter, der er kvalificerede til inklusion, vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper:

  • Eksperimentel gruppe: 60 patienter vil modtage 2 injektioner af Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
  • Kontrolgruppe: 60 patienter vil modtage 2 injektioner med placebo, en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
Medicin: Placebo
Kontrolgruppe: 60 patienter vil modtage 2 injektioner med placebo, en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilstandsforbedring af patienter evalueret af Clinical Global Impression of Change (CGI)
Tidsramme: ved 18 uger
klinisk tilstandsforbedring af patienter evalueret af Clinical Global Impression of Change (CGI) (forbedring med mindst to point) målt 6 uger efter den 2. injektion af Btx (ved 18W).
ved 18 uger
% af respondenterne defineret med CGI
Tidsramme: ved 6 uger
ved 6 uger
% af respondenterne defineret med CGI
Tidsramme: ved 18 uger
ved 18 uger
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (undervarehoved)
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (undervarehoved)
Tidsramme: ved 6 uger
ved 6 uger
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (undervarehoved)
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (undervarehoved)
Tidsramme: ved 18 uger
ved 18 uger
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (undervarehoved)
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsramme: ved 6 uger
ved 6 uger
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsramme: ved 18 uger
ved 18 uger
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsramme: ved 6 uger
ved 6 uger
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsramme: ved 18 uger
ved 18 uger
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger
tremorfrekvens målt med accelerometer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
tremorfrekvens målt med accelerometer
Tidsramme: ved 6 uger
ved 6 uger
tremorfrekvens målt med accelerometer
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
tremorfrekvens målt med accelerometer
Tidsramme: ved 18 uger
ved 18 uger
tremorfrekvens målt med accelerometer
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger
gennemsnitlig spidsamplitude målt med accelerometer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
gennemsnitlig spidsamplitude målt med accelerometer
Tidsramme: ved 6 uger
ved 6 uger
gennemsnitlig spidsamplitude målt med accelerometer
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
gennemsnitlig spidsamplitude målt med accelerometer
Tidsramme: ved 18 uger
ved 18 uger
gennemsnitlig spidsamplitude målt med accelerometer
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger
tilbagelagt afstand målt med accelerometer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
tilbagelagt afstand målt med accelerometer
Tidsramme: ved 6 uger
ved 6 uger
tilbagelagt afstand målt med accelerometer
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
tilbagelagt afstand målt med accelerometer
Tidsramme: ved 18 uger
ved 18 uger
tilbagelagt afstand målt med accelerometer
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Anslået)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hovedskælven

Kliniske forsøg med BOTOX ® 200 enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner