Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности инъекций ботулотоксина при лечении эссенциального тремора головы (Btx-HT)

8 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Оценка эффективности инъекций ботулотоксина при лечении эссенциального тремора головы с помощью многоцентрового рандомизированного двойного слепого параллельного группового плацебо-контролируемого исследования

Эссенциальный тремор головы (ГТ) обычно не отвечает на медикаментозное лечение, такое как пропранолол или примидон, или на хирургическое лечение, такое как глубокая стимуляция головного мозга промежуточного ядра таламуса. Ботулинический токсин (Btx) широко используется и эффективен при лечении блефароспазма и цервикальной дистонии. Btx предотвращает высвобождение ацетилхолина в синапсах, что приводит к уменьшению патологического движения мышц. Имеется очень мало информации о его эффективности при ГТ. Два опубликованных отчета предполагают, что локальные инъекции Btx A могут быть эффективным и безопасным методом лечения АГ. Учитывая скудость опубликованных данных (небольшие выборки, открытые исследования, использование разных доз Btx, неоднородные популяции, инъекции в несколько мышц и т. д.), целью настоящего исследования является демонстрация эффективности инъекций Btx при эссенциальной ГТ с помощью мульти- центр, рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, плацебо-контролируемое исследование.

Основная цель: оценить эффективность инъекций ботулотоксина при лечении тремора головы.

Второстепенные цели:

  • - Оценить переносимость инъекций ботулотоксина при лечении тремора головы.
  • - Оценить влияние инъекций ботулотоксина на качество жизни пациентов и чувство смущения.
  • Оценить изменения характеристик тремора, вызванные лечением Btx, с использованием беспроводной портативной системы 3D-акселерометра (беспроводная система отслеживания движения Xsens MTw) (частота тремора, смещение тремора, средняя пиковая амплитуда, пройденное расстояние) и нового устройства видеосистемы для анализа головы. характеристики тремора

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое терапевтическое клиническое исследование.

Количество центров: 19 центров: Клермон-Ферран, Париж (Фонд Ротшильда, APHP, Больница Ларибуазьер, Больница Ависен де Бобиньи), Тулуза, Лион, Амьен, Бордо, Нарбонна, Лилль, Страсбург, Ним, Марсель, Безансон, Экс, Монпелье , По, Пуатье

Медицинский препарат Ботулинический токсин типа А, 200 ЕД (БОТОКС® 200 единиц, Allergan)

Пациенты

Пациенты, имеющие право на включение, будут рандомизированы в одну из двух групп:

  • Экспериментальная группа: 60 ​​пациентов получат 2 инъекции Btx A (BOTOX - Allergan), одну на D0 и одну на 12W (в каждую волосяную вену).
  • Контрольная группа: 60 ​​пациентов получат 2 инъекции плацебо, одну в D0 и одну в 12W (в каждый волосяной валик).

Результаты исследования Пациентам будут делать инъекции дважды с интервалом в 12 недель (D0 и 12W). В D0 пациенты будут получать 75 ЕД Btx A (BOTOX ® - Allergan) в каждый волосяной валик; в 12 нед пациенты получат ту же дозу, что и в день 0 (если первая инъекция эффективна по CGI – улучшение не менее чем на два балла), или более высокую дозу (100 ЕД) (если первая инъекция неэффективна по CGI - отсутствие улучшения или улучшение менее чем на два балла).

Пациенты будут оцениваться на исходном уровне D0, через 6 недель (6 нед), 12 недель (12 нед), 18 недель (18 нед) и 24 недели (24 нед) после D0 следующим образом:

Визит 1 (базовый уровень):

  • Подписание формы информированного согласия.
  • Демографические и клинические характеристики (пол, возраст, длительность заболевания, лечение).
  • Клиническая оценка:
  • Неврологическая оценка: шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (TRS), шкала Цуй.
  • Качество жизни при эссенциальном треморе (QUEST), оценка смущения при эссенциальном треморе (ETEA).
  • Запись акселерометра и видеозапись.

Посещения в 6 нед, 12 нед, 18 нед и 24 нед

  • Клиническая оценка:
  • ТРС.
  • Компьютерная графика.
  • КВЕСТ / ЭТЕА.
  • Запись акселерометра и видеозапись.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Франция
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Франция
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Франция
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Neurologique
      • Marseille, Франция
        • Hopital de La Timone
      • Narbonne, Франция
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Франция
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Франция
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция
        • AP-HP
      • Paris, Франция
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Франция
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Франция
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Франция
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие тремором головы без (изолированного) или с сопутствующим
  • тремор в любых других частях тела.
  • ГТ должна быть неприятной для пациентов (TRS 2 для тремора головы).
  • элемент серьезности).
  • Пациенты, никогда не получавшие ботулотоксин или не получавшие ботулотоксин по этому показанию в течение как минимум 4 месяцев.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Охват социального обеспечения.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Больные с тремором при мозжечковом синдроме (рассеянный склероз и др.).
  • Пациенты с преобладающим дистоническим судорожным или миоклоническим тремором головы при использовании
  • шкала Цуй (>1).
  • Пероральное лечение ГТ разрешено, но оно должно быть стабильным во время исследования.
  • Никаких противопоказаний к ботулотоксину.
  • Женщины без эффективной контрацепции.
  • Пациенты под наблюдением или (законной) опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА

Пациенты, имеющие право на включение, будут рандомизированы в одну из двух групп:

  • Экспериментальная группа: 60 ​​пациентов получат 2 инъекции Btx A (BOTOX - Allergan), одну на D0 и одну на 12W (в каждую волосяную вену).
  • Контрольная группа: 60 ​​пациентов получат 2 инъекции плацебо, одну в D0 и одну в 12W (в каждый волосяной валик).
Лекарство: БОТОКС ® 200 единиц

Пациенты, имеющие право на включение, будут рандомизированы в одну из двух групп:

  • Экспериментальная группа: 60 ​​пациентов получат 2 инъекции Btx A (BOTOX - Allergan), одну на D0 и одну на 12W (в каждую волосяную вену).
  • Контрольная группа: 60 ​​пациентов получат 2 инъекции плацебо, одну в D0 и одну в 12W (в каждый волосяной валик).
Другой: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

Пациенты, имеющие право на включение, будут рандомизированы в одну из двух групп:

  • Экспериментальная группа: 60 ​​пациентов получат 2 инъекции Btx A (BOTOX - Allergan), одну на D0 и одну на 12W (в каждую волосяную вену).
  • Контрольная группа: 60 ​​пациентов получат 2 инъекции плацебо, одну в D0 и одну в 12W (в каждый волосяной валик).
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа: 60 ​​пациентов получат 2 инъекции плацебо, одну в D0 и одну в 12W (в каждый волосяной валик).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение клинического состояния пациентов, оцениваемое по клиническому общему впечатлению об изменении (CGI)
Временное ограничение: в 18 недель
улучшение клинического состояния пациентов, оцениваемое по общему клиническому впечатлению об изменении (CGI) (улучшение не менее чем на два балла), измеренному через 6 недель после 2-й инъекции Btx (в 18 недель).
в 18 недель
% респондентов, определенных с помощью CGI
Временное ограничение: в 6 недель
в 6 недель
% респондентов, определенных с помощью CGI
Временное ограничение: в 18 недель
в 18 недель
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (TRS) (заголовок подпункта)
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (TRS) (заголовок подпункта)
Временное ограничение: в 6 недель
в 6 недель
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (TRS) (заголовок подпункта)
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (TRS) (заголовок подпункта)
Временное ограничение: в 18 недель
в 18 недель
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина (TRS) (заголовок подпункта)
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели
Оценка смущения при эссенциальном треморе (ETEA)
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Оценка смущения при эссенциальном треморе (ETEA)
Временное ограничение: в 6 недель
в 6 недель
Оценка смущения при эссенциальном треморе (ETEA)
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
Оценка смущения при эссенциальном треморе (ETEA)
Временное ограничение: в 18 недель
в 18 недель
Оценка смущения при эссенциальном треморе (ETEA)
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели
Качество жизни при эссенциальном треморе (QUEST)
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Качество жизни при эссенциальном треморе (QUEST)
Временное ограничение: в 6 недель
в 6 недель
Качество жизни при эссенциальном треморе (QUEST)
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
Качество жизни при эссенциальном треморе (QUEST)
Временное ограничение: в 18 недель
в 18 недель
Качество жизни при эссенциальном треморе (QUEST)
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели
частота тремора измеряется акселерометром
Временное ограничение: в день 0
в день 0
частота тремора измеряется акселерометром
Временное ограничение: в 6 недель
в 6 недель
частота тремора измеряется акселерометром
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
частота тремора измеряется акселерометром
Временное ограничение: в 18 недель
в 18 недель
частота тремора измеряется акселерометром
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели
средняя пиковая амплитуда, измеренная акселерометром
Временное ограничение: в день 0
в день 0
средняя пиковая амплитуда, измеренная акселерометром
Временное ограничение: в 6 недель
в 6 недель
средняя пиковая амплитуда, измеренная акселерометром
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
средняя пиковая амплитуда, измеренная акселерометром
Временное ограничение: в 18 недель
в 18 недель
средняя пиковая амплитуда, измеренная акселерометром
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели
пройденное расстояние измеряется акселерометром
Временное ограничение: в день 0
в день 0
пройденное расстояние измеряется акселерометром
Временное ограничение: в 6 недель
в 6 недель
пройденное расстояние измеряется акселерометром
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
пройденное расстояние измеряется акселерометром
Временное ограничение: в 18 недель
в 18 недель
пройденное расстояние измеряется акселерометром
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор головы

Клинические исследования БОТОКС ® 200 единиц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться